Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av yoghurt hos cancerpatienter med måttliga gastrointestinala (GI) symtom

23 mars 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om probiotika som finns i yoghurt kan hjälpa till att minska gastrointestinala (GI) symtom hos cancerpatienter. Probiotika är levande bakterier och jäst som hjälper till med många av våra funktioner och kan hjälpa matsmältningsproblem. Forskare vill också ta reda på om bakterierna i din avföring förändras när dina symtom förändras när du äter yoghurt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baslinjetester:

Om du går med på att delta i denna studie kommer du att ha följande tester och procedurer när du registrerar dig:

  • Beläggningen på din tunga kommer att kontrolleras. Forskare tror att tjockleken på beläggningen på din tunga kan vara relaterad till mikroorganismerna i magen och/eller tarmarna.
  • Ett avföringsprov kommer att samlas in för bakterietestning.
  • Du kommer att bli tillfrågad om din kost och hur ofta du äter yoghurt.
  • Du kommer att bära en övervakningsenhet som kallas Holter-monitor i 20-24 timmar för att kontrollera ditt nervsystem och hjärtfunktion.
  • Du kommer att bli ombedd att fylla i 4 frågeformulär om dina symtom under de senaste 24 timmarna, ditt colon irritabile (IBS), din senaste avföring och din livskvalitet. Dessa frågeformulär bör ta cirka 30 minuter totalt att fylla i.

Studieprocedurer:

En (1) gång under dagarna 3-7 och 1 gång under dagarna 8-12:

  • Du kommer att bli ombedd att fylla i samma 4 frågeformulär som du fyllde i vid baslinjen.
  • Ett avföringsprov kommer att samlas in av din sängsköterska för bakterietestning.
  • Du kan bära en Holter-monitor för att kontrollera din hjärtfunktion.

Du kommer att få minst 2 matskedar (33 cc) DannonÒ OikosÒyoghurt varje dag.

Studielängd:

Ditt deltagande i denna studie kommer att avslutas efter att du har slutfört studieprocedurerna under dag 8 till 12.

Om du skrivs ut innan du har slutfört studieprocedurerna ovan kommer du att bli uppringd och tillfrågad om dina symtom och få ett avföringspaket. Det här telefonsamtalet bör ta cirka 30 minuter att slutföra. Studiepersonalen kommer att ge dig mer information om avföringsinsamling. Ditt prov kommer att samlas in för bakterietestning vid ditt nästa klinikbesök.

Detta är en undersökningsstudie. Användningen av probiotika i yoghurt för att behandla GI-symtom hos cancerpatienter är en undersökning. Studieläkaren kan förklara hur probiotika är utformade för att fungera.

Upp till 40 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cancerpatient
  2. 18 år eller äldre
  3. Har gastrointestinala symtom med svårighetspoäng på </= 60 av 100 visuell analog skala för irritabel tarm (VAS-IBS) i minst 2 av 7 mätningar
  4. Kan äta genom munnen
  5. Uppskattad längd på sjukhusvistelsen är 10 dagar eller mer
  6. Måste ge skriftligt studiesamtycke

Exklusions kriterier:

  1. Neutropen patient med absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 1000 celler/mm3
  2. Patient inom 100 dagar efter auto/allo stamcellstransplantation och deras stamcellsläkare godkänner inte yoghurtintag.
  3. Har tarmobstruktion.
  4. Patienten får för närvarande antibiotika
  5. Allergisk mot yoghurt
  6. Patient som äter yoghurt lika eller mer än en gång om dagen under de senaste 3 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 - Antibiotika som tagits under de senaste 2 veckorna

Grupp 1: Deltagaren fick antibiotika när som helst under de senaste 2 veckorna före tidpunkten för registreringen.

Tungbedömning, avföringsprov och frågeformulär gjorda vid baslinjen och en gång under dagarna 3-7 och en gång under dagarna 8-12.

Deltagarna bär en Holter-monitor i 20-24 timmar vid baslinjen och en gång under dagarna 3-7 och en gång under dagarna 8-12.

