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L'effetto dello yogurt nei malati di cancro con sintomi gastrointestinali moderati (GI).

23 marzo 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se i probiotici presenti nello yogurt possono aiutare a ridurre i sintomi gastrointestinali (GI) nei malati di cancro. I probiotici sono batteri vivi e lievito che aiutano con molte delle nostre funzioni e possono aiutare i problemi digestivi. I ricercatori vogliono anche sapere se i batteri nelle feci cambiano man mano che i sintomi cambiano mentre si mangia lo yogurt.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Test di riferimento:

Se accetti di prendere parte a questo studio, al momento dell'iscrizione dovrai sottoporti ai seguenti test e procedure:

  • Verrà controllato il rivestimento sulla tua lingua. I ricercatori pensano che lo spessore del rivestimento sulla lingua possa essere correlato ai microrganismi nello stomaco e/o nell'intestino.
  • Verrà raccolto un campione di feci per il test batterico.
  • Ti verrà chiesto della tua dieta e della frequenza con cui mangi lo yogurt.
  • Indosserai un dispositivo di monitoraggio chiamato monitor Holter per 20-24 ore per controllare il tuo sistema nervoso e la funzione cardiaca.
  • Ti verrà chiesto di completare 4 questionari sui tuoi sintomi nelle ultime 24 ore, sulla tua sindrome dell'intestino irritabile (IBS), sulle tue feci più recenti e sulla tua qualità di vita. Questi questionari dovrebbero richiedere circa 30 minuti in totale per essere completati.

Procedure di studio:

Una (1) volta durante i giorni 3-7 e 1 volta durante i giorni 8-12:

  • Ti verrà chiesto di completare gli stessi 4 questionari che hai completato al basale.
  • Un campione di feci verrà raccolto dalla tua infermiera al capezzale per il test batterico.
  • Puoi indossare un monitor Holter per controllare la tua funzione cardiaca.

Ti verranno dati almeno 2 cucchiai (33 cc) di DannonÒ OikosÒyogurt ogni giorno.

Durata dello studio:

La sua partecipazione a questo studio terminerà dopo che avrà completato le procedure dello studio durante i giorni da 8 a 12.

Se vieni dimesso prima di aver completato le procedure di studio di cui sopra, verrai chiamato e ti verrà chiesto dei tuoi sintomi e ti verrà fornito un kit per la raccolta delle feci. Questa telefonata dovrebbe richiedere circa 30 minuti per essere completata. Il personale dello studio ti fornirà maggiori informazioni sulla raccolta delle feci. Il tuo campione verrà raccolto per i test sui batteri alla tua prossima visita clinica.

Questo è uno studio investigativo. L'uso di probiotici nello yogurt per trattare i sintomi gastrointestinali nei pazienti oncologici è in fase di sperimentazione. Il medico dello studio può spiegare come funzionano i probiotici.

Fino a 40 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malato di cancro
  2. 18 anni o più
  3. Ha sintomi gastrointestinali con punteggio di gravità di </= 60 su 100 scala analogica visiva per la sindrome dell'intestino irritabile (VAS-IBS) in almeno 2 su 7 elementi misurati
  4. In grado di mangiare per bocca
  5. La durata stimata della degenza ospedaliera è di 10 giorni o più
  6. Deve dare il consenso scritto allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Paziente neutropenico con conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1000 cellule/mm3
  2. Paziente entro 100 giorni dal trapianto di cellule staminali auto/allo e il suo medico specializzato in cellule staminali non approva l'ingestione di yogurt.
  3. Ha un'ostruzione intestinale.
  4. Il paziente è attualmente sotto antibiotici
  5. Allergico allo yogurt
  6. Paziente che mangia yogurt uguale o più di una volta al giorno negli ultimi 3 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - Antibiotici presi nelle ultime 2 settimane

Gruppo 1: il partecipante assumeva antibiotici in qualsiasi momento nelle ultime 2 settimane prima del momento dell'arruolamento.

Valutazione della lingua, campione di feci e questionari eseguiti al basale e una volta durante i giorni 3-7 e una volta durante i giorni 8-12.

I partecipanti indossano un monitor Holter per 20-24 ore al basale e una volta durante i giorni 3-7 e una volta durante i giorni 8-12.

Ai partecipanti sono stati dati 2 cucchiai (33 cc) di yogurt ogni giorno per 12 giorni.
Altro: Valutazione della lingua
Il rivestimento sulla parte superiore della lingua valutato e classificato in tre categorie: nessun rivestimento, rivestimento sottile e rivestimento spesso. Il rivestimento della lingua può essere correlato ai microrganismi nell'intestino.
Altro: Campione di feci
Campione di feci raccolto al basale e una volta durante i giorni 3-7 e una volta durante i giorni 8-12.
Comportamentale: Questionari
I partecipanti completano 4 questionari sui sintomi nelle ultime 24 ore, sulla sindrome dell'intestino irritabile (IBS), sulle feci più recenti e sulla qualità della vita. Questionari completati al basale e una volta durante i giorni 3-7 e una volta durante i giorni 8-12. Il completamento dei questionari dovrebbe richiedere circa 30 minuti in totale.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Dispositivo: Monitoraggio Holter
I partecipanti indossano un monitor Holter per 20-24 ore per controllare il sistema nervoso e la funzione cardiaca al basale e una volta durante i giorni 3-7 e una volta durante i giorni 8-12.
Altro: Yogurt
Ai partecipanti sono stati dati 2 cucchiai (33 cc) di yogurt DannonÒ OikosÒ al giorno per 12 giorni.
Sperimentale: Gruppo 2 - Nessun antibiotico assunto nelle ultime 2 settimane

Gruppo 2: il partecipante non ha assunto antibiotici nelle ultime 2 settimane.

Valutazione della lingua, campione di feci e questionari eseguiti al basale e una volta durante i giorni 3-7 e una volta durante i giorni 8-12.

I partecipanti indossano un monitor Holter per 20-24 ore al basale e una volta durante i giorni 3-7 e una volta durante i giorni 8-12.

Ai partecipanti sono stati dati 2 cucchiai (33 cc) di yogurt ogni giorno per 12 giorni.
Altro: Valutazione della lingua
Il rivestimento sulla parte superiore della lingua valutato e classificato in tre categorie: nessun rivestimento, rivestimento sottile e rivestimento spesso. Il rivestimento della lingua può essere correlato ai microrganismi nell'intestino.
Altro: Campione di feci
Campione di feci raccolto al basale e una volta durante i giorni 3-7 e una volta durante i giorni 8-12.
Comportamentale: Questionari
I partecipanti completano 4 questionari sui sintomi nelle ultime 24 ore, sulla sindrome dell'intestino irritabile (IBS), sulle feci più recenti e sulla qualità della vita. Questionari completati al basale e una volta durante i giorni 3-7 e una volta durante i giorni 8-12. Il completamento dei questionari dovrebbe richiedere circa 30 minuti in totale.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Dispositivo: Monitoraggio Holter
I partecipanti indossano un monitor Holter per 20-24 ore per controllare il sistema nervoso e la funzione cardiaca al basale e una volta durante i giorni 3-7 e una volta durante i giorni 8-12.
Altro: Yogurt
Ai partecipanti sono stati dati 2 cucchiai (33 cc) di yogurt DannonÒ OikosÒ al giorno per 12 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale di Bacteroidetes nelle feci dal basale al giorno 12
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 12
Dal basale al giorno 12
Variazione percentuale di Firmicutes nelle feci dal basale al giorno 12
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 12
Dal basale al giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza dell'assunzione di yogurt Dannon® Oikos®
Lasso di tempo: 12 giorni
Tasso di aderenza calcolato come percentuale di volte in cui un partecipante assume almeno 2 cucchiai da tavola (30 cc) di yogurt/die consumati per la prescrizione di 10±2 giorni, così come per i primi 5±2 giorni, e sarà riassunto per ciascuno gruppo utilizzando statistiche descrittive. Regime considerato fattibile per ogni gruppo se almeno il 70% dei partecipanti in quel gruppo ha raggiunto almeno il 70% del tasso di adesione in 10±2 giorni.
12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: An T. Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0052
  • NCI-2018-01356 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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