A joghurt hatása mérsékelt gasztrointesztinális (GI) tünetekkel küzdő rákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alapszintű tesztek:
Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, akkor a következő teszteken és eljárásokon kell részt vennie, amikor beiratkozik:
- A nyelv bevonatát ellenőrizni fogják. A kutatók úgy vélik, hogy a nyelven lévő bevonat vastagsága összefügghet a gyomorban és/vagy a belekben lévő mikroorganizmusokkal.
- A baktériumok vizsgálatához székletmintát veszünk.
- Megkérdezik az étrendedről és arról, hogy milyen gyakran eszel joghurtot.
- Az idegrendszer és a szívműködés ellenőrzésére 20-24 órán keresztül Holter monitornak nevezett monitorozó eszközt kell viselnie.
- 4 kérdőívet kell kitöltenie az elmúlt 24 órában tapasztalt tüneteiről, az irritábilis bél szindrómáról (IBS), a legutóbbi székletről és az életminőségéről. A kérdőívek kitöltése összesen körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Tanulmányi eljárások:
Egy (1) alkalommal a 3-7. napon és 1 alkalommal a 8-12. napon:
- Ugyanazt a 4 kérdőívet kell kitöltenie, mint az alaphelyzetben.
- Az ágy melletti nővér székletmintát vesz a baktériumok vizsgálatához.
- Szívműködésének ellenőrzésére Holter monitort viselhet.
Minden nap legalább 2 evőkanál (33 cc) DannonÒ OikosÒjoghurtot kap.
Tanulmányi idő:
Az ebben a vizsgálatban való részvétele véget ér, miután befejezte a vizsgálati eljárásokat a 8–12. napon.
Ha a fenti vizsgálati eljárások befejezése előtt hazaengedik, felhívják, és megkérdezik a tüneteiről, és székletgyűjtő készletet kap. Ez a telefonhívás körülbelül 30 percet vesz igénybe. A vizsgálati személyzet további információkat ad a székletgyűjtésről. Következő klinikai látogatása alkalmával mintát gyűjtünk baktériumvizsgálat céljából.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Vizsgálat tárgya a joghurtban lévő probiotikumok alkalmazása a GI-tünetek kezelésére rákos betegeknél. A vizsgálatot végző orvos el tudja magyarázni, hogy a probiotikumok hogyan működnek.
Legfeljebb 40 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rákbeteg
- 18 éves vagy idősebb
- 7 mért elemből legalább 2-ben gyomor-bélrendszeri tünetei vannak, amelyek súlyossági pontszáma </= 60/100 vizuális analóg skála az irritábilis bél szindrómához (VAS-IBS)
- Képes szájon át enni
- A kórházi tartózkodás becsült időtartama 10 nap vagy több
- Írásbeli tanulmányi hozzájárulást kell adni
Kizárási kritériumok:
- Neutropeniás beteg, akinek abszolút neutrofilszáma (ANC) kevesebb, mint 1000 sejt/mm3
- A páciens az auto/allo őssejt-transzplantációt követő 100 napon belül, és őssejtorvosa nem hagyja jóvá a joghurt fogyasztását.
- Bélelzáródása van.
- A beteg jelenleg antibiotikumot szed
- Allergiás a joghurtra
- Az a beteg, aki az elmúlt 3 napban naponta legalább egyszer eszik joghurtot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport – Az elmúlt 2 hétben szedett antibiotikumok
1. csoport: A résztvevő a beiratkozást megelőző elmúlt 2 hétben bármikor kapott antibiotikumot. Nyelvfelmérés, székletminta és kérdőívek a kiinduláskor, egyszer a 3-7. napon és egyszer a 8-12. napon. A résztvevők Holter-monitort viselnek 20-24 órán keresztül az alapvonalon, egyszer a 3-7. napon, egyszer pedig a 8-12. napon. A résztvevők 2 evőkanál (33 cc) joghurtot kaptak minden nap 12 napon keresztül. |
A nyelv tetején lévő bevonatot értékelték és három kategóriába sorolták: nincs bevonat, vékony bevonat és vastag bevonat.
A nyelv bevonata a bélben lévő mikroorganizmusokhoz köthető.
A székletminta az alapvonalon és egyszer a 3-7. napon, egyszer pedig a 8-12. napon gyűjtött.
A résztvevők 4 kérdőívet töltöttek ki az elmúlt 24 óra tüneteiről, az irritábilis bél szindrómáról (IBS), a legutóbbi székletről és az életminőségről.
Kérdőívek kitöltve az alaphelyzetben és egyszer a 3-7. napon, egyszer pedig a 8-12. napon.
A kérdőívek kitöltése összesen körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Más nevek:
A résztvevők 20-24 órán keresztül Holter-monitort viselnek, hogy ellenőrizzék az idegrendszer és a szívműködést a kiinduláskor, egyszer a 3-7. napon és egyszer a 8-12. napon.
A résztvevők 2 evőkanál (33 cc) DannonÒ OikosÒ joghurtot kaptak minden nap 12 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: 2. csoport – az elmúlt 2 hétben nem szedtek antibiotikumot
2. csoport: A résztvevő az elmúlt 2 hétben nem kapott antibiotikumot. Nyelvfelmérés, székletminta és kérdőívek a kiinduláskor, egyszer a 3-7. napon és egyszer a 8-12. napon. A résztvevők Holter-monitort viselnek 20-24 órán keresztül az alapvonalon, egyszer a 3-7. napon, egyszer pedig a 8-12. napon. A résztvevők 2 evőkanál (33 cc) joghurtot kaptak minden nap 12 napon keresztül. |
A nyelv tetején lévő bevonatot értékelték és három kategóriába sorolták: nincs bevonat, vékony bevonat és vastag bevonat.
A nyelv bevonata a bélben lévő mikroorganizmusokhoz köthető.
A székletminta az alapvonalon és egyszer a 3-7. napon, egyszer pedig a 8-12. napon gyűjtött.
A résztvevők 4 kérdőívet töltöttek ki az elmúlt 24 óra tüneteiről, az irritábilis bél szindrómáról (IBS), a legutóbbi székletről és az életminőségről.
Kérdőívek kitöltve az alaphelyzetben és egyszer a 3-7. napon, egyszer pedig a 8-12. napon.
A kérdőívek kitöltése összesen körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Más nevek:
A résztvevők 20-24 órán keresztül Holter-monitort viselnek, hogy ellenőrizzék az idegrendszer és a szívműködést a kiinduláskor, egyszer a 3-7. napon és egyszer a 8-12. napon.
A résztvevők 2 evőkanál (33 cc) DannonÒ OikosÒ joghurtot kaptak minden nap 12 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A székletben lévő Bacteroidetes százalékos változása a kiindulási értékről a 12. napra
Időkeret: Alapállás a 12. naphoz
|
Alapállás a 12. naphoz
|
|
Százalékos változás a székletben lévő székletben a kiindulási értékről a 12. napra
Időkeret: Alapállás a 12. naphoz
|
Alapállás a 12. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Dannon® Oikos® joghurtbevitel betartási aránya
Időkeret: 12 nap
|
A betartási arány azon alkalmak százalékában számítva, amikor egy résztvevő legalább 2 evőkanál (30 cc) joghurtot fogyaszt el naponta a 10±2 napos felíráshoz, valamint az első 5±2 naphoz, és minden egyes napra összesítve lesz. csoport leíró statisztikák segítségével.
Minden csoport esetében megvalósíthatónak tekinthető a rendszer, ha az adott csoportban résztvevők legalább 70%-a elérte a legalább 70%-os adherencia arányt 10±2 nap alatt.
|
12 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: An T. Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0052
- NCI-2018-01356 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .