Niet-invasieve beoordeling van transplantaatfibrose na levertransplantatie met levende donor
2 juni 2017 bijgewerkt door: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Niet-invasieve beoordeling van transplantaatfibrose na levertransplantatie bij levende donor: is er nog een rol weggelegd voor leverbiopsie?
Het doel van deze studie is om prospectief het vermogen van MRE en voorbijgaande elastografie in detectie en stadiëring van allogene fibrose te vergelijken in vergelijking met leverbiopsie bij patiënten die een levende donorlevertransplantatie ondergingen voor complicaties gerelateerd aan HCV.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte patiënten getransplanteerd voor HCV-gerelateerde ziekte gediagnosticeerd door positieve serum-PCR (HCV-RNA) en leverbiopsie met verhoogde leverenzymen en/of hyperbilirubinemie met normale abdominale Doppler-echografie en MRCP. Andere etiologie voor leverziekte als indicatie voor transplantatie en andere oorzaken van postoperatieve - transplantatie van een abnormaal leverprofiel, aangezien galvernauwing na transplantatie of vasculaire leveraandoeningen (indien onopgelost) werden uitgesloten van het onderzoek.
Patiënten met actieve CMV-infectie (bewezen door positieve CMV-PCR of positieve inclusielichaampjes door histopathologie) werden ook uitgesloten.
Alle patiënten werden onderworpen aan volledige anamnese en grondig klinisch onderzoek, laboratoriumonderzoeken waaronder CBC, leverprofieltesten, albumine, bilirubine (totaal en direct), ALP (alkalische fosfatase), AST (aspartaataminotransferase), ALT (alanine-aminotransferase), INR ( Internationale normalisatieratio), HCV RNA kwantitatief, CMV PCR, AST/bloedplaatjesratio, alfa-feto-eiwit en fibro-alfascore
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
31
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten ondergingen een levertransplantatie met een levende donor voor een aan HCV gerelateerde ziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen ontvangers die in aanmerking komen voor LDLT vanwege HCV-gerelateerde ESLD en die voldoen aan de transplantatiecriteria van het Ain Shams Center of Organ Transplantation (Child-Pugh-score ≥ 7 en MELD-score ≥ 15).
Uitsluitingscriteria:
- Volwassen ontvangers die LDLT ondergingen vanwege andere oorzaken dan HCV. Cardiopulmonale ziekte die niet kan worden gecorrigeerd en een onbetaalbaar risico vormt voor een operatie Verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) Maligniteit buiten de lever die niet voldoet aan de oncologische criteria voor genezing Hepatocellulair carcinoom met uitgezaaide verspreiding Anatomische afwijkingen die levertransplantatie onmogelijk maken Ongecontroleerde sepsis Acuut leverfalen met een aanhoudend intracraniaal druk >50 mmHg of een cerebrale perfusiedruk <40 mmH Aanhoudend niet-naleven van medische zorg en Gebrek aan adequate sociale steun Oudere leeftijd ouder dan 65 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk leverbiopsie en Magnetic Resonance Elastography (MRE) bij de beoordeling van leverfibrose bij HCV-ontvangers na levertransplantatie met een levende donor
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het doel van deze studie is om prospectief het vermogen van MRE en voorbijgaande elastografie in detectie en stadiëring van allogene fibrose te vergelijken in vergelijking met leverbiopsie bij patiënten die een levende donorlevertransplantatie ondergingen voor complicaties gerelateerd aan HCV.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Assessment of liver fibrosis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levertransplantatie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland