Intimiteit en mindfulness Behandeling na prostaatkanker (IMPPACT)
1 oktober 2019 bijgewerkt door: Vancouver Prostate Centre
Mindfulness-gebaseerde therapie Groepsinterventie voor koppels die omgaan met seksuele disfunctie na behandeling van prostaatkanker
Met verbeteringen in de detectie en behandeling van prostaatkanker (PCa), leven meer mannen dan ooit met bijwerkingen van PCa-behandeling; meest verontrustende bijwerkingen van de behandeling zijn problemen met het seksueel functioneren (bijv.
erectiestoornissen, climacturie, inorgasmie).
Dit onderzoek beoogt een op mindfulness gebaseerde groepsbehandeling te ontwikkelen voor paren met seksueel functionerende klachten na een PCa-behandeling.
Stellen worden uitgenodigd voor een op mindfulness gebaseerde behandelgroep van vier sessies.
Resultaten voor en na de behandeling (bijv. angst, seksueel functioneren/plezier, relatietevredenheid, therapietrouw) zullen de haalbaarheid en effectiviteit van deze nieuwe behandeling voor het seksuele leven van koppels na PCa beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventiestudie die is opgezet om een nieuw op mindfulness gebaseerd behandelprotocol te beoordelen voor paren die te maken hebben met seksuele disfunctie die secundair is aan de behandeling van prostaatkanker. Stellen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen via het Vancouver Prostate Centre (VPC) en het Prostate Cancer Survivorship Care (PCSC)-programma. Geïnteresseerde koppels worden gescreend op geschiktheid. Koppels die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar een controlegroep met onmiddellijke start of een uitgestelde wachtlijst.
Voorafgaand aan de behandeling vullen paren een online vragenlijstpakket in. De behandeling bestaat uit een op mindfulness gebaseerde groep van 4 weken onder leiding van een clinicus die getraind is in mindfulnessbehandelingen. Sessies duren 2 uur en vinden plaats in opeenvolgende weken, waarbij tussen de sessies door dagelijks huiswerk wordt aanbevolen. De interventie is ontwikkeld op basis van reeds bestaande op mindfulness gebaseerde cognitieve therapiebehandelingsgroepen voor seksuele disfunctie, ontwikkeld door Dr. Lori Brotto van het UBC Sexual Health Laboratory, mindfulness in sekstherapie en intieme relaties (MSIR) behandelgroep ontwikkeld door Kocsis en Newbury- Helpt (2016), en input van experts. Sessies bestaan uit op mindfulness gebaseerde training, technieken voor sekstherapie en onderwijs. Na de behandeling worden koppels uitgenodigd om direct na het einde van de behandeling en zes maanden later nogmaals een vragenlijst na de behandeling in te vullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel in een relatie die langer dan 1 jaar heeft geduurd
- Beide leden van het paar zijn minstens 19 jaar of ouder
- Beide leden van het paar kunnen Engels spreken en lezen (tot op heden wordt al het behandelingsmateriaal in het Engels geleverd)
- (Tenminste) één lid van het paar heeft een voorgeschiedenis van de diagnose prostaatkanker
- Hetzelfde lid van het paar onderging een radicale prostatectomie voor de behandeling van zijn prostaatkanker
- Beide leden van het paar zijn bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures (inclusief het dagelijks huiswerk maken gedurende de 4 weken durende periode van het behandelprogramma) en beschikbaar zijn voor de duur van de studie
- Beide leden van het paar verstrekken een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- De persoon die met prostaatkanker werd behandeld, kreeg androgeendeprivatietherapie of bestralingstherapie om hun prostaatkanker te behandelen.
- Een huidige gezondheidstoestand hebben (bijv. ernstige cardiovasculaire gezondheidsproblemen, onbeheerde diabetes mellitus), lichamelijke handicaps of psychische problemen (bijv. groepssessies bijwonen of thuisopdrachten uitvoeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Direct beginnen
Patiënten beginnen onmiddellijk na inschrijving met de behandelgroep Mindfulness-based Therapy Group for Couples
|
Koppels die in aanmerking komen, nemen deel aan een op mindfulness gebaseerde therapiegroep van 4 sessies voor koppels. De groepen duren 2 uur, in totaal 8 uur behandeltijd, en de sessies worden één keer per week in opeenvolgende weken gepland. De groepen hebben één zeer ervaren vrouwelijke facilitator, namelijk de studiecoördinator. De begeleider heeft het ontwerp van het behandelhandboek geleid en heeft ervaring met het begeleiden van soortgelijke groepen. De facilitator volgt een gedetailleerde, empirisch onderbouwde, op mindfulness gebaseerde behandelhandleiding die is ontworpen voor het doel van dit onderzoek. Alle groepen vinden plaats in een privégroepsbehandelkamer in het Vancouver General Hospital. |
|
Ander: Vertraagde start
Patiënten beginnen met de op mindfulness gebaseerde therapiegroep voor koppels na een vertraging na inschrijving voor de studie (ongeveer 6 maanden)
|
Koppels die in aanmerking komen, nemen deel aan een op mindfulness gebaseerde therapiegroep van 4 sessies voor koppels. De groepen duren 2 uur, in totaal 8 uur behandeltijd, en de sessies worden één keer per week in opeenvolgende weken gepland. De groepen hebben één zeer ervaren vrouwelijke facilitator, namelijk de studiecoördinator. De begeleider heeft het ontwerp van het behandelhandboek geleid en heeft ervaring met het begeleiden van soortgelijke groepen. De facilitator volgt een gedetailleerde, empirisch onderbouwde, op mindfulness gebaseerde behandelhandleiding die is ontworpen voor het doel van dit onderzoek. Alle groepen vinden plaats in een privégroepsbehandelkamer in het Vancouver General Hospital. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele correlaten: zelfgerapporteerd seksueel functioneren
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (5 weken)
|
Afhankelijk van seksuele geaardheid en geslacht, vullen individuen ofwel (1) International Index of Erectile Functioning (heteroseksuele mannen), International Index of Erectile Functioning for Men who have sex with men (homomannen) of Female Sexual Functioning Index (vrouwelijke partners) in.
|
Verandering van baseline tot post-interventie (5 weken)
|
|
Seksuele correlaten: zelfgerapporteerd erectiel functioneren
Tijdsspanne: Verandering van post-interventie (5 weken) naar 6 maanden follow-up
|
Afhankelijk van seksuele geaardheid en geslacht, vullen individuen ofwel (1) International Index of Erectile Functioning (heteroseksuele mannen), International Index of Erectile Functioning for Men who have sex with men (homomannen) of Female Sexual Functioning Index (vrouwelijke partners) in.
|
Verandering van post-interventie (5 weken) naar 6 maanden follow-up
|
|
Seksuele correlaten: GMSEX
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (5 weken)
|
GMSEX (Lawrance & Byers, 1992).
De GMSEX is een 5-item maatstaf voor leed gerelateerd aan seksueel functioneren met de partner.
|
Verandering van baseline tot post-interventie (5 weken)
|
|
Seksuele correlaten: GMSEX
Tijdsspanne: Verandering van post-interventie (5 weken) naar 6 maanden follow-up
|
GMSEX (Lawrance & Byers, 1992).
De GMSEX is een 5-item maatstaf voor leed gerelateerd aan seksueel functioneren met de partner.
|
Verandering van post-interventie (5 weken) naar 6 maanden follow-up
|
|
Seksuele correlaten: schaal voor seksuele activiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (5 weken)
|
Dit is een vragenlijst ontwikkeld door de studieleider die de persoon vraagt om de frequentie te beoordelen van de keren dat ze betrokken waren bij een reeks seksuele activiteiten gedurende 3 tijdsperioden: (a) ooit, (b) sinds de prostaatkankeroperatie van hun/hun partner, en (c) in de afgelopen 4 weken.
|
Verandering van baseline tot post-interventie (5 weken)
|
|
Seksuele correlaten: schaal voor seksuele activiteit
Tijdsspanne: Verandering van post-interventie (5 weken) naar 6 maanden follow-up
|
Dit is een vragenlijst ontwikkeld door de studieleider die de persoon vraagt om de frequentie te beoordelen van de keren dat ze betrokken waren bij een reeks seksuele activiteiten gedurende 3 tijdsperioden: (a) ooit, (b) sinds de prostaatkankeroperatie van hun/hun partner, en (c) in de afgelopen 4 weken.
|
Verandering van post-interventie (5 weken) naar 6 maanden follow-up
|
|
Seksuele correlaten: aangepaste dyadische aanpassingsschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (5 weken)
|
Aangepaste dyadische aanpassingsschaal (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982).
De A-DAS is een gevalideerde meting van 7 items die aanpassing van relaties beoordeelt.
|
Verandering van baseline tot post-interventie (5 weken)
|
|
Seksuele correlaten: aangepaste dyadische aanpassingsschaal
Tijdsspanne: Verandering van post-interventie (5 weken) naar 6 maanden follow-up
|
Aangepaste dyadische aanpassingsschaal (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982).
De A-DAS is een gevalideerde meting van 7 items die aanpassing van relaties beoordeelt.
|
Verandering van post-interventie (5 weken) naar 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mentale en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-indices: Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (5 weken)
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
De HADS is een gevalideerde meting van 14 items voor depressie en angst.
|
Verandering van baseline tot post-interventie (5 weken)
|
|
mentale en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-indices: Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Verandering van post-interventie (5 weken) naar 6 maanden follow-up
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
De HADS is een gevalideerde meting van 14 items voor depressie en angst.
|
Verandering van post-interventie (5 weken) naar 6 maanden follow-up
|
|
mentale en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-indexen: UCLA Prostate Cancer Index
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (5 weken)
|
UCLA Prostaatkankerindex (Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake, & Brook, 1998).
Dit is een maatstaf van 20 items die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-indices beoordeelt die specifiek zijn voor vaak voorkomende bijwerkingen van prostaatkankerbehandeling.
|
Verandering van baseline tot post-interventie (5 weken)
|
|
mentale en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-indexen: UCLA Prostate Cancer Index
Tijdsspanne: Verandering van post-interventie (5 weken) naar 6 maanden follow-up
|
UCLA Prostaatkankerindex (Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake, & Brook, 1998).
Dit is een maatstaf van 20 items die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-indices beoordeelt die specifiek zijn voor vaak voorkomende bijwerkingen van prostaatkankerbehandeling.
|
Verandering van post-interventie (5 weken) naar 6 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsmechanismen: Vijf facetten van Mindfulness-vragenlijst Korte vorm
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (5 weken)
|
Vijf facetten van Mindfulness-vragenlijst; Korte vorm (Bohlmeijer, E., P.M. ten Klooster, et al., 2011), een gevalideerde maatstaf van 24 items voor verschillende aspecten van oplettendheid.
|
Verandering van baseline tot post-interventie (5 weken)
|
|
Behandelingsmechanismen: Vijf facetten van Mindfulness-vragenlijst Korte vorm
Tijdsspanne: Verandering van post-interventie (5 weken) naar 6 maanden follow-up
|
Vijf facetten van Mindfulness-vragenlijst; Korte vorm (Bohlmeijer, E., P.M. ten Klooster, et al., 2011), een gevalideerde maatstaf van 24 items voor verschillende aspecten van oplettendheid.
|
Verandering van post-interventie (5 weken) naar 6 maanden follow-up
|
|
Factoren van behandelingsmechanismen: Verwachtingen voor de behandeling
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (5 weken)
|
Verwachtingen voor de behandeling.
Een vragenlijst met 4 items, ontworpen voor en gebruikt in onze goedgekeurde op mindfulness gebaseerde behandelingsstudie voor vrouwen met uitgelokte vestibulodynie
|
Verandering van baseline tot post-interventie (5 weken)
|
|
Behandelingsmechanisme factoren: Verwachtingen voor behandeling,
Tijdsspanne: Verandering van post-interventie (5 weken) naar 6 maanden follow-up
|
Verwachtingen voor de behandeling.
Een vragenlijst met 4 items, ontworpen voor en gebruikt in onze goedgekeurde op mindfulness gebaseerde behandelingsstudie voor vrouwen met uitgelokte vestibulodynie
|
Verandering van post-interventie (5 weken) naar 6 maanden follow-up
|
|
Factoren van behandelingsmechanismen: tijd sinds de behandeling van prostaatkanker
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (5 weken)
|
Dit is een enkelvoudig, face-valide vraag die de deelnemers vraagt om de tijd sinds de behandeling van prostaatkanker aan te geven.
Reacties worden kruislings gevalideerd door ze te vergelijken met partnerreacties en ook informatie die is verzameld uit hun grafiek, als ze zijn aangeworven via de dienst voor seksuele gezondheid.
|
Verandering van baseline tot post-interventie (5 weken)
|
|
Factoren van behandelingsmechanismen: tijd sinds de behandeling van prostaatkanker
Tijdsspanne: Verandering van post-interventie (5 weken) naar 6 maanden follow-up
|
Dit is een enkelvoudig, face-valide vraag die de deelnemers vraagt om de tijd sinds de behandeling van prostaatkanker aan te geven.
Reacties worden kruislings gevalideerd door ze te vergelijken met partnerreacties en ook informatie die is verzameld uit hun grafiek, als ze zijn aangeworven via de dienst voor seksuele gezondheid.
|
Verandering van post-interventie (5 weken) naar 6 maanden follow-up
|
|
Factoren van behandelingsmechanismen: gebruik van penisrevalidatiehulpmiddelen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (5 weken)
|
Deze vragenlijst vraagt de deelnemers naar het gebruik van hulpmiddelen voor penisrevalidatie door hun/hun partner, en hun perceptie van het nut van deze behandeling zal worden gevraagd.
|
Verandering van baseline tot post-interventie (5 weken)
|
|
Factoren van behandelingsmechanismen: gebruik van penisrevalidatiehulpmiddelen
Tijdsspanne: Verandering van post-interventie (5 weken) naar 6 maanden follow-up
|
Deze vragenlijst vraagt de deelnemers naar het gebruik van hulpmiddelen voor penisrevalidatie door hun/hun partner, en hun perceptie van het nut van deze behandeling zal worden gevraagd.
|
Verandering van post-interventie (5 weken) naar 6 maanden follow-up
|
|
Behandelingsmechanismen factoren: Mindfulness Practice
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot post-interventie (5 weken)
|
Dit is een vragenlijst die door de onderzoekers is ontworpen om de hoeveelheid dagelijkse mindfulness-oefeningen te beoordelen.
De deelnemers geven aan hoeveel minuten ze per dag hebben geoefend.
Dit logboek wordt ingevuld als een afzonderlijke, online vragenlijst die deelnemers dagelijks zullen raadplegen.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om een papieren versie van dit logboek in te vullen, die ze wekelijks aan de studiecoördinator zullen geven.
|
Verandering van baseline tot post-interventie (5 weken)
|
|
Behandelingsmechanismen factoren: Mindfulness Practice
Tijdsspanne: Verandering van post-interventie (5 weken) naar 6 maanden follow-up
|
Dit is een vragenlijst die door de onderzoekers is ontworpen om de hoeveelheid dagelijkse mindfulness-oefeningen te beoordelen.
De deelnemers geven aan hoeveel minuten ze per dag hebben geoefend.
Dit logboek wordt ingevuld als een afzonderlijke, online vragenlijst die deelnemers dagelijks zullen raadplegen.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om een papieren versie van dit logboek in te vullen, die ze wekelijks aan de studiecoördinator zullen geven.
|
Verandering van post-interventie (5 weken) naar 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMPPACT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal