活体肝移植后移植物纤维化的无创评估
2017年6月2日 更新者：Iman Fawzy Montasser、Ain Shams University
活体肝移植后移植物纤维化的无创评估：肝活检仍有作用吗？
本研究的目的是前瞻性比较 MRE 和瞬时弹性成像在检测和分期同种异体移植物纤维化方面的能力，与因 HCV 相关并发症而接受活体肝移植的患者的肝活检相比。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究包括通过阳性血清 PCR (HCV RNA) 和肝活检诊断为 HCV 相关疾病并通过正常腹部多普勒超声和 MRCP 诊断为肝酶升高和/或高胆红素血症的移植患者。肝病的其他病因作为移植的指征和术后的其他原因-移植异常肝概况如移植后胆道狭窄或血管性肝病（如果未解决）被排除在研究之外。
活动性CMV感染患者（CMV PCR阳性或组织病理学包涵体阳性）也被排除在外。
所有患者均接受全面病史采集和彻底临床检查，实验室检查包括 CBC、肝概况检查、白蛋白、胆红素（总胆红素和直接胆红素）、ALP（碱性磷酸酶）、AST（天冬氨酸转氨酶）、ALT（丙氨酸转氨酶）、INR（国际标准化比率）、HCV RNA 定量、CMV PCR、AST/血小板比率、甲胎蛋白和纤维α评分
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
31
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因 HCV 相关疾病接受活体肝移植的患者
描述
纳入标准：
- 因 HCV 相关 ESLD 而成为 LDLT 候选者且符合 Ain Shams 器官移植中心移植标准（Child Pugh 评分≥7 和 MELD 评分≥15）的成年受者。
排除标准：
- 由于其他原因而不是 HCV 而接受 LDLT 的成年接受者。 无法纠正且手术风险过高的心肺疾病 获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 肝外恶性肿瘤不符合治愈的肿瘤学标准 肝细胞癌伴转移扩散 解剖异常妨碍肝移植 不受控制的败血症 急性肝功能衰竭伴持续颅内压力 >50 mmHg 或脑灌注压 <40 mmH 持续不依从医疗和缺乏足够的社会支持 65 岁以上的高龄。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝活检与磁共振弹性成像 (MRE) 评估活体肝移植后 HCV 受者肝纤维化的比较
大体时间：6个月
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本研究的目的是前瞻性比较 MRE 和瞬时弹性成像在检测和分期同种异体移植物纤维化方面的能力，与因 HCV 相关并发症而接受活体肝移植的患者的肝活检相比。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月2日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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