Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jogurtin vaikutus syöpäpotilailla, joilla on kohtalaisia ​​maha-suolikanavan (GI) oireita

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko jogurtissa olevat probiootit auttaa vähentämään maha-suolikanavan (GI) oireita syöpäpotilailla. Probiootit ovat eläviä bakteereja ja hiivoja, jotka auttavat monissa toimissamme ja voivat auttaa ruoansulatusongelmissa. Tutkijat haluavat myös tietää, muuttuvatko ulosteessa olevat bakteerit, kun oireesi muuttuvat syödessäsi jogurttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustestit:

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulla on seuraavat testit ja menettelyt ilmoittautuessasi:

  • Kielesi pinnoite tarkistetaan. Tutkijat uskovat, että kielesi päällysteen paksuus saattaa liittyä mahassasi ja/tai suolistossasi oleviin mikro-organismeihin.
  • Ulostenäyte otetaan bakteeritestausta varten.
  • Sinulta kysytään ruokavaliostasi ja siitä, kuinka usein syöt jogurttia.
  • Käytät Holter-monitoriksi kutsuttua valvontalaitetta 20-24 tunnin ajan hermoston ja sydämen toiminnan tarkistamiseksi.
  • Sinua pyydetään täyttämään 4 kyselyä oireistasi viimeisen 24 tunnin aikana, ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS), viimeisimmästä ulosteesta ja elämänlaadustasi. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu yhteensä noin 30 minuuttia.

Opiskelumenettelyt:

Yhden (1) kerran päivinä 3-7 ja 1 kerran päivinä 8-12:

  • Sinua pyydetään täyttämään samat 4 kyselylomaketta, jotka täytit lähtötilanteessa.
  • Sairaanhoitaja ottaa ulostenäytteen bakteeritestausta varten.
  • Voit käyttää Holter-monitoria sydämesi toiminnan tarkistamiseksi.

Sinulle annetaan vähintään 2 ruokalusikallista (33 cc) DannonÒ OikosÒjogurttia joka päivä.

Opintojen pituus:

Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut tutkimustoimenpiteet päivien 8-12 aikana.

Jos sinut kotiutetaan ennen kuin olet suorittanut yllä olevat tutkimustoimenpiteet, sinulle soitetaan ja kysytään oireistasi ja sinulle annetaan ulosteenkeräyspakkaus. Tämä puhelu kestää noin 30 minuuttia. Tutkimushenkilökunta antaa sinulle lisätietoa ulosteiden keräämisestä. Näytteesi kerätään bakteeritestausta varten seuraavalla klinikkakäynnilläsi.

Tämä on tutkiva tutkimus. Probioottien käyttö jogurtissa GI-oireiden hoitoon syöpäpotilailla on tutkittavaa. Tutkimuslääkäri voi selittää, miten probiootit on suunniteltu toimimaan.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 40 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Syöpäpotilas
  2. 18 vuotta vanha tai vanhempi
  3. hänellä on maha-suolikanavan oireita, joiden vaikeusaste on </= 60/100 visuaalista analogista asteikkoa ärtyvän suolen oireyhtymään (VAS-IBS) vähintään kahdessa seitsemästä mitatusta kohteesta
  4. Pystyy syömään suun kautta
  5. Arvioitu sairaalahoidon pituus on 10 päivää tai enemmän
  6. Opintoihin on annettava kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neutropeninen potilas, jonka absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on alle 1000 solua/mm3
  2. Potilas 100 päivän sisällä automaattisesta/allo-kantasolusiirrosta ja hänen kantasolulääkärinsä ei hyväksy jogurtin nauttimista.
  3. On suolistotukos.
  4. Potilaalla on tällä hetkellä antibioottikuuri
  5. Allerginen jogurtille
  6. Potilas, joka syö jogurttia yhtä paljon tai useammin kuin kerran päivässä viimeisen 3 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Viimeisten 2 viikon aikana otetut antibiootit

Ryhmä 1: Osallistuja sai antibiootteja milloin tahansa viimeisen 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista.

Kielen arviointi, ulostenäyte ja kyselyt tehtiin lähtötilanteessa ja kerran päivinä 3-7 ja kerran päivinä 8-12.

Osallistujat käyttävät Holter-monitoria 20–24 tunnin ajan lähtötilanteessa ja kerran päivinä 3–7 ja kerran päivinä 8–12.

Osallistujille annettiin 2 ruokalusikallista (33 cc) jogurttia joka päivä 12 päivän ajan.
Muut: Kielen arviointi
Kielen päällä oleva pinnoite arvioitiin ja luokiteltiin kolmeen luokkaan: ei pinnoitetta, ohut pinnoite ja paksu pinnoite. Kielen pinnoite voi liittyä suolen mikro-organismeihin.
Muut: Ulostenäyte
Ulostenäyte otettu lähtötilanteessa ja kerran päivinä 3-7 ja kerran päivinä 8-12.
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Osallistujat täyttävät 4 kyselylomaketta oireista viimeisen 24 tunnin aikana, ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS), viimeisimmästä ulosteesta ja elämänlaadusta. Kyselyt täytettiin lähtötilanteessa ja kerran päivinä 3–7 ja kerran päivinä 8–12. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu yhteensä noin 30 minuuttia.
Muut nimet:
  • Kyselyt
Laite: Holterin näyttö
Osallistujat käyttävät Holter-monitoria 20–24 tunnin ajan tarkistaakseen hermoston ja sydämen toiminnan lähtötilanteessa ja kerran päivinä 3–7 ja kerran päivinä 8–12.
Muut: Jogurtti
Osallistujille annettiin 2 ruokalusikallista (33 cc) DannonÒ OikosÒ -jogurttia joka päivä 12 päivän ajan.
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Ei antibiootteja viimeisen 2 viikon aikana

Ryhmä 2: Osallistuja ei ole käyttänyt antibiootteja viimeisen 2 viikon aikana.

Kielen arviointi, ulostenäyte ja kyselyt tehtiin lähtötilanteessa ja kerran päivinä 3-7 ja kerran päivinä 8-12.

Osallistujat käyttävät Holter-monitoria 20–24 tunnin ajan lähtötilanteessa ja kerran päivinä 3–7 ja kerran päivinä 8–12.

Osallistujille annettiin 2 ruokalusikallista (33 cc) jogurttia joka päivä 12 päivän ajan.
Muut: Kielen arviointi
Kielen päällä oleva pinnoite arvioitiin ja luokiteltiin kolmeen luokkaan: ei pinnoitetta, ohut pinnoite ja paksu pinnoite. Kielen pinnoite voi liittyä suolen mikro-organismeihin.
Muut: Ulostenäyte
Ulostenäyte otettu lähtötilanteessa ja kerran päivinä 3-7 ja kerran päivinä 8-12.
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Osallistujat täyttävät 4 kyselylomaketta oireista viimeisen 24 tunnin aikana, ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS), viimeisimmästä ulosteesta ja elämänlaadusta. Kyselyt täytettiin lähtötilanteessa ja kerran päivinä 3–7 ja kerran päivinä 8–12. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu yhteensä noin 30 minuuttia.
Muut nimet:
  • Kyselyt
Laite: Holterin näyttö
Osallistujat käyttävät Holter-monitoria 20–24 tunnin ajan tarkistaakseen hermoston ja sydämen toiminnan lähtötilanteessa ja kerran päivinä 3–7 ja kerran päivinä 8–12.
Muut: Jogurtti
Osallistujille annettiin 2 ruokalusikallista (33 cc) DannonÒ OikosÒ -jogurttia joka päivä 12 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos ulosteen bakteroideissa lähtötasosta päivään 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 12
Lähtötilanne päivään 12
Prosentuaalinen muutos ulosteessa olevien kiinteiden määrässä lähtötasosta päivään 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 12
Lähtötilanne päivään 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dannon® Oikos® -jogurtin saannin sitoutumisaste
Aikaikkuna: 12 päivää
Sitoutumisaste lasketaan prosentteina kertoja, jolloin osallistuja nauttii vähintään 2 ruokalusikallista (30 cc) jogurttia päivässä 10±2 päivän reseptillä sekä ensimmäisten 5±2 päivän aikana, ja siitä tehdään yhteenveto jokaiselta. ryhmä kuvaavia tilastoja käyttäen. Ohjelman katsotaan olevan toteuttamiskelpoinen jokaiselle ryhmälle, jos vähintään 70 % osallistujista kyseisessä ryhmässä on saavuttanut vähintään 70 %:n sitoutumisasteen 10±2 päivässä.
12 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: An T. Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0052
  • NCI-2018-01356 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kielen arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa