Évaluation non invasive de la fibrose du greffon après une greffe de foie de donneur vivant
2 juin 2017 mis à jour par: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Évaluation non invasive de la fibrose du greffon après une greffe de foie de donneur vivant : y a-t-il encore un rôle pour la biopsie hépatique ?
Le but de cette étude est de comparer de manière prospective la capacité de l'ERM et de l'élastographie transitoire dans la détection et la stadification de la fibrose d'allogreffe par rapport à la biopsie hépatique chez les patients ayant subi une greffe de foie de donneur vivant pour des complications liées au VHC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude a inclus des patients transplantés pour une maladie liée au VHC diagnostiquée par une PCR sérique positive (ARN du VHC) et une biopsie hépatique avec des enzymes hépatiques élevées et/ou une hyperbilirubinémie avec échographie Doppler abdominale normale et MRCP. - Transplanter un profil hépatique anormal tel que la sténose biliaire post-transplantation ou les maladies hépatiques vasculaires (si non résolues) ont été exclus de l'étude.
Les patients présentant une infection active à CMV (prouvée par PCR CMV positive ou corps d'inclusion positifs par histopathologie) ont également été exclus.
Tous les patients ont été soumis à une anamnèse complète et à un examen clinique approfondi, à des examens de laboratoire, y compris CBC, tests de profil hépatique, albumine, bilirubine (totale et directe), ALP (phosphatase alcaline), AST (aspartate aminotransférase), ALT (alanine aminotransférase), INR ( Rapport de normalisation international), quantitatif de l'ARN du VHC, PCR CMV, rapport AST/plaquettes, Alpha feto-protéine et score fibro alpha
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
31
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients ont subi une greffe de foie de donneur vivant pour une maladie liée au VHC
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs adultes candidats au LDLT en raison d'une ESLD liée au VHC et répondant aux critères de transplantation du Centre de transplantation d'organes Ain Shams (score Child Pugh ≥ 7 et score MELD ≥ 15).
Critère d'exclusion:
- Bénéficiaires adultes ayant subi une LDLT pour d'autres causes que le VHC. Maladie cardio-pulmonaire qui ne peut pas être corrigée et qui représente un risque prohibitif pour la chirurgie Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) Malignité en dehors du foie ne répondant pas aux critères oncologiques de guérison Carcinome hépatocellulaire avec propagation métastatique Anomalies anatomiques qui empêchent la transplantation hépatique Septicémie non contrôlée Insuffisance hépatique aiguë avec une atteinte intracrânienne prolongée pression > 50 mmHg ou pression de perfusion cérébrale < 40 mmH Non-observance persistante des soins médicaux et manque de soutien social adéquat Âge avancé supérieur à 65 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer la biopsie hépatique et l'élastographie par résonance magnétique (ERM) dans l'évaluation de la fibrose hépatique chez les receveurs du VHC après une greffe de foie de donneur vivant
Délai: 6 mois
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Le but de cette étude est de comparer de manière prospective la capacité de l'ERM et de l'élastographie transitoire dans la détection et la stadification de la fibrose d'allogreffe par rapport à la biopsie hépatique chez les patients ayant subi une greffe de foie de donneur vivant pour des complications liées au VHC.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2017
Première publication (Réel)
5 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Assessment of liver fibrosis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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