Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A graftfibrózis nem invazív értékelése élődonor májtranszplantáció után

2017. június 2. frissítette: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University

A graftfibrózis non-invazív értékelése élődonor májtranszplantáció után: Van-e még szerepe a májbiopsziának?

E tanulmány célja, hogy prospektív módon összehasonlítsa az MRE és a tranziens elasztográfia képességét az allograft fibrózis kimutatásában és stádiumában, összehasonlítva a májbiopsziával olyan betegeknél, akiknél élődonoros májtranszplantáción estek át a HCV-vel kapcsolatos szövődmények miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban HCV-vel összefüggő betegség miatt átültetett betegek vettek részt, akiket pozitív szérum PCR (HCV RNS) és emelkedett májenzim-szintű májbiopsziával és/vagy hiperbilirubinémiával diagnosztizáltak normál hasi Doppler-ultrahanggal és MRCP-vel. A májbetegség egyéb etiológiája a transzplantáció indikációjaként és a posztusztrák egyéb okai - a transzplantáció kóros májprofilja, mivel a transzplantáció utáni epeszűkületet vagy a vaszkuláris májbetegségeket (ha nem oldották meg) kizárták a vizsgálatból. Az aktív CMV fertőzésben szenvedő betegeket (pozitív CMV PCR vagy pozitív zárványtestek hisztopatológiai vizsgálata igazolta) szintén kizártuk. Minden betegnél teljes anamnézis felvételt és alapos klinikai vizsgálatot végeztek, laboratóriumi vizsgálatokat végeztek, beleértve a CBC-t, májprofil teszteket, albumint, bilirubint (teljes és közvetlen), ALP-t (alkáli foszfatázt), AST-t (aszpartát-aminotranszferázt), ALT-t (alanin-aminotranszferázt), INR-t. Nemzetközi normalizálási arány), HCV RNS kvantitatív, CMV PCR, AST/thrombocyta arány, alfa-feto-protein és fibro-alfa pontszám

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

31

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

betegek élődonoros májátültetésen estek át HCV-vel összefüggő betegség miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt recipiensek, akik a HCV-vel kapcsolatos ESLD miatt LDLT-re jelöltek, és megfelelnek az Ain Shams Szervátültetési Központ transzplantációs kritériumainak (Child Pugh pontszám ≥ 7 és MELD pontszám ≥ 15).

Kizárási kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik LDLT-n estek át más okok miatt, nem pedig HCV miatt. Nem korrigálható, műtéti kockázatot jelentő kardiopulmonális betegség Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) A májon kívüli rosszindulatú daganat, amely nem felel meg a gyógyulás onkológiai kritériumainak Hepatocellularis carcinoma metasztatikus terjedéssel Májtranszplantációt kizáró anatómiai rendellenességek Nem kontrollált szepszis Akut májelégtelenség tartós intrakraniálisan nyomás >50 Hgmm vagy agyi perfúziós nyomás <40mmH Az orvosi ellátás tartós elmulasztása és a megfelelő szociális támogatás hiánya 65 év feletti életkor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hasonlítsa össze a májbiopsziát és a mágneses rezonancia elasztográfiát (MRE) a májfibrózis értékelésében élő donoros májátültetést követően HCV-recipienseknél
Időkeret: 6 hónap
E tanulmány célja, hogy prospektív módon összehasonlítsa az MRE és a tranziens elasztográfia képességét az allograft fibrózis kimutatásában és stádiumában, összehasonlítva a májbiopsziával olyan betegeknél, akiknél élődonoros májtranszplantáción estek át a HCV-vel kapcsolatos szövődmények miatt.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Assessment of liver fibrosis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel