Intimita a všímavost po léčbě rakoviny prostaty (IMPPACT)
1. října 2019 aktualizováno: Vancouver Prostate Centre
Skupinová terapie založená na všímavosti pro párové řešení sexuální dysfunkce po léčbě rakoviny prostaty
Díky zlepšení v detekci a léčbě rakoviny prostaty (PCa) žije více mužů než kdy jindy s vedlejšími účinky léčby PCa; nejznepokojivější je, že vedlejší účinky léčby zahrnují problémy se sexuální funkcí (např.
erektilní dysfunkce, klimakturie, inorgasmie).
Tato studie si klade za cíl vyvinout skupinovou léčbu založenou na všímavosti pro páry se sexuálními problémy po léčbě PCa.
Páry budou pozvány do čtyřčlenné léčebné skupiny založené na všímavosti.
Výsledky před a po léčbě (např. úzkost, sexuální fungování/radost, spokojenost ve vztahu, dodržování léčby) posoudí proveditelnost a účinnost této nové léčby pro sexuální život páru po PCa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je intervenční studie navržená k posouzení nového léčebného protokolu založeného na všímavosti pro páry, které mají sekundární sexuální dysfunkci po léčbě rakoviny prostaty. Páry budou pozvány k účasti prostřednictvím Vancouver Prostate Center (VPC) a programu Prostate Cancer Survivorship Care (PCSC). Zainteresované páry budou prověřovány, zda jsou způsobilé. Způsobilé páry budou náhodně rozděleny do kontrolní skupiny s okamžitým zahájením nebo do odložené čekací skupiny.
Před léčbou páry vyplní online balíček dotazníků. Léčba se bude skládat ze 4týdenní skupiny založené na všímavosti, kterou povede klinik vyškolený v léčbě všímavosti. Lekce trvají 2 hodiny a probíhají v po sobě jdoucích týdnech, přičemž mezi sezeními se doporučují každodenní domácí úkoly. Intervence byla vyvinuta na základě již existujících skupin kognitivní terapie založené na všímavosti pro sexuální dysfunkci vyvinutých Dr. Lori Brotto v laboratoři sexuálního zdraví UBC, skupiny pro léčbu všímavosti v sexuální terapii a intimních vztazích (MSIR), kterou vyvinuli Kocsis a Newbury- Pomáhá (2016) a expertní vstup. Sezení se skládají z tréninku založeného na všímavosti, technik sexuální terapie a vzdělávání. Po léčbě budou páry vyzvány k vyplnění dotazníku po ukončení léčby jednou bezprostředně po ukončení léčby a znovu po 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době ve vztahu, který trvá déle než 1 rok
- Oba členové páru jsou starší 19 let
- Oba členové páru jsou schopni mluvit a číst anglicky (k dnešnímu dni je veškerý léčebný materiál dodáván v angličtině)
- (Alespoň) jeden člen páru má v anamnéze diagnózu rakoviny prostaty
- Stejný člen páru podstoupil radikální prostatektomii kvůli léčbě rakoviny prostaty
- Oba členové páru jsou ochotni a schopni dodržovat všechny studijní postupy (včetně zavázání se každodennímu domácímu úkolu po dobu 4 týdnů léčebného programu) a být k dispozici po dobu trvání studie.
- Oba členové páru poskytují podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jedinec, který byl léčen s rakovinou prostaty, dostal androgenní deprivační terapii nebo radiační terapii k léčbě rakoviny prostaty.
- Máte aktuální zdravotní stav (např. závažné kardiovaskulární zdravotní problémy, nezvládnutý diabetes mellitus), tělesné postižení nebo problémy s duševním zdravím (např. těžká úzkost, deprese), které by narušovaly sexuální aktivity, které by mohly narušit sebe nebo partnera, nebo schopnost jedince navštěvovat skupinová sezení nebo plnit domácí úkoly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý start
Pacienti zahájí léčebnou skupinu pro páry založenou na všímavosti ihned po zařazení
|
Způsobilé páry se zúčastní skupinové terapie pro páry založené na 4 sezeních. Skupiny budou trvat 2 hodiny, celkem tedy 8 hodin léčby, a sezení budou naplánována jednou týdně v po sobě jdoucích týdnech. Skupiny budou mít jednu velmi zkušenou facilitátorku, která je koordinátorkou studie. Facilitátor vedl návrh léčebné příručky a má zkušenosti s facilitací podobných skupin. Facilitátor se bude řídit podrobným, empiricky informovaným léčebným manuálem založeným na všímavosti, který byl navržen pro účely této studie. Všechny skupiny budou probíhat v soukromé skupinové ošetřovně ve Vancouver General Hospital. |
|
Jiný: Opožděný start
Pacienti zahajují terapeutickou skupinu založenou na všímavosti pro páry po zpoždění zápisu po ukončení studie (přibližně 6 měsíců)
|
Způsobilé páry se zúčastní skupinové terapie pro páry založené na 4 sezeních. Skupiny budou trvat 2 hodiny, celkem tedy 8 hodin léčby, a sezení budou naplánována jednou týdně v po sobě jdoucích týdnech. Skupiny budou mít jednu velmi zkušenou facilitátorku, která je koordinátorkou studie. Facilitátor vedl návrh léčebné příručky a má zkušenosti s facilitací podobných skupin. Facilitátor se bude řídit podrobným, empiricky informovaným léčebným manuálem založeným na všímavosti, který byl navržen pro účely této studie. Všechny skupiny budou probíhat v soukromé skupinové ošetřovně ve Vancouver General Hospital. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální koreláty: Samostatně hlášené sexuální funkce
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (5 týdnů)
|
V závislosti na sexuální orientaci a pohlaví jednotlivci vyplní buď (1) Mezinárodní index erektilní funkce (heterosexuální muži), Mezinárodní index erektilní funkce pro muže, kteří mají sex s muži (gayové), nebo Index sexuálního fungování žen (partnerky).
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (5 týdnů)
|
|
Sexuální koreláty: Vlastní erektilní funkce
Časové okno: Změna z postintervence (5 týdnů) na 6měsíční sledování
|
V závislosti na sexuální orientaci a pohlaví jednotlivci vyplní buď (1) Mezinárodní index erektilní funkce (heterosexuální muži), Mezinárodní index erektilní funkce pro muže, kteří mají sex s muži (gayové), nebo Index sexuálního fungování žen (partnerky).
|
Změna z postintervence (5 týdnů) na 6měsíční sledování
|
|
Sexuální koreláty: GMSEX
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (5 týdnů)
|
GMSEX (Lawrance & Byers, 1992).
GMSEX je 5-položková míra úzkosti související se sexuálním fungováním s partnerem.
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (5 týdnů)
|
|
Sexuální koreláty: GMSEX
Časové okno: Změna z postintervence (5 týdnů) na 6měsíční sledování
|
GMSEX (Lawrance & Byers, 1992).
GMSEX je 5-položková míra úzkosti související se sexuálním fungováním s partnerem.
|
Změna z postintervence (5 týdnů) na 6měsíční sledování
|
|
Sexuální koreláty: Škála sexuální aktivity
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (5 týdnů)
|
Toto je dotazník vyvinutý vedoucím studie, který žádá jednotlivce, aby ohodnotil četnost případů, kdy se zapojili do řady sexuálních aktivit během 3 časových období: (a) vůbec, (b) od operace rakoviny prostaty jejich/jejich partnera, a (c) v posledních 4 týdnech.
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (5 týdnů)
|
|
Sexuální koreláty: Škála sexuální aktivity
Časové okno: Změna z postintervence (5 týdnů) na 6měsíční sledování
|
Toto je dotazník vyvinutý vedoucím studie, který žádá jednotlivce, aby ohodnotil četnost případů, kdy se zapojili do řady sexuálních aktivit během 3 časových období: (a) vůbec, (b) od operace rakoviny prostaty jejich/jejich partnera, a (c) v posledních 4 týdnech.
|
Změna z postintervence (5 týdnů) na 6měsíční sledování
|
|
Sexuální koreláty: Upravená stupnice dyadického nastavení
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (5 týdnů)
|
Upravená stupnice dyadického nastavení (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982).
A-DAS je validované, 7-položkové měřítko, které hodnotí úpravu vztahu.
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (5 týdnů)
|
|
Sexuální koreláty: Upravená stupnice dyadického nastavení
Časové okno: Změna z postintervence (5 týdnů) na 6měsíční sledování
|
Upravená stupnice dyadického nastavení (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982).
A-DAS je validované, 7-položkové měřítko, které hodnotí úpravu vztahu.
|
Změna z postintervence (5 týdnů) na 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indexy kvality života související s duševním a zdravím: Škála nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (5 týdnů)
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
HADS je ověřené, 14-položkové měřítko deprese a úzkosti.
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (5 týdnů)
|
|
Indexy kvality života související s duševním a zdravím: Škála nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Změna z postintervence (5 týdnů) na 6měsíční sledování
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
HADS je ověřené, 14-položkové měřítko deprese a úzkosti.
|
Změna z postintervence (5 týdnů) na 6měsíční sledování
|
|
Indexy kvality života související s duševním zdravím a zdravím: Index rakoviny prostaty UCLA
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (5 týdnů)
|
Index rakoviny prostaty UCLA (Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake a Brook, 1998).
Jedná se o 20položkové měřítko, které hodnotí indexy kvality života související se zdravím specifické pro běžné vedlejší účinky léčby rakoviny prostaty.
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (5 týdnů)
|
|
Indexy kvality života související s duševním zdravím a zdravím: Index rakoviny prostaty UCLA
Časové okno: Změna z postintervence (5 týdnů) na 6měsíční sledování
|
Index rakoviny prostaty UCLA (Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake a Brook, 1998).
Jedná se o 20položkové měřítko, které hodnotí indexy kvality života související se zdravím specifické pro běžné vedlejší účinky léčby rakoviny prostaty.
|
Změna z postintervence (5 týdnů) na 6měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory léčebných mechanismů: Dotazník Five Facets of Mindfulness Krátká forma
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (5 týdnů)
|
Dotazník Five Facets of Mindfulness; Krátká forma (Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al., 2011), která je ověřeným, 24položkovým měřítkem různých aspektů pozornosti.
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (5 týdnů)
|
|
Faktory léčebných mechanismů: Dotazník Five Facets of Mindfulness Krátká forma
Časové okno: Změna z postintervence (5 týdnů) na 6měsíční sledování
|
Dotazník Five Facets of Mindfulness; Krátká forma (Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al., 2011), která je ověřeným, 24položkovým měřítkem různých aspektů pozornosti.
|
Změna z postintervence (5 týdnů) na 6měsíční sledování
|
|
Faktory léčebných mechanismů: Očekávání pro léčbu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (5 týdnů)
|
Očekávání pro léčbu.
Dotazník o 4 položkách, navržený a používaný v naší schválené studii léčby založené na všímavosti pro ženy s provokovanou vestibulodynií
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (5 týdnů)
|
|
Faktory léčebných mechanismů: Očekávání od léčby,
Časové okno: Změna z postintervence (5 týdnů) na 6měsíční sledování
|
Očekávání pro léčbu.
Dotazník o 4 položkách, navržený a používaný v naší schválené studii léčby založené na všímavosti pro ženy s provokovanou vestibulodynií
|
Změna z postintervence (5 týdnů) na 6měsíční sledování
|
|
Faktory léčebných mechanismů: Doba od léčby rakoviny prostaty
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (5 týdnů)
|
Jedná se o jednopoložkovou otázku platnou pro obličej, která od účastníků žádá, aby uvedli dobu od léčby rakoviny prostaty.
Odpovědi budou křížově validovány porovnáním s odpovědí partnera a také informacemi získanými z jejich tabulky, pokud byli rekrutováni prostřednictvím služby sexuálního zdraví.
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (5 týdnů)
|
|
Faktory léčebných mechanismů: Doba od léčby rakoviny prostaty
Časové okno: Změna z postintervence (5 týdnů) na 6měsíční sledování
|
Jedná se o jednopoložkovou otázku platnou pro obličej, která od účastníků žádá, aby uvedli dobu od léčby rakoviny prostaty.
Odpovědi budou křížově validovány porovnáním s odpovědí partnera a také informacemi získanými z jejich tabulky, pokud byli rekrutováni prostřednictvím služby sexuálního zdraví.
|
Změna z postintervence (5 týdnů) na 6měsíční sledování
|
|
Faktory léčebných mechanismů: Použití penilních rehabilitačních pomůcek
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (5 týdnů)
|
Tento dotazník se dotazuje účastníků na to, jak jejich/jejich partner používá penilní rehabilitační pomůcky, a bude dotázáno, jak vnímají užitečnost této léčby.
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (5 týdnů)
|
|
Faktory léčebných mechanismů: Použití penilních rehabilitačních pomůcek
Časové okno: Změna z postintervence (5 týdnů) na 6měsíční sledování
|
Tento dotazník se dotazuje účastníků na to, jak jejich/jejich partner používá penilní rehabilitační pomůcky, a bude dotázáno, jak vnímají užitečnost této léčby.
|
Změna z postintervence (5 týdnů) na 6měsíční sledování
|
|
Faktory léčebných mechanismů: Praxe všímavosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (5 týdnů)
|
Toto je dotazník navržený experimentátory k posouzení množství každodenního cvičení všímavosti.
Účastníci uvedou počet minut, které každý den strávili cvičením.
Tento protokol bude vyplněn jako samostatný online dotazník, ke kterému budou účastníci denně přistupovat.
Účastníci mají možnost vyplnit papírovou verzi tohoto protokolu, kterou každý týden předávají koordinátorovi studie.
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (5 týdnů)
|
|
Faktory léčebných mechanismů: Praxe všímavosti
Časové okno: Změna z postintervence (5 týdnů) na 6měsíční sledování
|
Toto je dotazník navržený experimentátory k posouzení množství každodenního cvičení všímavosti.
Účastníci uvedou počet minut, které každý den strávili cvičením.
Tento protokol bude vyplněn jako samostatný online dotazník, ke kterému budou účastníci denně přistupovat.
Účastníci mají možnost vyplnit papírovou verzi tohoto protokolu, kterou každý týden předávají koordinátorovi studie.
|
Změna z postintervence (5 týdnů) na 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMPPACT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .