L'effet du yaourt chez les patients cancéreux présentant des symptômes gastro-intestinaux modérés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tests de base :
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous aurez les tests et procédures suivants lors de votre inscription :
- Le revêtement de votre langue sera vérifié. Les chercheurs pensent que l'épaisseur du revêtement de votre langue pourrait être liée aux micro-organismes présents dans votre estomac et/ou vos intestins.
- Un échantillon de selles sera prélevé pour un test bactériologique.
- On vous posera des questions sur votre régime alimentaire et sur la fréquence à laquelle vous mangez du yaourt.
- Vous porterez un appareil de surveillance appelé moniteur Holter pendant 20 à 24 heures pour vérifier votre système nerveux et votre fonction cardiaque.
- Il vous sera demandé de remplir 4 questionnaires sur vos symptômes au cours des dernières 24 heures, votre syndrome du côlon irritable (IBS), vos selles les plus récentes et votre qualité de vie. Ces questionnaires devraient prendre environ 30 minutes au total à remplir.
Procédures d'étude :
Une (1) fois pendant les jours 3 à 7 et 1 fois pendant les jours 8 à 12 :
- Il vous sera demandé de remplir les mêmes 4 questionnaires que vous avez remplis au départ.
- Un échantillon de selles sera prélevé par votre infirmière de chevet pour un test bactériologique.
- Vous pouvez porter un moniteur Holter pour vérifier votre fonction cardiaque.
Vous recevrez au moins 2 cuillères à soupe (33 cc) de yogourt DannonÒ OikosÒyogurt chaque jour.
Durée de l'étude :
Votre participation à cette étude prendra fin une fois que vous aurez terminé les procédures d'étude pendant les jours 8 à 12.
Si vous êtes libéré avant d'avoir terminé les procédures d'étude ci-dessus, vous serez appelé et interrogé sur vos symptômes et vous recevrez un kit de collecte de selles. Cet appel téléphonique devrait prendre environ 30 minutes. Le personnel de l'étude vous donnera plus d'informations sur la collecte des selles. Votre échantillon sera prélevé pour un test bactériologique lors de votre prochaine visite à la clinique.
Il s'agit d'une étude expérimentale. L'utilisation de probiotiques dans le yogourt pour traiter les symptômes gastro-intestinaux chez les patients cancéreux est expérimentale. Le médecin de l'étude peut expliquer comment les probiotiques sont conçus pour fonctionner.
Jusqu'à 40 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient cancéreux
- 18 ans ou plus
- A des symptômes gastro-intestinaux avec un score de gravité de </= 60 sur 100 échelle visuelle analogique pour le syndrome du côlon irritable (EVA-IBS) dans au moins 2 des 7 éléments mesurés
- Capable de manger par la bouche
- La durée estimée du séjour à l'hôpital est de 10 jours ou plus
- Doit donner son consentement écrit à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient neutropénique avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1000 cellules/mm3
- Patient dans les 100 jours suivant l'auto/allo greffe de cellules souches et son médecin spécialiste des cellules souches n'approuve pas l'ingestion de yogourt.
- A une occlusion intestinale.
- Le patient est actuellement sous antibiotiques
- Allergique au yaourt
- Patient qui mange du yaourt autant ou plus d'une fois par jour au cours des 3 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 - Antibiotiques pris au cours des 2 dernières semaines
Groupe 1 : Le participant était sous antibiotique à tout moment au cours des 2 dernières semaines avant le moment de l'inscription. Évaluation de la langue, échantillon de selles et questionnaires effectués au départ et une fois pendant les jours 3 à 7 et une fois pendant les jours 8 à 12. Les participants portent un moniteur Holter pendant 20 à 24 heures au départ et une fois pendant les jours 3 à 7 et une fois pendant les jours 8 à 12. Les participants ont reçu 2 cuillères à soupe (33 cc) de yaourt chaque jour pendant 12 jours. |
L'enduit sur le dessus de la langue évalué et classé en trois catégories : aucun enduit, enduit fin et enduit épais.
Le revêtement de la langue peut être lié aux micro-organismes présents dans l'intestin.
Échantillon de selles prélevé au départ et une fois pendant les jours 3 à 7 et une fois pendant les jours 8 à 12.
Les participants remplissent 4 questionnaires sur les symptômes des dernières 24 heures, le syndrome du côlon irritable (IBS), les selles les plus récentes et la qualité de vie.
Questionnaires remplis au départ et une fois pendant les jours 3 à 7 et une fois pendant les jours 8 à 12.
Les questionnaires devraient prendre environ 30 minutes au total à remplir.
Autres noms:
Les participants portent un moniteur Holter pendant 20 à 24 heures pour vérifier le système nerveux et la fonction cardiaque au départ et une fois pendant les jours 3 à 7 et une fois pendant les jours 8 à 12.
Les participants ont reçu 2 cuillères à soupe (33 cc) de yogourt DannonÒ OikosÒ chaque jour pendant 12 jours.
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Expérimental: Groupe 2 - Aucun antibiotique pris au cours des 2 dernières semaines
Groupe 2 : Le participant n'a pas pris d'antibiotiques au cours des 2 dernières semaines. Évaluation de la langue, échantillon de selles et questionnaires effectués au départ et une fois pendant les jours 3 à 7 et une fois pendant les jours 8 à 12. Les participants portent un moniteur Holter pendant 20 à 24 heures au départ et une fois pendant les jours 3 à 7 et une fois pendant les jours 8 à 12. Les participants ont reçu 2 cuillères à soupe (33 cc) de yaourt chaque jour pendant 12 jours. |
L'enduit sur le dessus de la langue évalué et classé en trois catégories : aucun enduit, enduit fin et enduit épais.
Le revêtement de la langue peut être lié aux micro-organismes présents dans l'intestin.
Échantillon de selles prélevé au départ et une fois pendant les jours 3 à 7 et une fois pendant les jours 8 à 12.
Les participants remplissent 4 questionnaires sur les symptômes des dernières 24 heures, le syndrome du côlon irritable (IBS), les selles les plus récentes et la qualité de vie.
Questionnaires remplis au départ et une fois pendant les jours 3 à 7 et une fois pendant les jours 8 à 12.
Les questionnaires devraient prendre environ 30 minutes au total à remplir.
Autres noms:
Les participants portent un moniteur Holter pendant 20 à 24 heures pour vérifier le système nerveux et la fonction cardiaque au départ et une fois pendant les jours 3 à 7 et une fois pendant les jours 8 à 12.
Les participants ont reçu 2 cuillères à soupe (33 cc) de yogourt DannonÒ OikosÒ chaque jour pendant 12 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement en pourcentage des bactéroïdes dans les selles de la ligne de base au jour 12
Délai: De la ligne de base au jour 12
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De la ligne de base au jour 12
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Changement en pourcentage des Firmicutes dans les selles de la ligne de base au jour 12
Délai: De la ligne de base au jour 12
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De la ligne de base au jour 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion de la consommation de yogourt Dannon® Oikos®
Délai: 12 jours
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Taux d'adhésion calculé en pourcentage de fois qu'un participant prend au moins 2 cuillères à soupe (30 cc) de yaourt/jour consommé pour la prescription de 10 ± 2 jours, ainsi que pour les 5 ± 2 premiers jours, et sera résumé pour chaque groupe à l'aide de statistiques descriptives.
Régime considéré comme faisable pour chaque groupe si au moins 70 % des participants de ce groupe ont atteint un taux d'observance d'au moins 70 % en 10 ± 2 jours.
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12 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: An T. Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0052
- NCI-2018-01356 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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