Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv vurdering av graftfibrose etter levertransplantasjon av levende donor

2. juni 2017 oppdatert av: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University

Ikke-invasiv vurdering av graftfibrose etter levertransplantasjon av levende donor: Er det fortsatt en rolle for leverbiopsi?

Målet med denne studien er å sammenligne prospektivt evnen til MRE og transient elastografi ved påvisning og stadieinndeling av allograftfibrose sammenlignet med leverbiopsi hos pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon med levende donor for komplikasjoner relatert til HCV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte pasienter transplantert for HCV relatert sykdom diagnostisert ved positiv serum PCR (HCV RNA) og leverbiopsi med forhøyede leverenzymer og/orhyperbilirubinemi med normal abdominal doppler ultralyd og MRCP. Annen etiologi for leversykdom som indikasjon for transplantasjon og andre årsaker til post. -transplantasjon unormal leverprofil som post-transplantasjon gallestrenging eller vaskulære leversykdommer (hvis uløste) ble ekskludert fra studien. Pasienter med aktiv CMV-infeksjon (påvist ved positiv CMV PCR eller positive inklusjonskropper ved histopatologi) ble også ekskludert. Alle pasienter ble gjenstand for full anamnese og grundig klinisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser inkludert CBC, leverprofiltester, albumin, bilirubin (totalt og direkte), ALP (alkalisk fosfatase), AST (aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase), INR ( International Normalization Ratio), HCV RNA kvantitativ, CMV PCR, AST/blodplateforhold, Alpha feto-protein og fibro alfa score

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter gjennomgikk levertransplantasjon fra levende donor for HCV-relatert sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mottakere som er kandidater for LDLT på grunn av HCV-relatert ESLD og som oppfyller transplantasjonskriteriene til Ain Shams Center of Organ Transplantation (Child Pugh-score ≥ 7 og MELD-score ≥15).

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne mottakere som gjennomgikk LDLT på grunn av andre årsaker i stedet for HCV. Hjerte-lungesykdom som ikke kan korrigeres og er en uoverkommelig risiko for kirurgi Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) Malignitet utenfor leveren oppfyller ikke onkologiske kriterier for helbredelse Hepatocellulært karsinom med metastatisk spredning Anatomiske abnormiteter som utelukker levertransplantasjon Ukontrollert sepsis Akutt leversvikt med vedvarende intrakraniell trykk >50 mmHg eller et cerebralt perfusjonstrykk <40 mmH Vedvarende manglende overholdelse med medisinsk behandling og Mangel på tilstrekkelig sosial støtte Avansert alder eldre enn 65 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne mellom leverbiopsi og Magnetic Resonance Elastography (MRE) ved vurdering av leverfibrose hos HCV-mottakere etter levertransplantasjon med levende donor
Tidsramme: 6 måneder
Målet med denne studien er å sammenligne prospektivt evnen til MRE og transient elastografi i påvisning og stadieinndeling av allograftfibrose sammenlignet med leverbiopsi hos pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon av levende donor for komplikasjoner relatert til HCV.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Assessment of liver fibrosis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere