Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intimitet og Mindfulness Post-Prostata Cancer Behandling (IMPPACT)

1. oktober 2019 opdateret af: Vancouver Prostate Centre

Mindfulness-baseret terapigruppeintervention for pars håndtering af seksuel dysfunktion efter prostatakræftbehandling

Med forbedringer i påvisning og behandling af prostatacancer (PCa) lever flere mænd end nogensinde med bivirkninger fra PCa-behandling; mest foruroligende omfatter behandlingsbivirkninger problemer med seksuel funktion (f.eks. erektil dysfunktion, climacturi, inorgasmi). Denne undersøgelse har til formål at udvikle en mindfulness-baseret gruppebehandling for par med seksuelle funktionsproblemer efter PCa-behandling. Par vil blive inviteret til en fire sessions mindfulness-baseret behandlingsgruppe. Resultater før og efter behandling (f.eks. nød, seksuel funktion/nydelse, forholdstilfredshed, behandlingsoverholdelse) vil vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne nye behandling for parrets seksuelle liv efter PCa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et interventionsstudie designet til at vurdere en ny mindfulness-baseret behandlingsprotokol for par, der håndterer seksuel dysfunktion sekundært til prostatacancerbehandling. Par vil blive inviteret til at deltage gennem Vancouver Prostate Center (VPC) og Prostate Cancer Survivorship Care (PCSC) Program. Interesserede par vil blive screenet for berettigelse. Kvalificerede par vil blive randomiseret til enten en kontrolgruppe med øjeblikkelig start eller en forsinket venteliste.

Forud for behandling vil par udfylde en online spørgeskemapakke. Behandlingen vil bestå af en 4-ugers mindfulness-baseret gruppe ledet af en kliniker uddannet i mindfulness-behandling. Sessioner varer 2 timer og finder sted i sammenhængende uger, med daglige lektier anbefales mellem sessionerne. Interventionen blev udviklet baseret på allerede eksisterende mindfulness-baserede kognitive terapibehandlingsgrupper for seksuel dysfunktion udviklet af Dr. Lori Brotto ved UBC Sexual Health Laboratory, mindfulness i sexterapi og intime relationer (MSIR) behandlingsgruppe udviklet af Kocsis og Newbury- Hjælper (2016) og ekspertinput. Sessioner består af mindfulness-baseret træning, sexterapiteknikker og undervisning. Efter behandlingen vil par blive inviteret til at udfylde et spørgeskema efter behandlingen én gang umiddelbart efter endt behandling og igen 6 måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lige nu i et forhold, der har varet længere end 1 år
  • Begge medlemmer af parret er mindst 19 år eller ældre
  • Begge medlemmer af parret er i stand til at tale og læse engelsk (til dato er alt behandlingsmateriale leveret på engelsk)
  • (Mindst) et medlem af parret har en historie med prostatakræftdiagnose
  • Det samme medlem af parret gennemgik en radikal prostatektomi til behandling af sin prostatacancer
  • Begge medlemmer af parret er villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive at forpligte sig til daglige lektier i løbet af behandlingsprogrammets 4-ugers periode) og være til rådighed i hele undersøgelsens varighed
  • Begge medlemmer af parret giver en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Den person, der blev behandlet med prostatacancer, modtog androgen-deprivationsterapi eller strålebehandling for at behandle deres prostatacancer.
  • Har en aktuel helbredstilstand (f.eks. alvorlige kardiovaskulære helbredsproblemer, uhåndteret diabetes mellitus), fysiske handicap eller mentale helbredsproblemer (f.eks. svær angst, depression), der ville forstyrre selv- eller partner-seksuelle aktiviteter eller individets evne til at deltage i gruppeforløb eller lave hjemmeopgaver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Straks start
Patienter begynder den Mindfulness-baserede terapigruppe for parbehandlingsgruppe umiddelbart efter tilmelding
Andet: Mindfulness-baseret terapigruppe for par

Støtteberettigede par vil deltage i en 4-sessions mindfulness-baseret terapigruppe for par. Grupperne vil vare 2 timer i længden, i alt 8 timers behandlingstid, og sessioner vil blive planlagt en gang om ugen i på hinanden følgende uger.

Grupperne vil have en meget erfaren kvindelig facilitator, som er Studiekoordinator. Facilitatoren ledede udformningen af ​​behandlingsmanualen, og har erfaring med at facilitere lignende grupper. Facilitatoren vil følge en detaljeret, empirisk informeret mindfulness-baseret behandlingsmanual, der er designet til formålet med denne undersøgelse. Alle grupper vil finde sted i et privat gruppebehandlingsrum på Vancouver General Hospital.
Andet: Forsinket start
Patienter begynder den Mindfulness-baserede terapigruppe for par efter en forsinket tilmelding efter studiet (ca. 6 måneder)
Andet: Mindfulness-baseret terapigruppe for par

Støtteberettigede par vil deltage i en 4-sessions mindfulness-baseret terapigruppe for par. Grupperne vil vare 2 timer i længden, i alt 8 timers behandlingstid, og sessioner vil blive planlagt en gang om ugen i på hinanden følgende uger.

Grupperne vil have en meget erfaren kvindelig facilitator, som er Studiekoordinator. Facilitatoren ledede udformningen af ​​behandlingsmanualen, og har erfaring med at facilitere lignende grupper. Facilitatoren vil følge en detaljeret, empirisk informeret mindfulness-baseret behandlingsmanual, der er designet til formålet med denne undersøgelse. Alle grupper vil finde sted i et privat gruppebehandlingsrum på Vancouver General Hospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuelle korrelater: Selvrapporteret seksuel funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (5 uger)
Afhængigt af seksuel orientering og køn vil personer udfylde enten (1) International Index of Erectile Functioning (heteroseksuelle mænd), International Index of Erectile Functioning for Mænd, der har sex med mænd (homoseksuelle mænd), eller Female Sexual Functioning Index (kvindelige partnere)
Skift fra baseline til post-intervention (5 uger)
Seksuelle korrelater: Selvrapporteret erektil funktion
Tidsramme: Skift fra post-intervention (5 uger) til 6-måneders opfølgning
Afhængigt af seksuel orientering og køn vil personer udfylde enten (1) International Index of Erectile Functioning (heteroseksuelle mænd), International Index of Erectile Functioning for Mænd, der har sex med mænd (homoseksuelle mænd), eller Female Sexual Functioning Index (kvindelige partnere)
Skift fra post-intervention (5 uger) til 6-måneders opfølgning
Seksuelle korrelater: GMSEX
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (5 uger)
GMSEX (Lawrance & Byers, 1992). GMSEX er et 5-element mål for angst relateret til seksuel funktion med ens partner.
Skift fra baseline til post-intervention (5 uger)
Seksuelle korrelater: GMSEX
Tidsramme: Skift fra post-intervention (5 uger) til 6-måneders opfølgning
GMSEX (Lawrance & Byers, 1992). GMSEX er et 5-element mål for angst relateret til seksuel funktion med ens partner.
Skift fra post-intervention (5 uger) til 6-måneders opfølgning
Seksuelle korrelater: Skala for seksuel aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (5 uger)
Dette er et spørgeskema udviklet af studielederen, der beder individet om at vurdere hyppigheden af ​​gange, de har deltaget i en række seksuelle aktiviteter over 3 tidsperioder: (a) nogensinde, (b) siden deres/deres partners prostatakræftoperation, og (c) inden for de seneste 4 uger.
Skift fra baseline til post-intervention (5 uger)
Seksuelle korrelater: Skala for seksuel aktivitet
Tidsramme: Skift fra post-intervention (5 uger) til 6-måneders opfølgning
Dette er et spørgeskema udviklet af studielederen, der beder individet om at vurdere hyppigheden af ​​gange, de har deltaget i en række seksuelle aktiviteter over 3 tidsperioder: (a) nogensinde, (b) siden deres/deres partners prostatakræftoperation, og (c) inden for de seneste 4 uger.
Skift fra post-intervention (5 uger) til 6-måneders opfølgning
Seksuelle korrelater: Tilpasset dyadisk tilpasningsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (5 uger)
Tilpasset dyadisk justeringsskala (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982). A-DAS er et valideret 7-element mål, der vurderer forholdsjustering.
Skift fra baseline til post-intervention (5 uger)
Seksuelle korrelater: Tilpasset dyadisk tilpasningsskala
Tidsramme: Skift fra post-intervention (5 uger) til 6-måneders opfølgning
Tilpasset dyadisk justeringsskala (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982). A-DAS er et valideret 7-element mål, der vurderer forholdsjustering.
Skift fra post-intervention (5 uger) til 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mentale og sundhedsrelaterede livskvalitetsindekser: Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (5 uger)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). HADS er et valideret, 14-element mål for depression og angst.
Skift fra baseline til post-intervention (5 uger)
mentale og sundhedsrelaterede livskvalitetsindekser: Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Skift fra post-intervention (5 uger) til 6-måneders opfølgning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). HADS er et valideret, 14-element mål for depression og angst.
Skift fra post-intervention (5 uger) til 6-måneders opfølgning
mentale og sundhedsrelaterede livskvalitetsindekser: UCLA Prostate Cancer Index
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (5 uger)
UCLA Prostate Cancer Index (Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake, & Brook, 1998). Dette er et 20-element mål, der vurderer sundhedsrelaterede livskvalitetsindekser, der er specifikke for almindelige bivirkninger ved behandling af prostatacancer.
Skift fra baseline til post-intervention (5 uger)
mentale og sundhedsrelaterede livskvalitetsindekser: UCLA Prostate Cancer Index
Tidsramme: Skift fra post-intervention (5 uger) til 6-måneders opfølgning
UCLA Prostate Cancer Index (Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake, & Brook, 1998). Dette er et 20-element mål, der vurderer sundhedsrelaterede livskvalitetsindekser, der er specifikke for almindelige bivirkninger ved behandling af prostatacancer.
Skift fra post-intervention (5 uger) til 6-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsmekanismer faktorer: Five Facets of Mindfulness spørgeskema Kort formular
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (5 uger)
Fem facetter af mindfulness spørgeskema; Kort form (Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al., 2011), som er et valideret, 24-element mål for forskellige aspekter af opmærksomhed.
Skift fra baseline til post-intervention (5 uger)
Behandlingsmekanismer faktorer: Five Facets of Mindfulness spørgeskema Kort formular
Tidsramme: Skift fra post-intervention (5 uger) til 6-måneders opfølgning
Fem facetter af mindfulness spørgeskema; Kort form (Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al., 2011), som er et valideret, 24-element mål for forskellige aspekter af opmærksomhed.
Skift fra post-intervention (5 uger) til 6-måneders opfølgning
Behandlingsmekanismer faktorer: Forventninger til behandling
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (5 uger)
Forventninger til behandling. Et spørgeskema med 4 punkter, designet til og brugt i vores godkendte mindfulness-baserede behandlingsstudie for kvinder med provokeret vestibulodyni
Skift fra baseline til post-intervention (5 uger)
Behandlingsmekanismer faktorer: Forventninger til behandling,
Tidsramme: Skift fra post-intervention (5 uger) til 6-måneders opfølgning
Forventninger til behandling. Et spørgeskema med 4 punkter, designet til og brugt i vores godkendte mindfulness-baserede behandlingsstudie for kvinder med provokeret vestibulodyni
Skift fra post-intervention (5 uger) til 6-måneders opfølgning
Behandlingsmekanismer faktorer: Tid siden behandling af prostatacancer
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (5 uger)
Dette er et enkelt-element, ansigtsgyldigt spørgsmål, der beder deltagerne om at angive tid siden prostatacancerbehandling. Svar vil blive krydsvalideret ved at sammenligne med partnersvar og også oplysninger indsamlet fra deres diagram, hvis de blev rekrutteret gennem Seksuel Sundhedstjeneste.
Skift fra baseline til post-intervention (5 uger)
Behandlingsmekanismer faktorer: Tid siden behandling af prostatacancer
Tidsramme: Skift fra post-intervention (5 uger) til 6-måneders opfølgning
Dette er et enkelt-element, ansigtsgyldigt spørgsmål, der beder deltagerne om at angive tid siden prostatacancerbehandling. Svar vil blive krydsvalideret ved at sammenligne med partnersvar og også oplysninger indsamlet fra deres diagram, hvis de blev rekrutteret gennem Seksuel Sundhedstjeneste.
Skift fra post-intervention (5 uger) til 6-måneders opfølgning
Behandlingsmekanismer faktorer: Penile Rehabiliteringshjælpemidler Brug
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (5 uger)
Dette spørgeskema spørger deltagerne om deres/deres partners brug af penile rehabiliteringshjælpemidler, og deres opfattelse af disse behandlingsnytte vil blive spurgt.
Skift fra baseline til post-intervention (5 uger)
Behandlingsmekanismer faktorer: Penile Rehabiliteringshjælpemidler Brug
Tidsramme: Skift fra post-intervention (5 uger) til 6-måneders opfølgning
Dette spørgeskema spørger deltagerne om deres/deres partners brug af penile rehabiliteringshjælpemidler, og deres opfattelse af disse behandlingsnytte vil blive spurgt.
Skift fra post-intervention (5 uger) til 6-måneders opfølgning
Behandlingsmekanismer faktorer: Mindfulness Praksis
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (5 uger)
Dette er et spørgeskema designet af forsøgslederne til at vurdere mængden af ​​daglig mindfulness praksis. Deltagerne vil angive det antal minutter, de brugte på at øve hver dag. Denne log vil blive udfyldt som et separat online spørgeskema, som deltagerne får adgang til dagligt. Deltagerne har mulighed for at udfylde en papirversion af denne log, som de giver til Studiekoordinatoren hver uge.
Skift fra baseline til post-intervention (5 uger)
Behandlingsmekanismer faktorer: Mindfulness Praksis
Tidsramme: Skift fra post-intervention (5 uger) til 6-måneders opfølgning
Dette er et spørgeskema designet af forsøgslederne til at vurdere mængden af ​​daglig mindfulness praksis. Deltagerne vil angive det antal minutter, de brugte på at øve hver dag. Denne log vil blive udfyldt som et separat online spørgeskema, som deltagerne får adgang til dagligt. Deltagerne har mulighed for at udfylde en papirversion af denne log, som de giver til Studiekoordinatoren hver uge.
Skift fra post-intervention (5 uger) til 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vancouver Prostate Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPPACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret terapigruppe for par

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner