중등도 위장관 증상을 보이는 암환자에서 요거트의 효과
연구 개요
상세 설명
기본 테스트:
이 연구에 참여하는 데 동의하면 등록 시 다음 테스트 및 절차를 받게 됩니다.
- 혀의 코팅이 확인됩니다. 연구원들은 혀의 코팅 두께가 위장 및/또는 장의 미생물과 관련이 있을 수 있다고 생각합니다.
- 박테리아 검사를 위해 대변 샘플을 채취합니다.
- 식단과 요거트를 얼마나 자주 먹는지에 대한 질문을 받게 됩니다.
- 신경계와 심장 기능을 확인하기 위해 홀터 모니터라는 모니터링 장치를 20-24시간 동안 착용하게 됩니다.
- 지난 24시간 동안의 증상, 과민성 대장 증후군(IBS), 가장 최근 대변 및 삶의 질에 대한 4개의 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 완료하는 데 총 30분 정도 소요됩니다.
연구 절차:
3-7일 동안 1회 및 8-12일 동안 1회:
- 기준선에서 작성한 것과 동일한 4개의 설문지를 작성해야 합니다.
- 박테리아 검사를 위해 병상 간호사가 대변 샘플을 수집합니다.
- 심장 기능을 확인하기 위해 Holter 모니터를 착용할 수 있습니다.
DannonÒ OikosÒosÒyogurt는 매일 최소 2테이블스푼(33cc) 제공됩니다.
공부 기간:
귀하의 본 연구 참여는 8~12일 동안 연구 절차를 완료한 후 종료됩니다.
위의 연구 절차를 완료하기 전에 퇴원하는 경우 전화를 걸어 증상에 대해 질문하고 대변 수집 키트를 제공합니다. 이 전화 통화를 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다. 연구 직원이 대변 수집에 대한 자세한 정보를 제공할 것입니다. 귀하의 샘플은 귀하의 다음 진료소 방문 시 박테리아 검사를 위해 수집될 것입니다.
이것은 조사 연구입니다. 암 환자의 GI 증상을 치료하기 위해 요구르트에 프로바이오틱스를 사용하는 것은 조사 중입니다. 연구 의사는 프로바이오틱스가 어떻게 작동하도록 설계되었는지 설명할 수 있습니다.
최대 40명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 암 환자
- 18세 이상
- 측정된 7개 항목 중 최소 2개에서 과민성 대장 증후군(VAS-IBS)에 대한 시각적 아날로그 척도 100개 중 60점 이하의 중증도 점수를 가진 위장관 증상이 있습니다.
- 입으로 먹을 수 있는
- 예상 입원 기간은 10일 이상입니다.
- 서면 연구 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 절대호중구수(ANC)가 1000 cells/mm3 미만인 호중구감소증 환자
- 자동/동종 줄기세포 이식 후 100일 이내의 환자와 줄기세포 의사가 요구르트 섭취를 승인하지 않은 경우.
- 장 폐쇄가 있습니다.
- 환자는 현재 항생제를 복용 중입니다.
- 요구르트에 알레르기
- 최근 3일 동안 1일 1회 이상 요거트를 섭취한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 지난 2주 동안 복용한 항생제
그룹 1: 참가자는 등록 시점 전 지난 2주 동안 언제든지 항생제를 복용했습니다. 혀 평가, 대변 샘플 및 설문지를 기준선에서 수행하고 3-7일 동안 1회, 8-12일 동안 1회 수행했습니다. 참가자는 기준선에서 20-24시간 동안 홀터 모니터를 착용하고 3-7일 동안 한 번, 8-12일 동안 한 번 착용합니다. 참가자들에게 12일 동안 매일 요거트 2테이블스푼(33cc)을 제공했습니다. |
혀 상단의 코팅을 평가하고 코팅 없음, 얇은 코팅 및 두꺼운 코팅의 세 가지 범주로 분류했습니다.
혀의 코팅은 장내 미생물과 관련이 있을 수 있습니다.
기준선에서 그리고 3-7일 동안 한 번, 8-12일 동안 한 번 대변 샘플을 수집했습니다.
참가자는 지난 24시간 동안의 증상, 과민성 대장 증후군(IBS), 가장 최근 대변 및 삶의 질에 대한 4개의 설문지를 작성합니다.
설문지는 기준선에서 완료되었고 3-7일 동안 한 번, 8-12일 동안 한 번 완료되었습니다.
설문지는 완료하는 데 총 30분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
참가자는 20-24시간 동안 Holter 모니터를 착용하여 베이스라인에서 신경계와 심장 기능을 확인하고 3-7일 동안 한 번, 8-12일 동안 한 번 확인합니다.
참가자들에게 12일 동안 매일 DannonÒ OikosÒ 요거트 2테이블스푼(33cc)을 제공했습니다.
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실험적: 그룹 2 - 지난 2주 동안 복용한 항생제 없음
그룹 2: 참가자는 지난 2주 동안 항생제를 복용하지 않았습니다. 혀 평가, 대변 샘플 및 설문지를 기준선에서 수행하고 3-7일 동안 1회, 8-12일 동안 1회 수행했습니다. 참가자는 기준선에서 20-24시간 동안 홀터 모니터를 착용하고 3-7일 동안 한 번, 8-12일 동안 한 번 착용합니다. 참가자들에게 12일 동안 매일 요거트 2테이블스푼(33cc)을 제공했습니다. |
혀 상단의 코팅을 평가하고 코팅 없음, 얇은 코팅 및 두꺼운 코팅의 세 가지 범주로 분류했습니다.
혀의 코팅은 장내 미생물과 관련이 있을 수 있습니다.
기준선에서 그리고 3-7일 동안 한 번, 8-12일 동안 한 번 대변 샘플을 수집했습니다.
참가자는 지난 24시간 동안의 증상, 과민성 대장 증후군(IBS), 가장 최근 대변 및 삶의 질에 대한 4개의 설문지를 작성합니다.
설문지는 기준선에서 완료되었고 3-7일 동안 한 번, 8-12일 동안 한 번 완료되었습니다.
설문지는 완료하는 데 총 30분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
참가자는 20-24시간 동안 Holter 모니터를 착용하여 베이스라인에서 신경계와 심장 기능을 확인하고 3-7일 동안 한 번, 8-12일 동안 한 번 확인합니다.
참가자들에게 12일 동안 매일 DannonÒ OikosÒ 요거트 2테이블스푼(33cc)을 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12일까지 대변 내 Bacteroidetes의 백분율 변화
기간: 12일차 기준
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12일차 기준
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기준선에서 12일까지 대변 내 피르미쿠테스의 백분율 변화
기간: 12일차 기준
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12일차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dannon® Oikos® 요구르트 섭취 순응도
기간: 12일
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순응도는 참가자가 10±2일 처방과 처음 5±2일 동안 최소 2테이블스푼(30cc)의 요거트/일을 섭취한 횟수의 백분율로 계산되며, 각각에 대해 요약됩니다. 기술 통계를 사용하여 그룹화합니다.
해당 그룹 참가자의 최소 70%가 10±2일 내에 최소 70% 준수율에 도달한 경우 각 그룹에 대해 가능한 것으로 간주되는 요법.
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12일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: An T. Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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혀 평가에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
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Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University아직 모집하지 않음
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Centre Francois Baclesse완전한