Neinvazivní hodnocení fibrózy štěpu po transplantaci jater od žijícího dárce
2. června 2017 aktualizováno: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Neinvazivní hodnocení fibrózy štěpu po transplantaci jater od žijícího dárce: Existuje ještě úloha jaterní biopsie?
Cílem této studie je prospektivně porovnat schopnost MRE a Transientní elastografie při detekci a stagingu fibrózy aloštěpu ve srovnání s jaterní biopsií u pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater od žijícího dárce pro komplikace související s HCV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrnovala pacienty transplantované pro onemocnění související s HCV diagnostikovanou pozitivní sérovou PCR (HCV RNA) a jaterní biopsií se zvýšenými jaterními enzymy a/orhyperbilirubinémií s normálním abdominálním dopplerovským ultrazvukem a MRCP. Jiná etiologie onemocnění jater jako indikace k transplantaci a další příčiny post - abnormální jaterní profil po transplantaci jako posttransplantační žlučová striktura nebo vaskulární onemocnění jater (pokud nebyly vyřešeny) byly ze studie vyloučeny.
Pacienti s aktivní CMV infekcí (prokázanou pozitivní CMV PCR nebo pozitivními inkluzními tělísky histopatologií) byli také vyloučeni.
Všichni pacienti byli podrobeni úplnému odběru anamnézy a důkladnému klinickému vyšetření, laboratorním vyšetřením včetně CBC, jaterním profilovým testům, albuminu, bilirubinu (celkový a přímý), ALP (alkalická fosfatáza), AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alaninaminotransferáza), INR ( Mezinárodní normalizační poměr), kvantitativní HCV RNA, CMV PCR, poměr AST/ destičky, alfa fetoprotein a skóre fibro alfa
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
31
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti podstoupili transplantaci jater od žijícího dárce pro onemocnění související s HCV
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí příjemci, kteří jsou kandidáty na LDLT kvůli ESLD související s HCV a splňují transplantační kritéria Ain Shams Center of Organ Transplantation (Child Pugh skóre ≥ 7 a MELD skóre ≥ 15).
Kritéria vyloučení:
- Dospělí příjemci, kteří podstoupili LDLT z jiných příčin než z HCV. Kardiopulmonální onemocnění, které nelze korigovat a představuje neúnosné riziko pro operaci Syndrom získané imunodeficience (AIDS) Malignita mimo játra nesplňující onkologická kritéria pro vyléčení Hepatocelulární karcinom s metastatickým šířením Anatomické abnormality, které vylučují transplantaci jater Nekontrolovaná sepse Akutní selhání jater s trvalou intrakraniální tlak >50 mmHg nebo cerebrální perfuzní tlak <40 mmH Přetrvávající nedodržování lékařské péče a nedostatek adekvátní sociální opory Pokročilý věk starší 65 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnat jaterní biopsii a magnetickou rezonanční elastografii (MRE) při hodnocení jaterní fibrózy u příjemců HCV po transplantaci jater od žijícího dárce
Časové okno: 6 měsíců
|
Cílem této studie je prospektivně porovnat schopnost MRE a Transientní elastografie při detekci a stagingu fibrózy aloštěpu ve srovnání s jaterní biopsií u pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater od žijícího dárce pro komplikace související s HCV.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Assessment of liver fibrosis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .