Avaliação não invasiva da fibrose do enxerto após transplante de fígado de doador vivo
2 de junho de 2017 atualizado por: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Avaliação não invasiva da fibrose do enxerto após transplante de fígado com doador vivo: ainda existe um papel para a biópsia hepática?
O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a capacidade da ERM e da Elastografia Transitória na detecção e estadiamento da fibrose do aloenxerto em comparação com a biópsia hepática em pacientes submetidos a Transplante de Fígado de Doador Vivo para complicações relacionadas ao HCV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluiu pacientes transplantados para doenças relacionadas ao HCV diagnosticadas por PCR sérico positivo (RNA do HCV) e biópsia hepática com enzimas hepáticas elevadas e/ou hiperbilirrubinemia com ultrassom Doppler abdominal normal e CPRM. Outra etiologia para doença hepática como indicação para transplante e outras causas de pós-transplante - perfil hepático anormal do transplante como estenose biliar pós-transplante ou doenças hepáticas vasculares (se não resolvidas) foram excluídos do estudo.
Pacientes com infecção ativa por CMV (comprovada por CMV PCR positiva ou corpos de inclusão positivos por histopatologia) também foram excluídos.
Todos os pacientes foram submetidos a anamnese completa e exame clínico minucioso, investigações laboratoriais incluindo hemograma completo, testes de perfil hepático, albumina, bilirrubina (total e direta), ALP (fosfatase alcalina), AST (aspartato aminotransferase), ALT (alanina aminotransferase), INR ( Taxa de normalização internacional), quantitativo de RNA do HCV, PCR de CMV, relação AST/plaquetas, alfa-feto-proteína e pontuação fibro-alfa
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes submetidos a transplante de fígado de doador vivo para doença relacionada ao HCV
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores adultos candidatos a LDLT devido a ESLD relacionada ao HCV e que atendem aos critérios de transplante do Ain Shams Center of Organ Transplantation (pontuação de Child Pugh ≥ 7 e pontuação MELD ≥15).
Critério de exclusão:
- Receptores adultos submetidos a LDLT por outras causas que não o VHC. Doença cardiopulmonar que não pode ser corrigida e é um risco proibitivo para cirurgia Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) Malignidade fora do fígado que não atende aos critérios oncológicos de cura Carcinoma hepatocelular com disseminação metastática Anormalidades anatômicas que impedem o transplante de fígado Sepse não controlada Insuficiência hepática aguda com lesão intracraniana sustentada pressão > 50 mmHg ou pressão de perfusão cerebral < 40 mmH Não adesão persistente aos cuidados médicos e Falta de suporte social adequado Idade avançada acima de 65 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar entre a biópsia hepática e a Elastografia por Ressonância Magnética (MRE) na avaliação da fibrose hepática em receptores de HCV após transplante hepático de doador vivo
Prazo: 6 meses
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O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a capacidade da ERM e da Elastografia Transitória na detecção e estadiamento da fibrose do aloenxerto em comparação com a biópsia hepática em pacientes submetidos a Transplante de Fígado de Doador Vivo para complicações relacionadas ao HCV.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Assessment of liver fibrosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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