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Die Wirkung von Joghurt bei Krebspatienten mit mäßigen gastrointestinalen (GI) Symptomen

23. März 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob in Joghurt enthaltene Probiotika helfen können, gastrointestinale (GI) Symptome bei Krebspatienten zu verringern. Probiotika sind lebende Bakterien und Hefen, die bei vielen unserer Funktionen helfen und bei Verdauungsproblemen helfen können. Die Forscher wollen auch herausfinden, ob sich die Bakterien in Ihrem Stuhl verändern, wenn sich Ihre Symptome beim Essen von Joghurt ändern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Baseline-Tests:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie bei Ihrer Anmeldung die folgenden Tests und Verfahren durchlaufen:

  • Der Belag auf Ihrer Zunge wird überprüft. Forscher glauben, dass die Dicke des Belags auf Ihrer Zunge mit den Mikroorganismen in Ihrem Magen und/oder Darm zusammenhängen könnte.
  • Für den Bakterientest wird eine Stuhlprobe entnommen.
  • Sie werden nach Ihrer Ernährung gefragt und wie oft Sie Joghurt essen.
  • Sie tragen für 20-24 Stunden ein Überwachungsgerät namens Holter-Monitor, um Ihr Nervensystem und Ihre Herzfunktion zu überprüfen.
  • Sie werden gebeten, 4 Fragebögen zu Ihren Symptomen in den letzten 24 Stunden, Ihrem Reizdarmsyndrom (IBS), Ihrem letzten Stuhlgang und Ihrer Lebensqualität auszufüllen. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte insgesamt etwa 30 Minuten in Anspruch nehmen.

Studienablauf:

Ein (1) Mal während der Tage 3-7 und 1 Mal während der Tage 8-12:

  • Sie werden gebeten, dieselben 4 Fragebögen auszufüllen, die Sie zu Studienbeginn ausgefüllt haben.
  • Eine Stuhlprobe wird von Ihrer Krankenpflegekraft zum Bakterientest entnommen.
  • Sie können einen Holter-Monitor tragen, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.

Sie erhalten jeden Tag mindestens 2 Esslöffel (33 cc) DannonÒ OikosÒJoghurt.

Dauer des Studiums:

Ihre Teilnahme an dieser Studie endet, nachdem Sie die Studienverfahren an den Tagen 8 bis 12 abgeschlossen haben.

Wenn Sie entlassen werden, bevor Sie die oben genannten Studienverfahren abgeschlossen haben, werden Sie angerufen und nach Ihren Symptomen befragt und erhalten ein Stuhlsammelset. Dieser Telefonanruf sollte ungefähr 30 Minuten dauern. Das Studienpersonal wird Ihnen weitere Informationen zur Stuhlsammlung geben. Ihre Probe wird bei Ihrem nächsten Klinikbesuch für Bakterientests gesammelt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Verwendung von Probiotika in Joghurt zur Behandlung von Magen-Darm-Symptomen bei Krebspatienten wird derzeit untersucht. Der Studienarzt kann erklären, wie die Probiotika wirken sollen.

Bis zu 40 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krebspatient
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Hat gastrointestinale Symptome mit einem Schweregrad von </= 60 von 100 visuellen Analogskalen für das Reizdarmsyndrom (VAS-IBS) in mindestens 2 von 7 gemessenen Items
  4. Kann durch den Mund essen
  5. Die geschätzte Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt 10 Tage oder mehr
  6. Muss eine schriftliche Studieneinwilligung geben

Ausschlusskriterien:

  1. Neutropenischer Patient mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1000 Zellen/mm3
  2. Patient innerhalb von 100 Tagen nach Auto-/Allo-Stammzelltransplantation und sein Stammzellarzt genehmigt die Einnahme von Joghurt nicht.
  3. Hat Darmverschluss.
  4. Der Patient nimmt derzeit Antibiotika ein
  5. Allergisch gegen Joghurt
  6. Patient, der in den letzten 3 Tagen mindestens einmal täglich Joghurt isst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – In den letzten 2 Wochen eingenommene Antibiotika

Gruppe 1: Der Teilnehmer nahm während der letzten 2 Wochen vor dem Zeitpunkt der Einschreibung jederzeit Antibiotika ein.

Zungenbeurteilung, Stuhlprobe und Fragebögen zu Studienbeginn und einmal während der Tage 3–7 und einmal während der Tage 8–12.

Die Teilnehmer tragen einen Holter-Monitor für 20-24 Stunden zu Beginn und einmal während der Tage 3-7 und einmal während der Tage 8-12.

Die Teilnehmer erhielten 12 Tage lang jeden Tag 2 Esslöffel (33 cc) Joghurt.
Sonstiges: Zungenbeurteilung
Der Belag auf der Oberseite der Zunge wurde bewertet und in drei Kategorien eingeteilt: kein Belag, dünner Belag und dicker Belag. Der Zungenbelag kann mit den Mikroorganismen im Darm zusammenhängen.
Sonstiges: Stuhlprobe
Die Stuhlprobe wurde zu Studienbeginn und einmal während der Tage 3–7 und einmal während der Tage 8–12 gesammelt.
Verhalten: Fragebögen
Die Teilnehmer füllen 4 Fragebögen zu Symptomen in den letzten 24 Stunden, Reizdarmsyndrom (IBS), letztem Stuhlgang und Lebensqualität aus. Die Fragebögen wurden zu Studienbeginn und einmal während der Tage 3–7 und einmal während der Tage 8–12 ausgefüllt. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte insgesamt etwa 30 Minuten dauern.
Andere Namen:
  • Umfragen
Gerät: Holter-Monitor
Die Teilnehmer tragen einen Holter-Monitor für 20-24 Stunden, um das Nervensystem und die Herzfunktion zu Beginn und einmal während der Tage 3-7 und einmal während der Tage 8-12 zu überprüfen.
Sonstiges: Joghurt
Die Teilnehmer erhielten 12 Tage lang täglich 2 Esslöffel (33 cc) DannonÒ OikosÒ Joghurt.
Experimental: Gruppe 2 – Keine Einnahme von Antibiotika während der letzten 2 Wochen

Gruppe 2: Der Teilnehmer hat in den letzten 2 Wochen keine Antibiotika erhalten.

Zungenbeurteilung, Stuhlprobe und Fragebögen zu Studienbeginn und einmal während der Tage 3–7 und einmal während der Tage 8–12.

Die Teilnehmer tragen einen Holter-Monitor für 20-24 Stunden zu Beginn und einmal während der Tage 3-7 und einmal während der Tage 8-12.

Die Teilnehmer erhielten 12 Tage lang jeden Tag 2 Esslöffel (33 cc) Joghurt.
Sonstiges: Zungenbeurteilung
Der Belag auf der Oberseite der Zunge wurde bewertet und in drei Kategorien eingeteilt: kein Belag, dünner Belag und dicker Belag. Der Zungenbelag kann mit den Mikroorganismen im Darm zusammenhängen.
Sonstiges: Stuhlprobe
Die Stuhlprobe wurde zu Studienbeginn und einmal während der Tage 3–7 und einmal während der Tage 8–12 gesammelt.
Verhalten: Fragebögen
Die Teilnehmer füllen 4 Fragebögen zu Symptomen in den letzten 24 Stunden, Reizdarmsyndrom (IBS), letztem Stuhlgang und Lebensqualität aus. Die Fragebögen wurden zu Studienbeginn und einmal während der Tage 3–7 und einmal während der Tage 8–12 ausgefüllt. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte insgesamt etwa 30 Minuten dauern.
Andere Namen:
  • Umfragen
Gerät: Holter-Monitor
Die Teilnehmer tragen einen Holter-Monitor für 20-24 Stunden, um das Nervensystem und die Herzfunktion zu Beginn und einmal während der Tage 3-7 und einmal während der Tage 8-12 zu überprüfen.
Sonstiges: Joghurt
Die Teilnehmer erhielten 12 Tage lang täglich 2 Esslöffel (33 cc) DannonÒ OikosÒ Joghurt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Bacteroidetes im Stuhl von der Baseline bis zum 12. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 12
Grundlinie bis Tag 12
Prozentuale Veränderung der Firmicutes im Stuhl vom Ausgangswert bis zum 12. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 12
Grundlinie bis Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate von Dannon® Oikos® Joghurtaufnahme
Zeitfenster: 12 Tage
Die Adhärenzrate wird als Prozentsatz der Male berechnet, in denen ein Teilnehmer mindestens 2 Esslöffel (30 ml) Joghurt/Tag für die 10 ± 2-Tage-Verschreibung sowie für die ersten 5 ± 2 Tage verzehrt, und wird für jeden zusammengefasst Gruppe mit deskriptiver Statistik. Das Regime wird für jede Gruppe als machbar angesehen, wenn mindestens 70 % der Teilnehmer in dieser Gruppe in 10 ± 2 Tagen eine Adhärenzrate von mindestens 70 % erreicht haben.
12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: An T. Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0052
  • NCI-2018-01356 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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