Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jogurtu na pacjenta z rakiem z umiarkowanymi objawami żołądkowo-jelitowymi (GI).

23 marca 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy probiotyki znajdujące się w jogurcie mogą pomóc zmniejszyć objawy żołądkowo-jelitowe (GI) u pacjentów z rakiem. Probiotyki to żywe bakterie i drożdże, które pomagają w wielu naszych funkcjach i mogą pomóc w problemach trawiennych. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy bakterie w stolcu zmieniają się wraz ze zmianą objawów podczas jedzenia jogurtu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Testy podstawowe:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, podczas rejestracji będziesz mieć następujące testy i procedury:

  • Powłoka na twoim języku zostanie sprawdzona. Naukowcy sądzą, że grubość nalotu na języku może być związana z mikroorganizmami w żołądku i/lub jelitach.
  • Próbka kału zostanie pobrana do badania bakterii.
  • Zostaniesz zapytany o swoją dietę i jak często jesz jogurt.
  • Będziesz nosić urządzenie monitorujące zwane monitorem Holtera przez 20-24 godziny, aby sprawdzić swój układ nerwowy i czynność serca.
  • Zostaniesz poproszony o wypełnienie 4 kwestionariuszy dotyczących objawów w ciągu ostatnich 24 godzin, zespołu jelita drażliwego (IBS), ostatniego stolca i jakości życia. Wypełnienie tych kwestionariuszy powinno zająć łącznie około 30 minut.

Procedury badania:

Jeden (1) raz w dniach 3-7 i 1 raz w dniach 8-12:

  • Zostaniesz poproszony o wypełnienie tych samych 4 kwestionariuszy, które wypełniłeś na początku badania.
  • Próbka kału zostanie pobrana przez pielęgniarkę przyłóżkową w celu zbadania bakterii.
  • Możesz nosić monitor Holtera, aby sprawdzić czynność serca.

Otrzymasz co najmniej 2 łyżki stołowe (33 cm3) DannonÒ OikosÒjogurtu każdego dnia.

Długość studiów:

Twój udział w tym badaniu zakończy się po ukończeniu procedur badania w dniach od 8 do 12.

Jeśli zostaniesz wypisany przed zakończeniem powyższych procedur badania, zostaniesz wezwany i zapytany o objawy oraz otrzyma zestaw do pobierania kału. Ta rozmowa telefoniczna powinna zająć około 30 minut. Personel badania udzieli ci więcej informacji na temat pobierania kału. Twoja próbka zostanie pobrana do badania bakteryjnego podczas następnej wizyty w klinice.

To jest badanie eksperymentalne. Zastosowanie probiotyków w jogurcie w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z rakiem jest eksperymentalne. Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób probiotyki mają działać.

W badaniu weźmie udział do 40 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z rakiem
  2. 18 lat lub więcej
  3. Ma objawy żołądkowo-jelitowe o nasileniu </= 60 na 100 w wizualnej skali analogowej dla zespołu jelita drażliwego (VAS-IBS) w co najmniej 2 z 7 mierzonych pozycji
  4. Możliwość jedzenia ustami
  5. Szacowany czas pobytu w szpitalu to 10 dni lub więcej
  6. Musi wyrazić pisemną zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z neutropenią i bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) poniżej 1000 komórek/mm3
  2. Pacjent w ciągu 100 dni od przeszczepu auto/allo komórek macierzystych, a jego lekarz zajmujący się komórkami macierzystymi nie wyraża zgody na spożywanie jogurtu.
  3. Ma niedrożność jelit.
  4. Pacjent jest obecnie na antybiotykach
  5. Alergia na jogurt
  6. Pacjent, który spożywa jogurt tyle samo lub więcej niż raz dziennie w ciągu ostatnich 3 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 – Antybiotyki przyjmowane w ciągu ostatnich 2 tygodni

Grupa 1: Uczestnik przyjmował antybiotyki w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rejestracją.

Ocena języka, próbka kału i kwestionariusze wykonane na początku badania oraz raz w dniach 3-7 i raz w dniach 8-12.

Uczestnicy noszą monitor Holtera przez 20-24 godzin na początku badania i raz w dniach 3-7 i raz w dniach 8-12.

