中等度の胃腸（GI）症状を有する癌患者におけるヨーグルトの効果
調査の概要
詳細な説明
ベースライン テスト:
この研究への参加に同意すると、登録時に次のテストと手順が行われます。
- 舌のコーティングがチェックされます。 研究者は、舌のコーティングの厚さは、胃や腸内の微生物に関連している可能性があると考えています.
- 細菌検査のために便のサンプルが採取されます。
- あなたの食事とヨーグルトを食べる頻度について尋ねられます。
- ホルターモニターと呼ばれるモニタリング装置を 20 ～ 24 時間装着して、神経系と心臓の機能をチェックします。
- 過去 24 時間の症状、過敏性腸症候群 (IBS)、最近の便、生活の質について 4 つの質問票に記入するよう求められます。 これらのアンケートの所要時間は合計で約 30 分です。
研究手順:
3～7 日目に 1 回、8～12 日目に 1 回：
- ベースライン時に記入したのと同じ 4 つのアンケートに記入するよう求められます。
- 細菌検査のために、ベッドサイドの看護師が便のサンプルを採取します。
- ホルターモニターを装着して心機能をチェックすることができます。
毎日、少なくとも大さじ 2 杯 (33 cc) のダノンのオイコスヨーグルトが与えられます。
学習期間:
8日目から12日目までの試験手続き完了をもって、本試験への参加は終了となります。
上記の研究手順を完了する前に退院した場合は、電話があり、症状について尋ねられ、採便キットが渡されます。 この電話は、完了するまでに約 30 分かかります。 研究スタッフは、便の収集に関する詳細情報を提供します。 あなたのサンプルは、次回の診療所訪問時に細菌検査のために採取されます。
これは調査研究です。 がん患者の胃腸症状を治療するためのヨーグルト中のプロバイオティクスの使用は研究段階です。 治験担当医師は、プロバイオティクスがどのように機能するように設計されているかを説明できます.
最大 40 人の参加者がこの研究に登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- がん患者
- 18歳以上
- -過敏性腸症候群（VAS-IBS）の視覚的アナログスケール100点中</= 60点の重症度スコアを持つ胃腸症状がある 測定された7項目のうち少なくとも2項目
- 口から食べられる
- 推定入院期間は10日以上
- 書面による研究同意書を提出する必要があります
除外基準:
- -好中球絶対数（ANC）が1000細胞/ mm3未満の好中球減少患者
- auto/allo 幹細胞移植から 100 日以内の患者で、幹細胞の医師がヨーグルトの摂取を承認していない。
- 腸閉塞あり。
- 患者は現在抗生物質を服用しています
- ヨーグルトアレルギー
- 過去 3 日間で 1 日 1 回以上ヨーグルトを食べている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - 過去 2 週間に服用した抗生物質
グループ 1: 参加者は、登録前の過去 2 週間の間、いつでも抗生物質を服用していました。 舌の評価、糞便のサンプル、およびアンケートは、ベースラインで行われ、3 ～ 7 日目に 1 回、8 ～ 12 日目に 1 回行われました。 参加者は、ホルター モニターをベースラインで 20 ～ 24 時間、3 ～ 7 日目に 1 回、8 ～ 12 日目に 1 回装着します。 参加者は、毎日大さじ 2 杯 (33 cc) のヨーグルトを 12 日間与えられました。 |
舌の上部のコーティングを評価し、コーティングなし、薄いコーティング、厚いコーティングの 3 つのカテゴリに分類しました。
舌のコーティングは、腸内の微生物に関連している可能性があります。
ベースライン、3～7 日目に 1 回、8～12 日目に 1 回、糞便サンプルを採取。
参加者は、過去 24 時間の症状、過敏性腸症候群 (IBS)、最近の便、生活の質に関する 4 つのアンケートに回答します。
アンケートは、ベースラインで完了し、3 ～ 7 日目に 1 回、8 ～ 12 日目に 1 回完了しました。
アンケートの所要時間は合計で約 30 分です。
他の名前：
参加者はホルター モニターを 20 ～ 24 時間装着して、神経系と心機能をベースラインでチェックし、3 ～ 7 日目に 1 回、8 ～ 12 日目に 1 回装着します。
参加者は、毎日大さじ 2 杯 (33 cc) のダノン「オイコス」ヨーグルトを 12 日間与えられました。
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実験的：グループ 2 - 過去 2 週間抗生物質を服用していない
グループ 2: 参加者は過去 2 週間抗生物質を服用していません。 舌の評価、糞便のサンプル、およびアンケートは、ベースラインで行われ、3 ～ 7 日目に 1 回、8 ～ 12 日目に 1 回行われました。 参加者は、ホルター モニターをベースラインで 20 ～ 24 時間、3 ～ 7 日目に 1 回、8 ～ 12 日目に 1 回装着します。 参加者は、毎日大さじ 2 杯 (33 cc) のヨーグルトを 12 日間与えられました。 |
舌の上部のコーティングを評価し、コーティングなし、薄いコーティング、厚いコーティングの 3 つのカテゴリに分類しました。
舌のコーティングは、腸内の微生物に関連している可能性があります。
ベースライン、3～7 日目に 1 回、8～12 日目に 1 回、糞便サンプルを採取。
参加者は、過去 24 時間の症状、過敏性腸症候群 (IBS)、最近の便、生活の質に関する 4 つのアンケートに回答します。
アンケートは、ベースラインで完了し、3 ～ 7 日目に 1 回、8 ～ 12 日目に 1 回完了しました。
アンケートの所要時間は合計で約 30 分です。
他の名前：
参加者はホルター モニターを 20 ～ 24 時間装着して、神経系と心機能をベースラインでチェックし、3 ～ 7 日目に 1 回、8 ～ 12 日目に 1 回装着します。
参加者は、毎日大さじ 2 杯 (33 cc) のダノン「オイコス」ヨーグルトを 12 日間与えられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 日目までの便中のバクテロイデスの割合変化
時間枠：12日目までのベースライン
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12日目までのベースライン
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ベースラインから 12 日目までの便中の Firmicutes の変化率
時間枠：12日目までのベースライン
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12日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダノン® オイコス® ヨーグルト摂取の定着率
時間枠：12日
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順守率は、参加者が 10±2 日間の処方と最初の 5±2 日間に摂取したヨーグルトを 1 日あたり少なくとも大さじ 2 (30 cc) 摂取した回数の割合として計算され、それぞれについて要約されます。記述統計を使用してグループ化します。
そのグループの参加者の少なくとも 70% が 10±2 日で少なくとも 70% のアドヒアランス率に達した場合、レジメンは各グループで実行可能と見なされます。
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12日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：An T. Ngo-Huang、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
舌の評価の臨床試験
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Vanderbilt University Medical Center積極的、募集していない
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Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Centre Francois Baclesse完了
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Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home care nursing in... と他の協力者積極的、募集していない
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Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands Hospital と他の協力者完了