El efecto del yogur en pacientes con cáncer con síntomas gastrointestinales (GI) moderados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pruebas de referencia:
Si acepta participar en este estudio, se le realizarán las siguientes pruebas y procedimientos cuando se inscriba:
- Se revisará el revestimiento de la lengua. Los investigadores creen que el grosor de la capa de la lengua puede estar relacionado con los microorganismos en el estómago o los intestinos.
- Se recolectará una muestra de heces para la prueba de bacterias.
- Se le preguntará acerca de su dieta y con qué frecuencia come yogur.
- Usará un dispositivo de monitoreo llamado monitor Holter durante 20 a 24 horas para controlar su sistema nervioso y la función cardíaca.
- Se le pedirá que complete 4 cuestionarios sobre sus síntomas en las últimas 24 horas, su síndrome del intestino irritable (SII), su deposición más reciente y su calidad de vida. Estos cuestionarios deben tomar alrededor de 30 minutos en total para completarse.
Procedimientos de estudio:
Una (1) vez durante los Días 3-7 y 1 vez durante los Días 8-12:
- Se le pedirá que complete los mismos 4 cuestionarios que completó al inicio del estudio.
- Su enfermera de cabecera recolectará una muestra de heces para realizar pruebas de bacterias.
- Puede usar un monitor Holter para controlar su función cardíaca.
Se le darán al menos 2 cucharadas (33 cc) de yogur DannonÒ OikosÒ cada día.
Duración de los estudios:
Su participación en este estudio terminará después de que complete los procedimientos del estudio durante los días 8 a 12.
Si recibe el alta antes de completar los procedimientos del estudio anteriores, se le llamará para preguntarle acerca de sus síntomas y se le entregará un kit de recolección de heces. Esta llamada telefónica debería tardar unos 30 minutos en completarse. El personal del estudio le dará más información sobre la recolección de heces. Su muestra se recolectará para la prueba de bacterias en su próxima visita a la clínica.
Este es un estudio de investigación. El uso de probióticos en el yogur para tratar los síntomas gastrointestinales en pacientes con cáncer está en fase de investigación. El médico del estudio puede explicar cómo están diseñados para funcionar los probióticos.
En este estudio se inscribirán hasta 40 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cancer
- 18 años o más
- Tiene síntomas gastrointestinales con una puntuación de gravedad de </= 60 de 100 en la escala analógica visual para el síndrome del intestino irritable (VAS-IBS) en al menos 2 de 7 elementos medidos
- Capaz de comer por la boca
- La duración estimada de la estadía en el hospital es de 10 días o más
- Debe dar su consentimiento por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente neutropénico con recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1000 células/mm3
- Paciente dentro de los 100 días del trasplante de células madre auto/alo y su médico de células madre no aprueba la ingestión de yogur.
- Tiene obstrucción intestinal.
- El paciente está actualmente en antibióticos
- Alérgico al yogur
- Paciente que toma yogur igual o más de una vez al día en los últimos 3 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: antibióticos tomados durante las últimas 2 semanas
Grupo 1: el participante tomó antibióticos en cualquier momento durante las últimas 2 semanas antes del momento de la inscripción. Evaluación de la lengua, muestra de heces y cuestionarios realizados al inicio y una vez durante los días 3-7 y una vez durante los días 8-12. Los participantes usan un monitor Holter durante 20 a 24 horas al inicio y una vez durante los días 3 a 7 y una vez durante los días 8 a 12. Los participantes recibieron 2 cucharadas (33 cc) de yogur cada día durante 12 días. |
El recubrimiento en la parte superior de la lengua se evaluó y clasificó en tres categorías: sin recubrimiento, recubrimiento delgado y recubrimiento grueso.
El revestimiento de la lengua puede estar relacionado con los microorganismos en el intestino.
Muestra de heces recolectada al inicio y una vez durante los días 3-7 y una vez durante los días 8-12.
Los participantes completan 4 cuestionarios sobre síntomas en las últimas 24 horas, síndrome del intestino irritable (SII), heces más recientes y calidad de vida.
Cuestionarios completados al inicio y una vez durante los Días 3-7 y una vez durante los Días 8-12.
Los cuestionarios deben tomar alrededor de 30 minutos en total para completarse.
Otros nombres:
Los participantes usan un monitor Holter durante 20 a 24 horas para controlar el sistema nervioso y la función cardíaca al inicio y una vez durante los días 3 a 7 y una vez durante los días 8 a 12.
Los participantes recibieron 2 cucharadas (33 cc) de yogur DannonÒ OikosÒ todos los días durante 12 días.
|
|
Experimental: Grupo 2 - Sin antibióticos tomados durante las últimas 2 semanas
Grupo 2: El participante no ha tomado antibióticos en las últimas 2 semanas. Evaluación de la lengua, muestra de heces y cuestionarios realizados al inicio y una vez durante los días 3-7 y una vez durante los días 8-12. Los participantes usan un monitor Holter durante 20 a 24 horas al inicio y una vez durante los días 3 a 7 y una vez durante los días 8 a 12. Los participantes recibieron 2 cucharadas (33 cc) de yogur cada día durante 12 días. |
El recubrimiento en la parte superior de la lengua se evaluó y clasificó en tres categorías: sin recubrimiento, recubrimiento delgado y recubrimiento grueso.
El revestimiento de la lengua puede estar relacionado con los microorganismos en el intestino.
Muestra de heces recolectada al inicio y una vez durante los días 3-7 y una vez durante los días 8-12.
Los participantes completan 4 cuestionarios sobre síntomas en las últimas 24 horas, síndrome del intestino irritable (SII), heces más recientes y calidad de vida.
Cuestionarios completados al inicio y una vez durante los Días 3-7 y una vez durante los Días 8-12.
Los cuestionarios deben tomar alrededor de 30 minutos en total para completarse.
Otros nombres:
Los participantes usan un monitor Holter durante 20 a 24 horas para controlar el sistema nervioso y la función cardíaca al inicio y una vez durante los días 3 a 7 y una vez durante los días 8 a 12.
Los participantes recibieron 2 cucharadas (33 cc) de yogur DannonÒ OikosÒ todos los días durante 12 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en Bacteroidetes en heces desde el inicio hasta el día 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 12
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Línea de base hasta el día 12
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Cambio porcentual en Firmicutes en heces desde el inicio hasta el día 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 12
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Línea de base hasta el día 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de adherencia de la ingesta de yogur Dannon® Oikos®
Periodo de tiempo: 12 días
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Tasa de adherencia calculada como porcentaje de veces que un participante toma al menos 2 cucharadas (30 cc) de yogur/día consumido para la prescripción de 10±2 días, así como para los primeros 5±2 días, y se resumirá para cada grupo usando estadística descriptiva.
El régimen se considera factible para cada grupo si al menos el 70 % de los participantes en ese grupo han alcanzado al menos el 70 % de la tasa de cumplimiento en 10 ± 2 días.
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12 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: An T. Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0052
- NCI-2018-01356 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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