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Nella previsione di recidiva e progressione di NMIBC; EORTC o CUETO o entrambi?

31 maggio 2017 aggiornato da: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital
I ricercatori miravano a valutare le prestazioni delle tabelle di rischio dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) e dell'Associazione spagnola di urologia per il trattamento oncologico (CUETO) su tutti i pazienti con carcinoma della vescica non muscolo invasivo (NMIBC) e quelli non trattati con BCG e trattati con BCG separatamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tabelle di rischio possono essere utilizzate per la previsione della recidiva e in particolare della progressione del carcinoma della vescica non muscolo invasivo. L'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) ha sviluppato una tabella del rischio, che fornisce un sistema di punteggio per il rischio di recidiva e progressione. Il rischio EORTC La tabella include questi fattori: numero di tumori, dimensioni del tumore, tasso di recidiva precedente, stadio T, presenza di carcinoma in situ (CIS) e grado per i pazienti con NMIBC non trattati con terapia di instillazione del bacillo di Calmette-Guerin (BCG). L'urologia spagnola L'associazione per il trattamento oncologico (CUETO) ha successivamente proposto un modello modificato da utilizzare per i pazienti trattati solo con instillazione di BCG. Questa tabella di rischio include questi fattori: età, sesso, tumore ricorrente, numero di tumori, stadio T, CIS e grado.

Non esiste una tabella dei rischi che possa essere utilizzata per i pazienti NMIBC trattati o non trattati con BCG. Dovremmo utilizzare la tabella dei rischi EORTC per i pazienti non trattati con BCG e la tabella CUETO solo per quelli trattati con BCG o una di queste è sufficiente per prevedere recidiva e progressione in tutti i pazienti? Lo scopo principale di questo studio era confrontare l'utilità delle tabelle di rischio EORTC e CUETO in tutti i pazienti e separatamente nei pazienti non trattati con BCG e trattati con BCG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma vescicale primario o ricorrente
  • carcinoma vescicale non muscolo-invasivo
  • almeno 60 mesi di follow-up se la progressione non è stata determinata.

Criteri di esclusione:

  • CSI primario,
  • malattia muscolo-invasiva dopo il secondo sguardo TUR-BT
  • carcinoma non uroteliale della vescica,
  • concomitante tumore del tratto urinario superiore,
  • non in grado di contattato per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
Intero gruppo di pazienti (pazienti non trattati con BCG e pazienti trattati con BCG)
Procedura: Instillazione intravescicale di BCG
Le instillazioni intravescicali di BCG sono state effettuate due settimane dopo la resezione transuretrale del cancro della vescica
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 2
Pazienti non trattati con BCG
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3
Pazienti trattati con BCG
Procedura: Instillazione intravescicale di BCG
Le instillazioni intravescicali di BCG sono state effettuate due settimane dopo la resezione transuretrale del cancro della vescica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva o progressione
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento del partecipante fino alla data della prima progressione o recidiva documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
L'endpoint primario per la recidiva è stato accettato come il verificarsi della prima recidiva o progressione
Dalla data di reclutamento del partecipante fino alla data della prima progressione o recidiva documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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