Uczestnicy otrzymywali 2 łyżki (33 ml) jogurtu dziennie przez 12 dni.
Inny: Ocena języka
Powłoka na wierzchu języka została oceniona i podzielona na trzy kategorie: brak powłoki, cienka powłoka i gruba powłoka. Powłoka języka może być związana z mikroorganizmami w jelicie.
Inny: Próbka kału
Próbkę kału pobrano na początku badania oraz raz w dniach 3-7 i raz w dniach 8-12.
Behawioralne: Kwestionariusze
Uczestnicy wypełniają 4 kwestionariusze dotyczące objawów w ciągu ostatnich 24 godzin, zespołu jelita drażliwego (IBS), ostatniego stolca i jakości życia. Kwestionariusze wypełniane na początku badania oraz raz w dniach 3-7 i raz w dniach 8-12. Wypełnienie kwestionariuszy powinno zająć łącznie około 30 minut.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Urządzenie: Monitor Holtera
Uczestnicy noszą monitor Holtera przez 20-24 godziny, aby sprawdzić układ nerwowy i czynność serca na początku badania oraz raz w dniach 3-7 i raz w dniach 8-12.
Inny: Jogurt
Uczestnicy otrzymywali 2 łyżki stołowe (33 ml) jogurtu DannonÒ OikosÒ codziennie przez 12 dni.
Eksperymentalny: Grupa 2 – brak antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni

Grupa 2: Uczestnik nie był na antybiotykach w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Ocena języka, próbka kału i kwestionariusze wykonane na początku badania oraz raz w dniach 3-7 i raz w dniach 8-12.

Uczestnicy noszą monitor Holtera przez 20-24 godzin na początku badania i raz w dniach 3-7 i raz w dniach 8-12.

Uczestnicy otrzymywali 2 łyżki (33 ml) jogurtu dziennie przez 12 dni.
Inny: Ocena języka
Powłoka na wierzchu języka została oceniona i podzielona na trzy kategorie: brak powłoki, cienka powłoka i gruba powłoka. Powłoka języka może być związana z mikroorganizmami w jelicie.
Inny: Próbka kału
Próbkę kału pobrano na początku badania oraz raz w dniach 3-7 i raz w dniach 8-12.
Behawioralne: Kwestionariusze
Uczestnicy wypełniają 4 kwestionariusze dotyczące objawów w ciągu ostatnich 24 godzin, zespołu jelita drażliwego (IBS), ostatniego stolca i jakości życia. Kwestionariusze wypełniane na początku badania oraz raz w dniach 3-7 i raz w dniach 8-12. Wypełnienie kwestionariuszy powinno zająć łącznie około 30 minut.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Urządzenie: Monitor Holtera
Uczestnicy noszą monitor Holtera przez 20-24 godziny, aby sprawdzić układ nerwowy i czynność serca na początku badania oraz raz w dniach 3-7 i raz w dniach 8-12.
Inny: Jogurt
Uczestnicy otrzymywali 2 łyżki stołowe (33 ml) jogurtu DannonÒ OikosÒ codziennie przez 12 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana Bacteroidetes w kale od wartości początkowej do dnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 12
Linia bazowa do dnia 12
Procentowa zmiana Firmicutes w stolcu od wartości początkowej do dnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 12
Linia bazowa do dnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących spożycia jogurtu Dannon® Oikos®
Ramy czasowe: 12 dni
Współczynnik przestrzegania zaleceń obliczony jako odsetek przypadków, w których uczestnik przyjmuje co najmniej 2 łyżki stołowe (30 cm3) jogurtu dziennie w ramach recepty na 10 ± 2 dni, jak również przez pierwsze 5 ± 2 dni, i zostanie podsumowany dla każdego grupowanie za pomocą statystyki opisowej. Schemat uważany za wykonalny dla każdej grupy, jeśli co najmniej 70% uczestników w tej grupie osiągnęło co najmniej 70% wskaźnik przestrzegania zaleceń w ciągu 10 ± 2 dni.
12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: An T. Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0052
  • NCI-2018-01356 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena języka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj