酸奶对具有中度胃肠道 (GI) 症状的癌症患者的影响
研究概览
详细说明
基线测试：
如果您同意参加这项研究，您将在注册时进行以下测试和程序：
- 将检查您舌头上的涂层。 研究人员认为，舌头涂层的厚度可能与胃和/或肠道中的微生物有关。
- 将收集粪便样本进行细菌检测。
- 您将被问及您的饮食习惯以及您多久吃一次酸奶。
- 您将佩戴称为动态心电图监测器的监测设备 20-24 小时，以检查您的神经系统和心脏功能。
- 您将被要求完成 4 份问卷，内容涉及过去 24 小时内的症状、肠易激综合症 (IBS)、最近的大便和生活质量。 完成这些问卷总共需要大约 30 分钟。
学习程序：
第 3-7 天期间一 (1) 次和第 8-12 天期间 1 次：
- 您将被要求完成与您在基线时完成的相同的 4 份问卷。
- 您的床边护士将收集粪便样本进行细菌检测。
- 您可以佩戴 Holter 监视器来检查您的心脏功能。
您每天将获得至少 2 汤匙（33 毫升）的 DannonÒ OikosÒ 酸奶。
学习时间：
在您完成第 8 至 12 天的研究程序后，您对本研究的参与将结束。
如果您在完成上述研究程序之前出院，我们会打电话询问您的症状并提供粪便收集工具包。 此电话大约需要 30 分钟才能完成。 研究人员将为您提供有关粪便收集的更多信息。 将在您下次就诊时收集您的样本进行细菌检测。
这是一项调查研究。 在酸奶中使用益生菌治疗癌症患者的胃肠道症状正在研究中。 研究医生可以解释益生菌的设计原理。
本研究将招募多达 40 名参与者。 所有人都将参加 MD Anderson。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 癌症患者
- 18岁或以上
- 在 7 项测量项目中至少有 2 项出现胃肠道症状，其严重程度评分为 </= 60（满分 100 分的肠易激综合征视觉模拟量表 (VAS-IBS)）
- 可以用嘴吃
- 预计住院时间为 10 天或以上
- 必须给予书面学习同意
排除标准：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 小于 1000 个细胞/mm3 的中性粒细胞减少患者
- 自体/同种异体干细胞移植后 100 天内的患者及其干细胞医生不赞成摄入酸奶。
- 有肠梗阻。
- 患者目前正在服用抗生素
- 对酸奶过敏
- 在过去 3 天内每天吃酸奶等于或超过一次的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组 - 过去 2 周内服用的抗生素
第 1 组：参与者在入组前 2 周内的任何时间都在服用抗生素。 在基线时进行舌头评估、粪便样本和问卷调查，并在第 3-7 天进行一次，在第 8-12 天进行一次。 参与者在基线时佩戴 Holter 监测器 20-24 小时，第 3-7 天佩戴一次，第 8-12 天佩戴一次。 参与者每天服用 2 汤匙（33 毫升）酸奶，持续 12 天。 |
舌顶苔被评估并分为三类：无苔、薄苔和厚苔。
舌苔可能与肠道内的微生物有关。
在基线时收集粪便样本，在第 3-7 天收集一次，在第 8-12 天收集一次。
参与者完成 4 份问卷，内容涉及过去 24 小时内的症状、肠易激综合征 (IBS)、最近的大便和生活质量。
问卷调查在基线完成，一次在第 3-7 天完成，一次在第 8-12 天完成。
问卷总共需要大约 30 分钟才能完成。
其他名称：
参与者佩戴 Holter 监测器 20-24 小时，以检查基线时的神经系统和心脏功能，第 3-7 天一次，第 8-12 天一次。
参与者每天服用 2 汤匙（33 毫升）DannonÒ OikosÒ 酸奶，持续 12 天。
|
|
实验性的：第 2 组 - 过去 2 周内未服用抗生素
第 2 组：参与者在过去 2 周内未服用抗生素。 在基线时进行舌头评估、粪便样本和问卷调查，并在第 3-7 天进行一次，在第 8-12 天进行一次。 参与者在基线时佩戴 Holter 监测器 20-24 小时，第 3-7 天佩戴一次，第 8-12 天佩戴一次。 参与者每天服用 2 汤匙（33 毫升）酸奶，持续 12 天。 |
舌顶苔被评估并分为三类：无苔、薄苔和厚苔。
舌苔可能与肠道内的微生物有关。
在基线时收集粪便样本，在第 3-7 天收集一次，在第 8-12 天收集一次。
参与者完成 4 份问卷，内容涉及过去 24 小时内的症状、肠易激综合征 (IBS)、最近的大便和生活质量。
问卷调查在基线完成，一次在第 3-7 天完成，一次在第 8-12 天完成。
问卷总共需要大约 30 分钟才能完成。
其他名称：
参与者佩戴 Holter 监测器 20-24 小时，以检查基线时的神经系统和心脏功能，第 3-7 天一次，第 8-12 天一次。
参与者每天服用 2 汤匙（33 毫升）DannonÒ OikosÒ 酸奶，持续 12 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从基线到第 12 天粪便中拟杆菌的百分比变化
大体时间：第 12 天的基线
|
第 12 天的基线
|
|
从基线到第 12 天粪便中厚壁菌门的百分比变化
大体时间：第 12 天的基线
|
第 12 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Dannon® Oikos® 酸奶摄入量的依从率
大体时间：12天
|
依从率计算为参与者在 10±2 天处方以及前 5±2 天消耗至少 2 汤匙（30 毫升）酸奶/天的次数百分比，并将针对每个处方进行总结使用描述性统计分组。
如果该组中至少 70% 的参与者在 10±2 天内达到至少 70% 的依从率，则该方案被认为对该组可行。
|
12天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：An T. Ngo-Huang、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.