Valutazione non invasiva della fibrosi dell'innesto dopo trapianto di fegato da donatore vivente
2 giugno 2017 aggiornato da: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Valutazione non invasiva della fibrosi del trapianto dopo il trapianto di fegato da donatore vivente: esiste ancora un ruolo per la biopsia epatica?
Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico la capacità della MRE e dell'elastografia transitoria nel rilevamento e nella stadiazione della fibrosi dell'allotrapianto rispetto alla biopsia epatica in pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente per complicanze correlate all'HCV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio ha incluso pazienti trapiantati per malattia correlata all'HCV diagnosticata mediante PCR sierica positiva (HCV RNA) e biopsia epatica con enzimi epatici elevati e/o iperbilirubinemia con ecografia Doppler addominale normale e MRCP. Altre eziologie per malattia epatica come indicazione per il trapianto e altre cause di post -Profilo epatico anomalo del trapianto come stenosi biliare post-trapianto o malattie epatiche vascolari (se irrisolte) sono state escluse dallo studio.
Sono stati esclusi anche i pazienti con infezione da CMV attiva (dimostrata da PCR CMV positiva o corpi di inclusione positivi mediante istopatologia).
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anamnesi completa ed esame clinico approfondito, indagini di laboratorio tra cui emocromo, test del profilo epatico, albumina, bilirubina (totale e diretta), ALP (fosfatasi alcalina), AST (aspartato aminotransferasi), ALT (alanina aminotransferasi), INR ( International Normalization Ratio), HCV RNA quantitativo, CMV PCR, rapporto AST/piastrine, punteggio Alpha feto-proteina e fibro alfa
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
31
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente per malattia correlata all'HCV
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari adulti che sono candidati per LDLT a causa di ESLD correlata all'HCV e che soddisfano i criteri di trapianto dell'Ain Shams Center of Organ Transplantation (punteggio Child Pugh ≥ 7 e punteggio MELD ≥15).
Criteri di esclusione:
- Destinatari adulti sottoposti a LDLT per altre cause piuttosto che per HCV. Malattia cardiopolmonare che non può essere corretta e rappresenta un rischio proibitivo per la chirurgia Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) Neoplasia al di fuori del fegato che non soddisfa i criteri oncologici per la cura Carcinoma epatocellulare con diffusione metastatica Anomalie anatomiche che precludono il trapianto di fegato Sepsi non controllata pressione >50 mmHg o una pressione di perfusione cerebrale <40 mmH Persistente non aderenza alle cure mediche e Mancanza di adeguato supporto sociale Età avanzata oltre i 65 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto tra biopsia epatica ed Elastografia a Risonanza Magnetica (MRE) nella valutazione della fibrosi epatica nei riceventi di HCV dopo trapianto di fegato da donatore vivente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico la capacità della MRE e dell'elastografia transitoria nel rilevamento e nella stadiazione della fibrosi dell'allotrapianto rispetto alla biopsia epatica in pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente per complicanze correlate all'HCV.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Assessment of liver fibrosis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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