Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna ocena zwłóknienia przeszczepu po przeszczepie wątroby od żywego dawcy

2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University

Nieinwazyjna ocena zwłóknienia przeszczepu po przeszczepie wątroby od żywego dawcy: czy biopsja wątroby nadal odgrywa rolę?

Celem tego badania jest prospektywne porównanie skuteczności MRE i przejściowej elastografii w wykrywaniu i ocenie stopnia zaawansowania zwłóknienia alloprzeszczepu w porównaniu z biopsją wątroby u pacjentów po przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy z powodu powikłań związanych z zakażeniem HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Transplantacja wątroby

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: Wynik fibro-α = (1,35 (stała liczbowa) + AFP (j.m. ml-1) × 0,009584 + aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) × 0,243 - liczba płytek krwi (×109 l-1) × 0,001624).

Szczegółowy opis

Badaniem objęto pacjentów po przeszczepie z powodu choroby związanej z zakażeniem HCV, zdiagnozowanej na podstawie dodatniego wyniku testu PCR w surowicy (HCV RNA) i biopsji wątroby, u których stwierdzono podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych i/lub hiperbilirubinemię za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w normie jamy brzusznej i MRCP. Inna etiologia choroby wątroby jako wskazanie do przeszczepu i inne przyczyny powikłań pooperacyjnych -nieprawidłowy profil wątroby po przeszczepieniu jako Zwężenie dróg żółciowych po przeszczepie lub choroby naczyniowe wątroby (jeśli nierozwiązane) zostały wykluczone z badania. Wykluczono również pacjentów z aktywną infekcją CMV (potwierdzoną dodatnim wynikiem CMV PCR lub dodatnimi ciałkami inkluzyjnymi w badaniu histopatologicznym). Wszyscy pacjenci zostali poddani pełnemu wywiadowi i dokładnemu badaniu klinicznemu, badaniom laboratoryjnym, w tym morfologii krwi, testom profilu wątrobowego, albuminom, bilirubinie (całkowitej i bezpośredniej), ALP (fosfataza alkaliczna), AST (aminotransferaza asparaginianowa), ALT (aminotransferaza alaninowa), INR ( Międzynarodowy współczynnik normalizacji), ilościowy HCV RNA, CMV PCR, stosunek AST/płytki krwi, ocena alfa feto-białka i fibro alfa

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów poddano przeszczepowi wątroby od żywego dawcy z powodu choroby związanej z zakażeniem HCV

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli biorcy, którzy są kandydatami do LDLT z powodu ESLD związanego z zakażeniem HCV i spełniają kryteria transplantacyjne Centrum Transplantacji Narządów Ain Shams (wynik Child-Pugh ≥ 7 i wynik MELD ≥ 15).

Kryteria wyłączenia:

Dorośli biorcy, którzy przeszli LDLT z innych przyczyn niż HCV. Choroba sercowo-płucna, której nie można skorygować i stanowi zaporowe ryzyko operacji Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) Nowotwór złośliwy poza wątrobą niespełniający onkologicznych kryteriów wyleczenia Rak wątrobowokomórkowy z przerzutami Nieprawidłowości anatomiczne wykluczające przeszczep wątroby Niekontrolowana posocznica Ostra niewydolność wątroby z utrzymującym się uszkodzeniem wewnątrzczaszkowym ciśnienie >50 mmHg lub ciśnienie perfuzji mózgowej <40 mmH Uporczywe nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich i Brak odpowiedniego wsparcia społecznego Zaawansowany wiek powyżej 65 roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
porównanie biopsji wątroby z elastografią rezonansu magnetycznego (MRE) w ocenie włóknienia wątroby u biorców HCV po przeszczepie wątroby od żywego dawcy Ramy czasowe: 6 miesięcy	Celem tego badania jest prospektywne porównanie skuteczności MRE i przejściowej elastografii w wykrywaniu i ocenie stopnia zaawansowania zwłóknienia alloprzeszczepu w porównaniu z biopsją wątroby u pacjentów po przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy z powodu powikłań związanych z zakażeniem HCV.	6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Assessment of liver fibrosis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

University Hospital, Basel, Switzerland

Jeszcze nie rekrutacja

Szwajcarski rejestr sercowo-naczyniowy-kidney-liver-metaboliczny (CKLM)

Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)

Szwajcaria

Nieinwazyjna ocena zwłóknienia przeszczepu po przeszczepie wątroby od żywego dawcy