Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek jogurtu u pacientů s rakovinou se středně závažnými gastrointestinálními (GI) příznaky

23. března 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda probiotika nalezená v jogurtu mohou pomoci snížit gastrointestinální (GI) příznaky u pacientů s rakovinou. Probiotika jsou živé bakterie a kvasinky, které pomáhají s mnoha našimi funkcemi a mohou pomoci při zažívacích potížích. Výzkumníci se také chtějí dozvědět, zda se bakterie ve vaší stolici mění, když se vaše příznaky mění při konzumaci jogurtu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní testy:

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete mít při zápisu následující testy a postupy:

  • Povlak na vašem jazyku bude zkontrolován. Vědci se domnívají, že tloušťka povlaku na vašem jazyku může souviset s mikroorganismy ve vašem žaludku a/nebo střevech.
  • Bude odebrán vzorek stolice pro testování bakterií.
  • Budete dotázáni na váš jídelníček a na to, jak často jíte jogurt.
  • Budete nosit monitorovací zařízení zvané Holterův monitor po dobu 20-24 hodin, abyste zkontrolovali svůj nervový systém a srdeční funkci.
  • Budete požádáni o vyplnění 4 dotazníků týkajících se vašich příznaků za posledních 24 hodin, vašeho syndromu dráždivého tračníku (IBS), vaší poslední stolice a vaší kvality života. Vyplnění těchto dotazníků by mělo celkem zabrat asi 30 minut.

Studijní postupy:

Jednou (1) během dnů 3-7 a jednou během dnů 8-12:

  • Budete požádáni o vyplnění stejných 4 dotazníků, které jste vyplnili na začátku.
  • Vzorek stolice vám odebere sestra u lůžka pro testování bakterií.
  • Ke kontrole funkce srdce můžete nosit Holterův monitor.

Každý den dostanete alespoň 2 polévkové lžíce (33 cc) jogurtu DannonÒ OikosÒ.

Délka studia:

Vaše účast v této studii bude ukončena poté, co dokončíte studijní postupy ve dnech 8 až 12.

Pokud budete propuštěni před dokončením výše uvedených studijních postupů, budou vám zavoláni a dotázáni na vaše příznaky a bude vám poskytnuta souprava pro odběr stolice. Dokončení tohoto telefonního hovoru by mělo trvat přibližně 30 minut. Více informací o odběru stolice vám poskytnou pracovníci studie. Váš vzorek bude odebrán pro testování bakterií při vaší příští návštěvě kliniky.

Toto je výzkumná studie. Použití probiotik v jogurtu k léčbě GI symptomů u pacientů s rakovinou je výzkumné. Studijní lékař může vysvětlit, jak jsou probiotika navržena tak, aby fungovala.

Do této studie bude zapsáno až 40 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s rakovinou
  2. 18 let nebo starší
  3. Má gastrointestinální symptomy se skóre závažnosti </= 60 ze 100 vizuální analogové stupnice pro syndrom dráždivého tračníku (VAS-IBS) v alespoň 2 ze 7 měřených položek
  4. Schopný jíst ústy
  5. Předpokládaná délka hospitalizace je 10 dní a více
  6. Musí dát písemný souhlas se studiem

Kritéria vyloučení:

  1. Neutropenický pacient s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 1000 buněk/mm3
  2. Pacient do 100 dnů od auto/allo transplantace kmenových buněk a jeho lékař s kmenovými buňkami neschvalují požití jogurtu.
  3. Má střevní neprůchodnost.
  4. Pacientka je v současné době na antibiotikách
  5. Alergický na jogurt
  6. Pacient, který v posledních 3 dnech jí jogurt stejně nebo častěji než jednou denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - Antibiotika užívaná během posledních 2 týdnů

Skupina 1: Účastník užíval antibiotika kdykoli během posledních 2 týdnů před dobou zápisu.

Vyšetření jazyka, vzorek stolice a dotazníky provedené na začátku a jednou během dnů 3-7 a jednou během dnů 8-12.

Účastníci nosí Holterův monitor po dobu 20–24 hodin na začátku a jednou během dnů 3-7 a jednou během dnů 8-12.

Účastníci dostávali 2 polévkové lžíce (33 cc) jogurtu každý den po dobu 12 dnů.
Jiný: Hodnocení jazyka
Povlak na horní části jazyka byl hodnocen a kategorizován do tří kategorií: žádný povlak, tenký povlak a silný povlak. Povlak jazyka může souviset s mikroorganismy ve střevě.
Jiný: Vzorek stolice
Vzorek stolice odebraný na začátku a jednou během dnů 3-7 a jednou během dnů 8-12.
Behaviorální: Dotazníky
Účastníci vyplní 4 dotazníky o symptomech za posledních 24 hodin, syndromu dráždivého tračníku (IBS), poslední stolici a kvalitě života. Dotazníky vyplněné na začátku a jednou během dnů 3-7 a jednou během dnů 8-12. Vyplnění dotazníků by mělo trvat celkem asi 30 minut.
Ostatní jména:
  • Průzkumy
Přístroj: Holterův monitor
Účastníci nosí Holterův monitor po dobu 20–24 hodin, aby zkontrolovali funkci nervového systému a srdce na začátku a jednou během 3.–7. dne a jednou během 8.–12.
Jiný: Jogurt
Účastníci dostávali 2 polévkové lžíce (33 cc) jogurtu DannonÒ OikosÒ každý den po dobu 12 dnů.
Experimentální: Skupina 2 – Během posledních 2 týdnů neužívala žádná antibiotika

Skupina 2: Účastník neužíval antibiotika v posledních 2 týdnech.

Vyšetření jazyka, vzorek stolice a dotazníky provedené na začátku a jednou během dnů 3-7 a jednou během dnů 8-12.

Účastníci nosí Holterův monitor po dobu 20–24 hodin na začátku a jednou během dnů 3-7 a jednou během dnů 8-12.

Účastníci dostávali 2 polévkové lžíce (33 cc) jogurtu každý den po dobu 12 dnů.
Jiný: Hodnocení jazyka
Povlak na horní části jazyka byl hodnocen a kategorizován do tří kategorií: žádný povlak, tenký povlak a silný povlak. Povlak jazyka může souviset s mikroorganismy ve střevě.
Jiný: Vzorek stolice
Vzorek stolice odebraný na začátku a jednou během dnů 3-7 a jednou během dnů 8-12.
Behaviorální: Dotazníky
Účastníci vyplní 4 dotazníky o symptomech za posledních 24 hodin, syndromu dráždivého tračníku (IBS), poslední stolici a kvalitě života. Dotazníky vyplněné na začátku a jednou během dnů 3-7 a jednou během dnů 8-12. Vyplnění dotazníků by mělo trvat celkem asi 30 minut.
Ostatní jména:
  • Průzkumy
Přístroj: Holterův monitor
Účastníci nosí Holterův monitor po dobu 20–24 hodin, aby zkontrolovali funkci nervového systému a srdce na začátku a jednou během 3.–7. dne a jednou během 8.–12.
Jiný: Jogurt
Účastníci dostávali 2 polévkové lžíce (33 cc) jogurtu DannonÒ OikosÒ každý den po dobu 12 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna Bacteroidetes ve stolici od výchozího stavu do 12. dne
Časové okno: Výchozí stav ke dni 12
Výchozí stav ke dni 12
Procentuální změna ve stolici od výchozího stavu do 12. dne
Časové okno: Výchozí stav ke dni 12
Výchozí stav ke dni 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování příjmu jogurtu Dannon® Oikos®
Časové okno: 12 dní
Míra dodržování se vypočítá jako procento případů, kdy si účastník vezme alespoň 2 polévkové lžíce (30 cc) jogurtu/den spotřebované na 10±2denní předpis, stejně jako za prvních 5±2 dnů, a bude shrnuta pro každý den. skupiny pomocí deskriptivní statistiky. Režim považovaný za proveditelný pro každou skupinu, pokud alespoň 70 % účastníků v této skupině dosáhlo alespoň 70% míry adherence za 10±2 dny.
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: An T. Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0052
  • NCI-2018-01356 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení jazyka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit