Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av yoghurt hos kreftpasienter med moderate gastrointestinale (GI) symptomer

23. mars 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om probiotika funnet i yoghurt kan bidra til å redusere gastrointestinale (GI) symptomer hos kreftpasienter. Probiotika er levende bakterier og gjær som hjelper med mange av funksjonene våre og kan hjelpe fordøyelsesproblemer. Forskere ønsker også å finne ut om bakteriene i avføringen endres ettersom symptomene endres mens de spiser yoghurt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Grunnlinjetester:

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du ha følgende tester og prosedyrer når du melder deg på:

  • Belegget på tungen din vil bli sjekket. Forskere tror at tykkelsen på belegget på tungen kan være relatert til mikroorganismene i magen og/eller tarmen.
  • En avføringsprøve vil bli samlet inn for bakterietesting.
  • Du vil bli spurt om kostholdet ditt og hvor ofte du spiser yoghurt.
  • Du vil bruke en overvåkingsenhet kalt en Holter-monitor i 20-24 timer for å sjekke nervesystemet og hjertefunksjonen.
  • Du vil bli bedt om å fylle ut 4 spørreskjemaer om symptomene dine de siste 24 timene, irritabel tarmsyndrom (IBS), din siste avføring og din livskvalitet. Disse spørreskjemaene bør ta ca. 30 minutter totalt å fylle ut.

Studieprosedyrer:

En (1) gang i løpet av dag 3-7 og 1 gang i løpet av dag 8-12:

  • Du vil bli bedt om å fylle ut de samme 4 spørreskjemaene du fylte ut ved baseline.
  • En avføringsprøve vil bli samlet inn av sykepleieren din ved nattbord for bakterietesting.
  • Du kan bruke en Holter-monitor for å sjekke hjertefunksjonen din.

Du vil få minst 2 spiseskjeer (33 cc) DannonÒ OikosÒyoghurt hver dag.

Lengde på studiet:

Din deltakelse i denne studien vil være over etter at du har fullført studieprosedyrene i løpet av dag 8 til 12.

Hvis du blir skrevet ut før du fullfører studieprosedyrene ovenfor, vil du bli oppringt og spurt om symptomene dine og gitt et avføringssett. Denne telefonsamtalen bør ta omtrent 30 minutter å fullføre. Studiepersonalet vil gi deg mer informasjon om avføringsinnsamling. Prøven din vil bli samlet inn for bakterietesting ved ditt neste klinikkbesøk.

Dette er en undersøkende studie. Bruken av probiotika i yoghurt for å behandle GI-symptomer hos kreftpasienter er undersøkende. Studielegen kan forklare hvordan probiotika er laget for å virke.

Opptil 40 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kreftpasient
  2. 18 år eller eldre
  3. Har gastrointestinale symptomer med alvorlighetsgrad på </= 60 av 100 visuell analog skala for irritabel tarmsyndrom (VAS-IBS) i minst 2 av 7 målte punkter
  4. Kan spise gjennom munnen
  5. Beregnet lengde på sykehusopphold er 10 dager eller mer
  6. Må gi skriftlig studiesamtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nøytropen pasient med absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1000 celler/mm3
  2. Pasienten innen 100 dager etter auto/allo-stamcelletransplantasjon og deres stamcellelege godkjenner ikke yoghurtinntak.
  3. Har tarmobstruksjon.
  4. Pasienten er for tiden på antibiotika
  5. Allergisk mot yoghurt
  6. Pasient som spiser yoghurt lik eller mer enn én gang om dagen de siste 3 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 - Antibiotika tatt i løpet av de siste 2 ukene

Gruppe 1: Deltakeren tok antibiotika når som helst i løpet av de siste 2 ukene før påmeldingstidspunktet.

Tungevurdering, avføringsprøve og spørreskjema utført ved baseline og én gang i løpet av dag 3-7 og én gang i løpet av dag 8-12.

Deltakerne har på seg en Holter-monitor i 20-24 timer ved baseline og én gang på dag 3-7 og én gang på dag 8-12.

Deltakerne fikk 2 spiseskjeer (33 cc) yoghurt hver dag i 12 dager.
Annen: Tungevurdering
Belegget på toppen av tungen vurdert og kategorisert i tre kategorier: ingen belegg, tynt belegg og tykt belegg. Belegget av tungen kan være relatert til mikroorganismene i tarmen.
Annen: Avføringsprøve
Avføringsprøve tatt ved baseline og én gang i løpet av dag 3-7 og én gang i løpet av dag 8-12.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Deltakerne fyller ut 4 spørreskjemaer om symptomer de siste 24 timene, irritabel tarmsyndrom (IBS), siste avføring og livskvalitet. Spørreskjema utfylt ved baseline og én gang i løpet av dag 3-7 og én gang i løpet av dag 8-12. Spørreskjemaer bør ta ca. 30 minutter totalt å fylle ut.
Andre navn:
  • Undersøkelser
Enhet: Holter Monitor
Deltakerne bruker en Holter-monitor i 20-24 timer for å sjekke nervesystemet og hjertefunksjonen ved baseline og én gang i løpet av dag 3-7 og én gang i løpet av dag 8-12.
Annen: Yoghurt
Deltakerne fikk 2 spiseskjeer (33 cc) DannonÒ OikosÒ-yoghurt hver dag i 12 dager.
Eksperimentell: Gruppe 2 - Ingen antibiotika tatt i løpet av de siste 2 ukene

Gruppe 2: Deltaker har ikke vært på antibiotika de siste 2 ukene.

Tungevurdering, avføringsprøve og spørreskjema utført ved baseline og én gang i løpet av dag 3-7 og én gang i løpet av dag 8-12.

Deltakerne har på seg en Holter-monitor i 20-24 timer ved baseline og én gang på dag 3-7 og én gang på dag 8-12.

Deltakerne fikk 2 spiseskjeer (33 cc) yoghurt hver dag i 12 dager.
Annen: Tungevurdering
Belegget på toppen av tungen vurdert og kategorisert i tre kategorier: ingen belegg, tynt belegg og tykt belegg. Belegget av tungen kan være relatert til mikroorganismene i tarmen.
Annen: Avføringsprøve
Avføringsprøve tatt ved baseline og én gang i løpet av dag 3-7 og én gang i løpet av dag 8-12.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Deltakerne fyller ut 4 spørreskjemaer om symptomer de siste 24 timene, irritabel tarmsyndrom (IBS), siste avføring og livskvalitet. Spørreskjema utfylt ved baseline og én gang i løpet av dag 3-7 og én gang i løpet av dag 8-12. Spørreskjemaer bør ta ca. 30 minutter totalt å fylle ut.
Andre navn:
  • Undersøkelser
Enhet: Holter Monitor
Deltakerne bruker en Holter-monitor i 20-24 timer for å sjekke nervesystemet og hjertefunksjonen ved baseline og én gang i løpet av dag 3-7 og én gang i løpet av dag 8-12.
Annen: Yoghurt
Deltakerne fikk 2 spiseskjeer (33 cc) DannonÒ OikosÒ-yoghurt hver dag i 12 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i Bacteroidetes i avføring fra baseline til dag 12
Tidsramme: Grunnlinje til dag 12
Grunnlinje til dag 12
Prosentvis endring i firmicutes i avføring fra baseline til dag 12
Tidsramme: Grunnlinje til dag 12
Grunnlinje til dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad for Dannon® Oikos® Yoghurtinntak
Tidsramme: 12 dager
Overholdelsesgrad beregnet som prosent av ganger en deltaker tar minst 2 spiseskjeer (30 cc) yoghurt/dag konsumert for 10±2 dagers resepten, samt for de første 5±2 dagene, og vil bli oppsummert for hver gruppe ved hjelp av beskrivende statistikk. Regim anses som mulig for hver gruppe hvis minst 70 % av deltakerne i den gruppen har nådd minst 70 % tilslutningsgrad i løpet av 10±2 dager.
12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: An T. Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0052
  • NCI-2018-01356 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tungevurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere