前列腺癌治疗后的亲密和正念 (IMPPACT)
2019年10月1日 更新者：Vancouver Prostate Centre
正念治疗团体干预治疗前列腺癌后夫妻性功能障碍
随着前列腺癌 (PCa) 检测和治疗的改进，越来越多的男性因 PCa 治疗而产生副作用；最令人苦恼的是，治疗的副作用包括性功能问题（例如
勃起功能障碍、更年期尿症、性快感缺失）。
本研究旨在为 PCa 治疗后有性功能问题的夫妇开发一种基于正念的团体治疗。
夫妇将被邀请参加一个四节的基于正念的治疗组。
治疗前后的结果（例如，痛苦、性功能/享受、关系满意度、治疗依从性）将评估这种新疗法对 PCa 后夫妻性生活的可行性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项干预研究，旨在评估一种新的基于正念的治疗方案，适用于处理前列腺癌治疗继发性功能障碍的夫妇。 夫妇将被邀请通过温哥华前列腺中心 (VPC) 和前列腺癌幸存者护理 (PCSC) 计划参与。 将对有兴趣的夫妇进行资格筛选。 符合条件的夫妇将被随机分配到立即开始或延迟等待的对照组。
在治疗之前，夫妇将完成在线问卷调查包。 治疗将包括一个为期 4 周的以正念为基础的小组，由接受过正念治疗培训的临床医生领导。 课程时长为 2 小时，连续几周进行，建议在课程之间进行每日家庭作业。 该干预措施是根据 UBC 性健康实验室 Lori Brotto 博士开发的针对性功能障碍的基于正念的认知疗法治疗组、Kocsis 和 Newbury 开发的性治疗和亲密关系 (MSIR) 中的正念治疗组开发的。帮助（2016 年）和专家意见。 会议包括基于正念的培训、性治疗技巧和教育。 治疗结束后，将邀请夫妇在治疗结束后立即完成一次治疗后问卷，并在 6 个月后再次完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前处于一段持续超过 1 年的关系中
- 夫妻双方均年满 19 岁
- 夫妻双方都能说和读英语（迄今为止，所有治疗材料均以英语提供）
- （至少）这对夫妇中的一名成员有前列腺癌诊断史
- 这对夫妇的同一位成员接受了根治性前列腺切除术以治疗他的前列腺癌
- 夫妻双方都愿意并能够遵守所有学习程序（包括在治疗计划的 4 周期间承诺每天做家庭作业）并在学习期间随时待命
- 夫妻双方均提供签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 接受前列腺癌治疗的个体接受了雄激素剥夺疗法或放射疗法来治疗前列腺癌。
- 当前的健康状况（例如，严重的心血管健康问题、未控制的糖尿病）、身体残疾或精神健康问题（例如，严重的焦虑、抑郁）会干扰自我或伴侣的性活动，或个人的能力参加小组会议或完成家庭作业
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立即开始
患者在入组后立即开始夫妻治疗组的正念治疗组
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符合条件的夫妇将参加 4 节以正念为基础的夫妻治疗小组。 这些小组将持续 2 小时，总共 8 小时的治疗时间，会议将在连续几周内每周安排一次。 这些小组将有一名经验丰富的女性协调员，她是研究协调员。 引导者主导了治疗手册的设计，并有引导类似群体的经验。 主持人将遵循为本研究目的而设计的详细的、以经验为基础的正念治疗手册。 所有小组都将在温哥华综合医院的私人小组治疗室进行。 |
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其他：延迟启动
患者在延迟研究后注册（大约 6 个月）后开始基于正念的夫妻治疗组
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符合条件的夫妇将参加 4 节以正念为基础的夫妻治疗小组。 这些小组将持续 2 小时，总共 8 小时的治疗时间，会议将在连续几周内每周安排一次。 这些小组将有一名经验丰富的女性协调员，她是研究协调员。 引导者主导了治疗手册的设计，并有引导类似群体的经验。 主持人将遵循为本研究目的而设计的详细的、以经验为基础的正念治疗手册。 所有小组都将在温哥华综合医院的私人小组治疗室进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性相关：自我报告的性功能
大体时间：从基线到干预后的变化（5 周）
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根据性取向和性别，个人将完成 (1) 国际勃起功能指数（异性恋男性）、国际男男性行为者勃起功能指数（男同性恋者）或女性性功能指数（女性伴侣）
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从基线到干预后的变化（5 周）
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性相关：自我报告的勃起功能
大体时间：从干预后（5 周）到 6 个月随访的变化
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根据性取向和性别，个人将完成 (1) 国际勃起功能指数（异性恋男性）、国际男男性行为者勃起功能指数（男同性恋者）或女性性功能指数（女性伴侣）
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从干预后（5 周）到 6 个月随访的变化
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性相关：GMSEX
大体时间：从基线到干预后的变化（5 周）
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GMSEX（劳伦斯和拜尔斯，1992 年）。
GMSEX 是一个 5 项衡量与伴侣性功能相关的痛苦的指标。
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从基线到干预后的变化（5 周）
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性相关：GMSEX
大体时间：从干预后（5 周）到 6 个月随访的变化
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GMSEX（劳伦斯和拜尔斯，1992 年）。
GMSEX 是一个 5 项衡量与伴侣性功能相关的痛苦的指标。
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从干预后（5 周）到 6 个月随访的变化
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性相关：性活动量表
大体时间：从基线到干预后的变化（5 周）
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这是一份由研究负责人开发的问卷，要求个人对他们在 3 个时间段内从事一系列性活动的频率进行评分：(a) 曾经，(b) 自他们/他们的伴侣的前列腺癌手术以来， (c) 在过去 4 周内。
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从基线到干预后的变化（5 周）
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性相关：性活动量表
大体时间：从干预后（5 周）到 6 个月随访的变化
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这是一份由研究负责人开发的问卷，要求个人对他们在 3 个时间段内从事一系列性活动的频率进行评分：(a) 曾经，(b) 自他们/他们的伴侣的前列腺癌手术以来， (c) 在过去 4 周内。
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从干预后（5 周）到 6 个月随访的变化
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性相关：适应性二元调整量表
大体时间：从基线到干预后的变化（5 周）
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改编的二元调整量表 (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982)。
A-DAS 是一个经过验证的 7 项衡量指标，用于评估关系调整。
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从基线到干预后的变化（5 周）
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性相关：适应性二元调整量表
大体时间：从干预后（5 周）到 6 个月随访的变化
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改编的二元调整量表 (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982)。
A-DAS 是一个经过验证的 7 项衡量指标，用于评估关系调整。
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从干预后（5 周）到 6 个月随访的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理和健康相关的生活质量指数：医院焦虑和抑郁量表
大体时间：从基线到干预后的变化（5 周）
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医院焦虑和抑郁量表（HADS；Zigmond & Snaith，1983）。
HADS 是经过验证的 14 项抑郁和焦虑测量指标。
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从基线到干预后的变化（5 周）
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心理和健康相关的生活质量指数：医院焦虑和抑郁量表
大体时间：从干预后（5 周）到 6 个月随访的变化
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医院焦虑和抑郁量表（HADS；Zigmond & Snaith，1983）。
HADS 是经过验证的 14 项抑郁和焦虑测量指标。
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从干预后（5 周）到 6 个月随访的变化
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心理和健康相关的生活质量指数：加州大学洛杉矶分校前列腺癌指数
大体时间：从基线到干预后的变化（5 周）
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加州大学洛杉矶分校前列腺癌指数（Litwin、Hays、Fink、Ganz、Leake 和 Brook，1998 年）。
这是一项包含 20 项的措施，用于评估与健康相关的生活质量指数，具体针对前列腺癌治疗的常见副作用。
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从基线到干预后的变化（5 周）
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心理和健康相关的生活质量指数：加州大学洛杉矶分校前列腺癌指数
大体时间：从干预后（5 周）到 6 个月随访的变化
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加州大学洛杉矶分校前列腺癌指数（Litwin、Hays、Fink、Ganz、Leake 和 Brook，1998 年）。
这是一项包含 20 项的措施，用于评估与健康相关的生活质量指数，具体针对前列腺癌治疗的常见副作用。
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从干预后（5 周）到 6 个月随访的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗机制因素：正念问卷的五个方面简表
大体时间：从基线到干预后的变化（5 周）
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正念五个方面问卷；简短形式（Bohlmeijer, E., P. M. 10 Klooster, et al., 2011），这是一种经过验证的 24 项衡量注意力不同方面的方法。
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从基线到干预后的变化（5 周）
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治疗机制因素：正念问卷的五个方面简表
大体时间：从干预后（5 周）到 6 个月随访的变化
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正念五个方面问卷；简短形式（Bohlmeijer, E., P. M. 10 Klooster, et al., 2011），这是一种经过验证的 24 项衡量注意力不同方面的方法。
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从干预后（5 周）到 6 个月随访的变化
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治疗机制因素：对治疗的期望
大体时间：从基线到干预后的变化（5 周）
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对治疗的期望。
一份包含 4 个项目的问卷，专为我们批准的针对患有诱发性前庭痛的女性的基于正念的治疗研究而设计并使用
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从基线到干预后的变化（5 周）
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治疗机制因素：对治疗的期望，
大体时间：从干预后（5 周）到 6 个月随访的变化
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对治疗的期望。
一份包含 4 个项目的问卷，专为我们批准的针对患有诱发性前庭痛的女性的基于正念的治疗研究而设计并使用
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从干预后（5 周）到 6 个月随访的变化
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治疗机制因素：自前列腺癌治疗以来的时间
大体时间：从基线到干预后的变化（5 周）
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这是一个单项的、面对有效的问题，要求参与者指出自前列腺癌治疗以来的时间。
如果他们是通过性健康服务招募的，将通过与合作伙伴的反应以及从他们的图表中收集的信息进行比较来交叉验证反应。
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从基线到干预后的变化（5 周）
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治疗机制因素：自前列腺癌治疗以来的时间
大体时间：从干预后（5 周）到 6 个月随访的变化
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这是一个单项的、面对有效的问题，要求参与者指出自前列腺癌治疗以来的时间。
如果他们是通过性健康服务招募的，将通过与合作伙伴的反应以及从他们的图表中收集的信息进行比较来交叉验证反应。
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从干预后（5 周）到 6 个月随访的变化
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治疗机制因素：阴茎康复辅助工具的使用
大体时间：从基线到干预后的变化（5 周）
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该问卷询问参与者关于他们/他们的伴侣使用阴茎康复辅助工具的情况，以及他们对这些治疗有用性的看法。
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从基线到干预后的变化（5 周）
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治疗机制因素：阴茎康复辅助工具的使用
大体时间：从干预后（5 周）到 6 个月随访的变化
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该问卷询问参与者关于他们/他们的伴侣使用阴茎康复辅助工具的情况，以及他们对这些治疗有用性的看法。
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从干预后（5 周）到 6 个月随访的变化
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治疗机制因素：正念练习
大体时间：从基线到干预后的变化（5 周）
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这是实验者设计的问卷，用于评估日常正念练习的量。
参与者将指出他们每天练习的分钟数。
该日志将作为参与者每天访问的单独的在线问卷完成。
参与者可以选择完成此日志的纸质版本，他们将每周将其交给研究协调员。
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从基线到干预后的变化（5 周）
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治疗机制因素：正念练习
大体时间：从干预后（5 周）到 6 个月随访的变化
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这是实验者设计的问卷，用于评估日常正念练习的量。
参与者将指出他们每天练习的分钟数。
该日志将作为参与者每天访问的单独的在线问卷完成。
参与者可以选择完成此日志的纸质版本，他们将每周将其交给研究协调员。
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从干预后（5 周）到 6 个月随访的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月24日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月1日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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