Неинвазивная оценка фиброза трансплантата после трансплантации печени живого донора
2 июня 2017 г. обновлено: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Неинвазивная оценка фиброза трансплантата после трансплантации печени от живого донора: есть ли еще роль биопсии печени?
Целью данного исследования является проспективное сравнение возможностей МРТ и транзиентной эластографии в выявлении и определении стадии фиброза аллотрансплантата по сравнению с биопсией печени у пациентов, перенесших трансплантацию печени от живого донора по поводу осложнений, связанных с ВГС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследование были включены пациенты, перенесшие трансплантацию по поводу заболевания, связанного с ВГС, диагностированного с помощью положительной ПЦР сыворотки (РНК ВГС) и биопсии печени с повышенным уровнем ферментов печени и/или гипербилирубинемией с нормальным ультразвуковым допплеровским исследованием брюшной полости и MRCP. Другая этиология заболевания печени как показание для трансплантации и другие причины после - аномальный профиль печени после трансплантации в виде посттрансплантационных стриктур желчных путей или сосудистых заболеваний печени (если они не разрешились) были исключены из исследования.
Пациенты с активной ЦМВ-инфекцией (подтвержденной положительной ЦМВ-ПЦР или положительными тельцами включения при гистопатологии) также были исключены.
Все пациенты были подвергнуты полному сбору анамнеза и тщательному клиническому обследованию, лабораторным исследованиям, включая общий анализ крови, печеночные пробы, альбумин, билирубин (общий и прямой), ЩФ (щелочная фосфатаза), АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза), МНО ( Международный коэффициент нормализации), количественный анализ РНК ВГС, ПЦР ЦМВ, соотношение АСТ/тромбоциты, оценка альфа-фето-белка и фибро-альфа
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
31
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациентов перенесли трансплантацию печени от живого донора по поводу заболевания, связанного с ВГС
Описание
Критерии включения:
- Взрослые реципиенты, которые являются кандидатами на LDLT из-за ESLD, связанной с ВГС, и соответствуют критериям трансплантации Центра трансплантации органов Айн-Шамс (оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ 7 и оценка MELD ≥ 15).
Критерий исключения:
- Взрослые реципиенты, перенесшие LDLT по другим причинам, а не из-за ВГС. Сердечно-легочное заболевание, которое не поддается коррекции и представляет собой непомерный риск для хирургического вмешательства Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) Злокачественное новообразование вне печени, не отвечающее онкологическим критериям излечения Гепатоцеллюлярная карцинома с метастатическим распространением Анатомические аномалии, препятствующие трансплантации печени Неконтролируемый сепсис Острая печеночная недостаточность с устойчивым внутричерепным давление >50 мм рт.ст. или церебральное перфузионное давление <40 мм рт.ст. Стойкое несоблюдение режима медицинской помощи и отсутствие адекватной социальной поддержки Пожилой возраст старше 65 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение биопсии печени и магнитно-резонансной эластографии (МРЭ) в оценке фиброза печени у реципиентов ВГС после трансплантации печени от живого донора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Целью данного исследования является проспективное сравнение возможностей МРТ и транзиторной эластографии в выявлении и определении стадии фиброза аллотрансплантата по сравнению с биопсией печени у пациентов, перенесших трансплантацию печени от живого донора по поводу осложнений, связанных с ВГС.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Assessment of liver fibrosis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .