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Nicht-invasive Beurteilung der Transplantatfibrose nach einer Lebendspende-Lebertransplantation

2. Juni 2017 aktualisiert von: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University

Nicht-invasive Beurteilung der Transplantatfibrose nach Lebendspende-Lebertransplantation: Gibt es noch eine Rolle für die Leberbiopsie?

Das Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die Fähigkeit von MRE und transienter Elastographie bei der Erkennung und Einstufung von Allotransplantatfibrose im Vergleich zur Leberbiopsie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation wegen Komplikationen im Zusammenhang mit HCV unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste Patienten, die wegen einer HCV-bedingten Krankheit transplantiert wurden, die durch positive Serum-PCR (HCV-RNA) und Leberbiopsie mit erhöhten Leberenzymen und/oder Hyperbilirubinämie mit normalem abdominalem Doppler-Ultraschall und MRCP diagnostiziert wurde - abnormes Leberprofil nach Transplantation wie Gallenstrikturen nach der Transplantation oder vaskuläre Lebererkrankungen (falls nicht behoben) wurden von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit aktiver CMV-Infektion (nachgewiesen durch positive CMV-PCR oder positive Einschlusskörperchen durch Histopathologie) wurden ebenfalls ausgeschlossen. Alle Patienten wurden einer vollständigen Anamneseerhebung und gründlichen klinischen Untersuchung, Laboruntersuchungen einschließlich CBC, Leberprofiltests, Albumin, Bilirubin (gesamt und direkt), ALP (alkalische Phosphatase), AST (Aspartataminotransferase), ALT (Alaninaminotransferase), INR ( Internationales Normalisierungsverhältnis), HCV-RNA-Quantität, CMV-PCR, AST/Thrombozyten-Verhältnis, Alpha-Fetoprotein- und Fibro-Alpha-Score

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unterzogen sich einer Lebendspende-Lebertransplantation wegen einer HCV-bedingten Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Empfänger, die aufgrund von HCV-bedingter ESLD für LDLT in Frage kommen und die Transplantationskriterien des Ain Shams Center of Organ Transplantation erfüllen (Child-Pugh-Score ≥ 7 und MELD-Score ≥ 15).

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene Empfänger, die sich aus anderen Gründen als HCV einer LDLT unterzogen haben. Herz-Lungen-Erkrankung, die nicht korrigiert werden kann und ein prohibitives Risiko für eine Operation darstellt Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) Malignität außerhalb der Leber, die die onkologischen Kriterien für eine Heilung nicht erfüllt Hepatozelluläres Karzinom mit metastasierter Ausbreitung Anatomische Anomalien, die eine Lebertransplantation ausschließen Unkontrollierte Sepsis Akute Leberinsuffizienz mit anhaltendem intrakraniellen Blutdruck > 50 mmHg oder zerebraler Perfusionsdruck < 40 mmH Anhaltende Nichteinhaltung der medizinischen Versorgung und Mangel an angemessener sozialer Unterstützung. Fortgeschrittenes Alter über 65 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Leberbiopsie und Magnetresonanz-Elastographie (MRE) bei der Beurteilung der Leberfibrose bei HCV-Empfängern nach einer Lebendspende-Lebertransplantation
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die Fähigkeit von MRE und transienter Elastographie bei der Erkennung und Einstufung von Allotransplantatfibrose im Vergleich zur Leberbiopsie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation wegen Komplikationen im Zusammenhang mit HCV unterzogen haben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Assessment of liver fibrosis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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