Deltagarna fick 2 matskedar (33 cc) yoghurt varje dag i 12 dagar.
Övrig: Tungbedömning
Beläggningen på toppen av tungan bedöms och kategoriseras i tre kategorier: ingen beläggning, tunn beläggning och tjock beläggning. Beläggningen av tungan kan vara relaterad till mikroorganismerna i tarmen.
Övrig: Avföringsprov
Avföringsprov togs vid baslinjen och en gång under dag 3-7 och en gång under dag 8-12.
Beteende: Frågeformulär
Deltagarna fyller i 4 frågeformulär om symtom under de senaste 24 timmarna, irritabel tarm (IBS), senaste avföring och livskvalitet. Frågeformulär fylls i vid baslinjen och en gång under dagarna 3-7 och en gång under dagarna 8-12. Frågeformulär bör ta cirka 30 minuter totalt att fylla i.
Andra namn:
  • Undersökningar
Enhet: Holter Monitor
Deltagarna bär en Holter-monitor i 20-24 timmar för att kontrollera nervsystemet och hjärtfunktionen vid baslinjen och en gång under dagarna 3-7 och en gång under dagarna 8-12.
Övrig: Yoghurt
Deltagarna fick 2 matskedar (33 cc) DannonÒ OikosÒ-yoghurt varje dag i 12 dagar.
Experimentell: Grupp 2 - Inga antibiotika tagits under de senaste 2 veckorna

Grupp 2: Deltagaren har inte ätit antibiotika under de senaste 2 veckorna.

Tungbedömning, avföringsprov och frågeformulär gjorda vid baslinjen och en gång under dagarna 3-7 och en gång under dagarna 8-12.

Deltagarna bär en Holter-monitor i 20-24 timmar vid baslinjen och en gång under dagarna 3-7 och en gång under dagarna 8-12.

Deltagarna fick 2 matskedar (33 cc) yoghurt varje dag i 12 dagar.
Övrig: Tungbedömning
Beläggningen på toppen av tungan bedöms och kategoriseras i tre kategorier: ingen beläggning, tunn beläggning och tjock beläggning. Beläggningen av tungan kan vara relaterad till mikroorganismerna i tarmen.
Övrig: Avföringsprov
Avföringsprov togs vid baslinjen och en gång under dag 3-7 och en gång under dag 8-12.
Beteende: Frågeformulär
Deltagarna fyller i 4 frågeformulär om symtom under de senaste 24 timmarna, irritabel tarm (IBS), senaste avföring och livskvalitet. Frågeformulär fylls i vid baslinjen och en gång under dagarna 3-7 och en gång under dagarna 8-12. Frågeformulär bör ta cirka 30 minuter totalt att fylla i.
Andra namn:
  • Undersökningar
Enhet: Holter Monitor
Deltagarna bär en Holter-monitor i 20-24 timmar för att kontrollera nervsystemet och hjärtfunktionen vid baslinjen och en gång under dagarna 3-7 och en gång under dagarna 8-12.
Övrig: Yoghurt
Deltagarna fick 2 matskedar (33 cc) DannonÒ OikosÒ-yoghurt varje dag i 12 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av Bacteroidetes i avföring från baslinje till dag 12
Tidsram: Baslinje till dag 12
Baslinje till dag 12
Procentuell förändring av firmicutes i avföring från baslinje till dag 12
Tidsram: Baslinje till dag 12
Baslinje till dag 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vidhäftningsgrad för Dannon® Oikos® yoghurtintag
Tidsram: 12 dagar
Efterlevnadsgrad beräknad som procent av gånger som en deltagare tar minst 2 matskedar (30 cc) yoghurt/dag förbrukad för 10±2 dagars receptet, såväl som för de första 5±2 dagarna, och kommer att sammanfattas för varje grupp som använder beskrivande statistik. Regim anses genomförbart för varje grupp om minst 70 % av deltagarna i den gruppen har uppnått minst 70 % följsamhet på 10±2 dagar.
12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: An T. Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0052
  • NCI-2018-01356 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tungbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera