Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​yoghurt hos kræftpatienter med moderate gastrointestinale (GI) symptomer

23. marts 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at finde ud af, om probiotika fundet i yoghurt kan hjælpe med at mindske gastrointestinale (GI) symptomer hos kræftpatienter. Probiotika er levende bakterier og gær, der hjælper med mange af vores funktioner og kan hjælpe fordøjelsesproblemer. Forskere vil også gerne vide, om bakterierne i din afføring ændrer sig, når dine symptomer ændrer sig, mens du spiser yoghurt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseline tests:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du have følgende tests og procedurer, når du tilmelder dig:

  • Belægningen på din tunge vil blive kontrolleret. Forskere tror, ​​at tykkelsen af ​​belægningen på din tunge kan være relateret til mikroorganismerne i din mave og/eller tarme.
  • En afføringsprøve vil blive indsamlet til bakterietestning.
  • Du vil blive spurgt om din kost og hvor ofte du spiser yoghurt.
  • Du vil bære en overvågningsenhed kaldet en Holter-monitor i 20-24 timer for at kontrollere dit nervesystem og hjertefunktion.
  • Du vil blive bedt om at udfylde 4 spørgeskemaer om dine symptomer inden for de seneste 24 timer, dit irritabel tyktarm (IBS), din seneste afføring og din livskvalitet. Disse spørgeskemaer bør i alt tage omkring 30 minutter at udfylde.

Undersøgelsesprocedurer:

Én (1) gang i løbet af dag 3-7 og 1 gang på dag 8-12:

  • Du vil blive bedt om at udfylde de samme 4 spørgeskemaer, som du udfyldte ved baseline.
  • En afføringsprøve vil blive indsamlet af din sengesygeplejerske til bakterietestning.
  • Du kan bære en Holter-monitor for at kontrollere din hjertefunktion.

Du vil få mindst 2 spiseskefulde (33 cc) DannonÒ OikosÒyoghurt hver dag.

Studielængde:

Din deltagelse i denne undersøgelse vil være slut, når du har gennemført undersøgelsesprocedurerne på dag 8 til 12.

Hvis du bliver udskrevet, før du har afsluttet undersøgelsesprocedurerne ovenfor, vil du blive ringet op og spurgt om dine symptomer og givet et afføringssæt. Dette telefonopkald bør tage omkring 30 minutter at gennemføre. Studiepersonalet vil give dig mere information om afføring. Din prøve vil blive indsamlet til bakterietest ved dit næste klinikbesøg.

Dette er en undersøgelse. Brugen af ​​probiotika i yoghurt til behandling af GI-symptomer hos kræftpatienter er undersøgende. Studielægen kan forklare, hvordan probiotika er designet til at virke.

Op til 40 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kræftpatient
  2. 18 år eller ældre
  3. Har gastrointestinale symptomer med sværhedsgrad på </= 60 ud af 100 visuel analog skala for irritabel tyktarm (VAS-IBS) i mindst 2 ud af 7 målte punkter
  4. Kan spise gennem munden
  5. Anslået varighed af hospitalsophold er 10 dage eller mere
  6. Skal give skriftligt studietilladelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Neutropenisk patient med absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 1000 celler/mm3
  2. Patient inden for 100 dage efter auto/allo stamcelletransplantation og deres stamcellelæge godkender ikke indtagelse af yoghurt.
  3. Har tarmobstruktion.
  4. Patienten er i øjeblikket på antibiotika
  5. Allergisk over for yoghurt
  6. Patient, der spiser yoghurt lige så meget som eller mere end én gang om dagen i de sidste 3 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - Antibiotika taget i løbet af de sidste 2 uger

Gruppe 1: Deltageren var på antibiotika når som helst i løbet af de sidste 2 uger forud for tilmeldingstidspunktet.

Tungevurdering, afføringsprøve og spørgeskemaer udført ved baseline og én gang på dag 3-7 og én gang på dag 8-12.

Deltagerne bærer en Holter-monitor i 20-24 timer ved baseline og én gang på dag 3-7 og én gang på dag 8-12.

Deltagerne fik 2 spiseskefulde (33 cc) yoghurt hver dag i 12 dage.
Andet: Tungevurdering
Belægningen på toppen af ​​tungen vurderet og kategoriseret i tre kategorier: ingen belægning, tynd belægning og tyk belægning. Belægningen af ​​tungen kan være relateret til mikroorganismerne i tarmen.
Andet: Afføringsprøve
Afføringsprøve opsamlet ved baseline og én gang på dag 3-7 og én gang på dag 8-12.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Deltagerne udfylder 4 spørgeskemaer om symptomer inden for de seneste 24 timer, irritabel tyktarm (IBS), seneste afføring og livskvalitet. Spørgeskemaer udfyldt ved baseline og én gang på dag 3-7 og én gang på dag 8-12. Spørgeskemaer bør i alt tage omkring 30 minutter at udfylde.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Enhed: Holter Monitor
Deltagerne bærer en Holter-monitor i 20-24 timer for at kontrollere nervesystemet og hjertefunktionen ved baseline og én gang på dag 3-7 og én gang på dag 8-12.
Andet: Yoghurt
Deltagerne fik 2 spiseskefulde (33 cc) DannonÒ OikosÒ-yoghurt hver dag i 12 dage.
Eksperimentel: Gruppe 2 - Ingen antibiotika taget i løbet af de sidste 2 uger

Gruppe 2: Deltageren har ikke været på antibiotika i de sidste 2 uger.

Tungevurdering, afføringsprøve og spørgeskemaer udført ved baseline og én gang på dag 3-7 og én gang på dag 8-12.

Deltagerne bærer en Holter-monitor i 20-24 timer ved baseline og én gang på dag 3-7 og én gang på dag 8-12.

Deltagerne fik 2 spiseskefulde (33 cc) yoghurt hver dag i 12 dage.
Andet: Tungevurdering
Belægningen på toppen af ​​tungen vurderet og kategoriseret i tre kategorier: ingen belægning, tynd belægning og tyk belægning. Belægningen af ​​tungen kan være relateret til mikroorganismerne i tarmen.
Andet: Afføringsprøve
Afføringsprøve opsamlet ved baseline og én gang på dag 3-7 og én gang på dag 8-12.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Deltagerne udfylder 4 spørgeskemaer om symptomer inden for de seneste 24 timer, irritabel tyktarm (IBS), seneste afføring og livskvalitet. Spørgeskemaer udfyldt ved baseline og én gang på dag 3-7 og én gang på dag 8-12. Spørgeskemaer bør i alt tage omkring 30 minutter at udfylde.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Enhed: Holter Monitor
Deltagerne bærer en Holter-monitor i 20-24 timer for at kontrollere nervesystemet og hjertefunktionen ved baseline og én gang på dag 3-7 og én gang på dag 8-12.
Andet: Yoghurt
Deltagerne fik 2 spiseskefulde (33 cc) DannonÒ OikosÒ-yoghurt hver dag i 12 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i Bacteroidetes i afføring fra baseline til dag 12
Tidsramme: Baseline til dag 12
Baseline til dag 12
Procentvis ændring i firmicutes i afføring fra baseline til dag 12
Tidsramme: Baseline til dag 12
Baseline til dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedhæftningsgrad af Dannon® Oikos® Yoghurtindtag
Tidsramme: 12 dage
Overholdelseshastighed beregnet som procentdel af gange, en deltager tager mindst 2 spiseskefulde (30 cc) yoghurt/dag indtaget for 10±2 dages recept, såvel som for de første 5±2 dage, og vil blive opsummeret for hver gruppe ved hjælp af beskrivende statistik. Regim anses for muligt for hver gruppe, hvis mindst 70 % af deltagerne i den gruppe har opnået mindst 70 % overholdelsesgrad på 10±2 dage.
12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: An T. Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0052
  • NCI-2018-01356 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tungevurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner