O efeito do iogurte em pacientes com câncer com sintomas gastrointestinais (GI) moderados
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Testes de linha de base:
Se você concordar em participar deste estudo, você terá os seguintes testes e procedimentos ao se inscrever:
- O revestimento em sua língua será verificado. Os pesquisadores acreditam que a espessura do revestimento em sua língua pode estar relacionada aos microorganismos em seu estômago e/ou intestinos.
- Uma amostra de fezes será coletada para testes de bactérias.
- Você será questionado sobre sua dieta e com que frequência você come iogurte.
- Você usará um dispositivo de monitoramento chamado monitor Holter por 20 a 24 horas para verificar seu sistema nervoso e a função cardíaca.
- Você será solicitado a preencher 4 questionários sobre seus sintomas nas últimas 24 horas, sua síndrome do intestino irritável (SII), suas fezes mais recentes e sua qualidade de vida. Esses questionários devem levar cerca de 30 minutos no total para serem concluídos.
Procedimentos de estudo:
Uma (1) vez durante os dias 3-7 e 1 vez durante os dias 8-12:
- Você será solicitado a preencher os mesmos 4 questionários que você completou na linha de base.
- Uma amostra de fezes será coletada por sua enfermeira de cabeceira para testes de bactérias.
- Você pode usar um monitor Holter para verificar sua função cardíaca.
Você receberá pelo menos 2 colheres de sopa (33 cc) de iogurte DannonÒ OikosÒ por dia.
Duração do estudo:
Sua participação neste estudo terminará depois que você concluir os procedimentos do estudo durante os dias 8 a 12.
Se você receber alta antes de concluir os procedimentos do estudo acima, você será chamado e questionado sobre seus sintomas e receberá um kit de coleta de fezes. Esta chamada telefônica deve levar cerca de 30 minutos para ser concluída. A equipe do estudo fornecerá mais informações sobre a coleta de fezes. Sua amostra será coletada para teste de bactérias em sua próxima visita clínica.
Este é um estudo investigativo. O uso de probióticos no iogurte para tratar sintomas gastrointestinais em pacientes com câncer está em fase de investigação. O médico do estudo pode explicar como os probióticos são projetados para funcionar.
Até 40 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com cancer
- 18 anos ou mais
- Tem sintomas gastrointestinais com pontuação de gravidade de </= 60 em 100 escala visual analógica para síndrome do intestino irritável (VAS-IBS) em pelo menos 2 de 7 itens medidos
- Capaz de comer pela boca
- O tempo estimado de internação é de 10 dias ou mais
- Deve dar consentimento por escrito do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente neutropênico com contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 1.000 células/mm3
- O paciente dentro de 100 dias após o transplante de células-tronco auto/allo e seu médico de células-tronco não aprova a ingestão de iogurte.
- Tem obstrução intestinal.
- O paciente está atualmente em uso de antibióticos
- alérgico a iogurte
- Paciente que ingere iogurte igual ou mais de uma vez ao dia nos últimos 3 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 - Antibióticos tomados nas últimas 2 semanas
Grupo 1: O participante estava tomando antibióticos a qualquer momento durante as últimas 2 semanas antes do momento da inscrição. Avaliação da língua, amostra de fezes e questionários feitos no início e uma vez durante os dias 3-7 e uma vez durante os dias 8-12. Os participantes usam um monitor Holter por 20-24 horas na linha de base e uma vez durante os dias 3-7 e uma vez durante os dias 8-12. Os participantes receberam 2 colheres de sopa (33 cc) de iogurte por dia durante 12 dias. |
A saburra do topo da língua foi avaliada e categorizada em três categorias: sem saburra, saburra fina e saburra espessa.
A saburra da língua pode estar relacionada aos microorganismos do intestino.
Amostra de fezes coletada no início e uma vez durante os dias 3-7 e uma vez durante os dias 8-12.
Os participantes completam 4 questionários sobre sintomas nas últimas 24 horas, síndrome do intestino irritável (SII), fezes mais recentes e qualidade de vida.
Questionários preenchidos na linha de base e uma vez durante os dias 3-7 e uma vez durante os dias 8-12.
Os questionários devem levar cerca de 30 minutos no total para serem concluídos.
Outros nomes:
Os participantes usam um monitor Holter por 20-24 horas para verificar o sistema nervoso e a função cardíaca na linha de base e uma vez durante os dias 3-7 e uma vez durante os dias 8-12.
Os participantes receberam 2 colheres de sopa (33 cc) de iogurte DannonÒ OikosÒ por dia durante 12 dias.
|
|
Experimental: Grupo 2 - Nenhum antibiótico tomado nas últimas 2 semanas
Grupo 2: O participante não tomou antibióticos nas últimas 2 semanas. Avaliação da língua, amostra de fezes e questionários feitos no início e uma vez durante os dias 3-7 e uma vez durante os dias 8-12. Os participantes usam um monitor Holter por 20-24 horas na linha de base e uma vez durante os dias 3-7 e uma vez durante os dias 8-12. Os participantes receberam 2 colheres de sopa (33 cc) de iogurte por dia durante 12 dias. |
A saburra do topo da língua foi avaliada e categorizada em três categorias: sem saburra, saburra fina e saburra espessa.
A saburra da língua pode estar relacionada aos microorganismos do intestino.
Amostra de fezes coletada no início e uma vez durante os dias 3-7 e uma vez durante os dias 8-12.
Os participantes completam 4 questionários sobre sintomas nas últimas 24 horas, síndrome do intestino irritável (SII), fezes mais recentes e qualidade de vida.
Questionários preenchidos na linha de base e uma vez durante os dias 3-7 e uma vez durante os dias 8-12.
Os questionários devem levar cerca de 30 minutos no total para serem concluídos.
Outros nomes:
Os participantes usam um monitor Holter por 20-24 horas para verificar o sistema nervoso e a função cardíaca na linha de base e uma vez durante os dias 3-7 e uma vez durante os dias 8-12.
Os participantes receberam 2 colheres de sopa (33 cc) de iogurte DannonÒ OikosÒ por dia durante 12 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual de Bacteroidetes nas fezes desde a linha de base até o dia 12
Prazo: Linha de base até o dia 12
|
Linha de base até o dia 12
|
|
Alteração percentual em Firmicutes nas fezes desde a linha de base até o dia 12
Prazo: Linha de base até o dia 12
|
Linha de base até o dia 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de adesão da ingestão de iogurte Dannon® Oikos®
Prazo: 12 dias
|
Taxa de adesão calculada como porcentagem de vezes que um participante toma pelo menos 2 colheres de sopa (30 cc) de iogurte/dia consumido na prescrição de 10±2 dias, bem como nos primeiros 5±2 dias, e será resumida para cada grupo usando estatísticas descritivas.
Regime considerado viável para cada grupo se pelo menos 70% dos participantes desse grupo atingirem taxa de adesão de pelo menos 70% em 10±2 dias.
|
12 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: An T. Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0052
- NCI-2018-01356 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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