Влияние йогурта на больных раком с умеренными желудочно-кишечными симптомами
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Базовые тесты:
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, при регистрации вы пройдете следующие тесты и процедуры:
- Налет на вашем языке будет проверен. Исследователи считают, что толщина налета на вашем языке может быть связана с микроорганизмами в желудке и/или кишечнике.
- Образец табурета будет собран для испытывать бактерий.
- Вас спросят о вашей диете и о том, как часто вы едите йогурт.
- Вы будете носить устройство для мониторинга, называемое холтеровским монитором, в течение 20-24 часов, чтобы проверить работу нервной системы и сердца.
- Вам будет предложено заполнить 4 анкеты о ваших симптомах за последние 24 часа, вашем синдроме раздраженного кишечника (СРК), вашем последнем стуле и вашем качестве жизни. Заполнение этих анкет должно занять около 30 минут.
Процедуры исследования:
Один (1) раз в дни 3-7 и 1 раз в дни 8-12:
- Вам будет предложено заполнить те же 4 анкеты, которые вы заполняли в начале исследования.
- Медсестра возьмет образец стула для анализа на наличие бактерий.
- Вы можете носить монитор Холтера, чтобы проверить работу сердца.
Вам будут давать не менее 2 столовых ложек (33 мл) йогурта DannonÒ OikosÒ каждый день.
Продолжительность обучения:
Ваше участие в этом исследовании будет завершено после того, как вы завершите процедуры исследования в дни с 8 по 12.
Если вас выпишут до завершения описанных выше процедур исследования, вам позвонят и спросят о ваших симптомах, а также дадут набор для сбора кала. Этот телефонный звонок должен занять около 30 минут. Исследовательский персонал предоставит вам дополнительную информацию о сборе стула. Ваш образец будет взят для анализа на бактерии во время вашего следующего визита в клинику.
Это исследовательское исследование. Использование пробиотиков в йогурте для лечения симптомов желудочно-кишечного тракта у онкологических больных является экспериментальным. Врач-исследователь может объяснить, как работают пробиотики.
В этом исследовании примут участие до 40 участников. Все примут участие в MD Anderson.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Раковый больной
- 18 лет и старше
- Имеет желудочно-кишечные симптомы с оценкой тяжести </= 60 из 100 визуальной аналоговой шкалы для синдрома раздраженного кишечника (ВАШ-СРК) по крайней мере в 2 из 7 измеренных пунктов
- Возможность есть через рот
- Предполагаемая продолжительность пребывания в стационаре составляет 10 дней и более.
- Необходимо дать письменное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Пациент с нейтропенией и абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ) менее 1000 клеток/мм3
- Пациент в течение 100 дней после ауто/аллотрансплантации стволовых клеток и его лечащий врач не одобряют прием йогурта.
- Имеет кишечную непроходимость.
- В настоящее время больной принимает антибиотики
- аллергия на йогурт
- Пациент, который ест йогурт один или более раз в день в течение последних 3 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 – Антибиотики, принимаемые в течение последних 2 недель
Группа 1: участник принимал антибиотики в любое время в течение последних 2 недель до момента включения. Оценка языка, образец стула и анкеты проводились в начале исследования, один раз в дни 3–7 и один раз в дни 8–12. Участники носят холтеровское мониторирование в течение 20–24 часов в начале исследования, один раз в дни 3–7 и один раз в дни 8–12. Участникам давали по 2 столовые ложки (33 мл) йогурта каждый день в течение 12 дней. |
Налет на верхней части языка оценивали и делили на три категории: без покрытия, тонкое покрытие и толстое покрытие.
Налет на языке может быть связан с микроорганизмами в кишечнике.
Образец стула собирали на исходном уровне и один раз в дни 3–7 и один раз в дни 8–12.
Участники заполняют 4 анкеты о симптомах за последние 24 часа, синдроме раздраженного кишечника (СРК), последнем стуле и качестве жизни.
Анкеты заполнялись на исходном уровне и один раз в дни 3–7 и один раз в дни 8–12.
Заполнение анкеты должно занять около 30 минут.
Другие имена:
Участники носят холтеровское мониторирование в течение 20-24 часов для проверки нервной системы и функции сердца на исходном уровне, а также один раз в дни 3-7 и один раз в дни 8-12.
Участникам давали по 2 столовые ложки (33 мл) йогурта Dannon® Oikos® каждый день в течение 12 дней.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 – Антибиотики не принимались в течение последних 2 недель
Группа 2: участник не принимал антибиотики в течение последних 2 недель. Оценка языка, образец стула и анкеты проводились в начале исследования, один раз в дни 3–7 и один раз в дни 8–12. Участники носят холтеровское мониторирование в течение 20–24 часов в начале исследования, один раз в дни 3–7 и один раз в дни 8–12. Участникам давали по 2 столовые ложки (33 мл) йогурта каждый день в течение 12 дней. |
Налет на верхней части языка оценивали и делили на три категории: без покрытия, тонкое покрытие и толстое покрытие.
Налет на языке может быть связан с микроорганизмами в кишечнике.
Образец стула собирали на исходном уровне и один раз в дни 3–7 и один раз в дни 8–12.
Участники заполняют 4 анкеты о симптомах за последние 24 часа, синдроме раздраженного кишечника (СРК), последнем стуле и качестве жизни.
Анкеты заполнялись на исходном уровне и один раз в дни 3–7 и один раз в дни 8–12.
Заполнение анкеты должно занять около 30 минут.
Другие имена:
Участники носят холтеровское мониторирование в течение 20-24 часов для проверки нервной системы и функции сердца на исходном уровне, а также один раз в дни 3-7 и один раз в дни 8-12.
Участникам давали по 2 столовые ложки (33 мл) йогурта Dannon® Oikos® каждый день в течение 12 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение Bacteroidetes в кале от исходного уровня до 12-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-го дня
|
Исходный уровень до 12-го дня
|
|
Процентное изменение количества фирмикутов в кале от исходного уровня до 12-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-го дня
|
Исходный уровень до 12-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соблюдения режима приема йогурта Dannon® Oikos®
Временное ограничение: 12 дней
|
Уровень приверженности рассчитывается как процент случаев, когда участник принимал не менее 2 столовых ложек (30 мл) йогурта в день, потребляемых в течение 10 ± 2 дней, а также в течение первых 5 ± 2 дней, и будет суммироваться для каждого группы с помощью описательной статистики.
Режим считается приемлемым для каждой группы, если по крайней мере 70% участников в этой группе достигли уровня приверженности не менее 70% в течение 10±2 дней.
|
12 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: An T. Ngo-Huang, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0052
- NCI-2018-01356 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка языка
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия
-
Brooke Army Medical CenterЗавершенный