Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän jälkeinen läheisyys ja tietoisuus (IMPPACT)

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Vancouver Prostate Centre

Mindfulness-pohjainen terapiaryhmäinterventio pariskunnan seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon eturauhassyövän hoidon jälkeen

Eturauhassyövän (PCa) havaitsemisen ja hoidon parantumisen myötä enemmän miehiä kuin koskaan kärsii PCa-hoidon sivuvaikutuksista; tuskallisinta on, että hoidon sivuvaikutuksia ovat seksuaalisen toiminnan ongelmat (esim. erektiohäiriöt, klimakturia, inorgasmia). Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää mindfulness-pohjainen ryhmähoito pariskunnille, joilla on seksuaalisen toimintahäiriön vaivoja PCa-hoidon jälkeen. Pariskunnat kutsutaan neljän istunnon mindfulness-hoitoryhmään. Hoitoa edeltävät ja jälkeiset tulokset (esim. ahdistus, seksuaalinen toiminta/nauttiminen, parisuhteeseen liittyvä tyytyväisyys, hoitoon sitoutuminen) arvioivat tämän uudenlaisen hoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta pariskunnan seksuaalielämässä PCa:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventiotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan uutta mindfulness-pohjaista hoitokäytäntöä pariskunnille, jotka käsittelevät eturauhassyövän hoidon sekundaarista seksuaalista toimintahäiriötä. Pariskunnat kutsutaan osallistumaan Vancouver Prostate Centerin (VPC) ja Prostate Cancer Survivorship Care (PCSC) -ohjelman kautta. Kiinnostuneiden parien kelpoisuus tutkitaan. Tukikelpoiset parit satunnaistetaan joko välittömästi alkavaan tai viivästetyn jonotuslistan kontrolliryhmään.

Ennen hoitoa pariskunnat täyttävät online-kyselylomakkeen. Hoito koostuu 4 viikon mindfulness-pohjaisesta ryhmästä, jota johtaa mindfulness-hoitoon koulutettu kliinikko. Istunnot ovat 2 tunnin pituisia ja ne tapahtuvat peräkkäisinä viikkoina, ja istuntojen välillä suositellaan päivittäisiä kotitehtäviä. Interventio kehitettiin perustuen olemassa oleviin mindfulness-pohjaiseen kognitiiviseen terapiahoitoon seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon, jonka on kehittänyt tohtori Lori Brotto UBC Sexual Health Laboratorysta, sekä mindfulness in seksiterapiaa ja intiimisuhteita (MSIR) -hoitoryhmää, jonka ovat kehittäneet Kocsis ja Newbury. Apua (2016) ja asiantuntijapanosta. Istunnot koostuvat mindfulness-pohjaisesta harjoittelusta, seksiterapiatekniikoista ja koulutuksesta. Hoidon jälkeen pariskuntia pyydetään täyttämään hoidon jälkeinen kyselylomake kerran välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä parisuhteessa, joka on kestänyt yli 1 vuoden
  • Molemmat parin jäsenet ovat vähintään 19-vuotiaita
  • Molemmat parin jäsenet osaavat puhua ja lukea englantia (toistaiseksi kaikki hoitomateriaalit toimitetaan englanniksi)
  • (Ainakin) yhdellä pariskunnan jäsenellä on ollut eturauhassyöpädiagnoosi
  • Samalle pariskunnan jäsenelle tehtiin radikaali eturauhasen poisto eturauhassyövän hoitoon
  • Molemmat parin jäsenet ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä (mukaan lukien sitoutuminen päivittäisiin kotitehtäviin hoito-ohjelman 4 viikon ajan) ja olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
  • Molemmat parin jäsenet toimittavat allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhassyöpää sairastava henkilö sai androgeenideprivaatiohoitoa tai sädehoitoa eturauhassyövän hoitoon.
  • sinulla on nykyinen terveydentila (esim. vakavat sydän- ja verisuoniongelmat, hoitamaton diabetes mellitus), fyysinen vamma tai mielenterveysongelmia (esim. vakava ahdistuneisuus, masennus), jotka häiritsevät omaa tai kumppanin seksuaalista toimintaa tai henkilön kykyä osallistua ryhmätunteihin tai suorittaa kotitehtäviä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön aloitus
Potilaat aloittavat Mindfulness-pohjaisen terapiaryhmän pariskunnille -hoitoryhmän välittömästi ilmoittautumisen jälkeen
Muut: Mindfulness-pohjainen terapiaryhmä pariskunnille

Tukikelpoiset parit osallistuvat 4-istunnon mindfulness-terapiaryhmään pariskunnille. Ryhmät kestävät 2 tuntia, yhteensä 8 tuntia hoitoaikaa ja istuntoja järjestetään kerran viikossa peräkkäisinä viikkoina.

Ryhmissä on yksi erittäin kokenut naispuolinen ohjaaja, joka on opintokoordinaattori. Ohjaaja johti hoitokäsikirjan suunnittelua, ja hänellä on kokemusta vastaavien ryhmien ohjaamisesta. Ohjaaja noudattaa yksityiskohtaista, empiirisesti tietoon perustuvaa mindfulnessiin perustuvaa hoitoopasta, joka on suunniteltu tätä tutkimusta varten. Kaikki ryhmät järjestetään yksityisessä ryhmähoitohuoneessa Vancouver General Hospitalissa.
Muut: Myöhästynyt lähtö
Potilaat aloittavat Mindfulness-pohjaisen terapiaryhmän pariskunnille myöhästymisen jälkeen (noin 6 kuukautta)
Muut: Mindfulness-pohjainen terapiaryhmä pariskunnille

Tukikelpoiset parit osallistuvat 4-istunnon mindfulness-terapiaryhmään pariskunnille. Ryhmät kestävät 2 tuntia, yhteensä 8 tuntia hoitoaikaa ja istuntoja järjestetään kerran viikossa peräkkäisinä viikkoina.

Ryhmissä on yksi erittäin kokenut naispuolinen ohjaaja, joka on opintokoordinaattori. Ohjaaja johti hoitokäsikirjan suunnittelua, ja hänellä on kokemusta vastaavien ryhmien ohjaamisesta. Ohjaaja noudattaa yksityiskohtaista, empiirisesti tietoon perustuvaa mindfulnessiin perustuvaa hoitoopasta, joka on suunniteltu tätä tutkimusta varten. Kaikki ryhmät järjestetään yksityisessä ryhmähoitohuoneessa Vancouver General Hospitalissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaaliset korrelaatiot: Itse ilmoittama seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (5 viikkoa)
Seksuaalisesta suuntautumisesta ja sukupuolesta riippuen yksilöt täyttävät joko (1) kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin (heteroseksuaaliset miehet), kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin miesten kanssa seksiä harrastaville miehille (homomiehet) tai naisten seksuaalisen toimintakyvyn indeksin (naiskumppanit).
Muutos lähtötilanteesta interventioon (5 viikkoa)
Seksuaaliset korrelaatiot: Itse ilmoittama erektiotoiminta
Aikaikkuna: Muutos intervention jälkeisestä (5 viikkoa) 6 kuukauden seurantaan
Seksuaalisesta suuntautumisesta ja sukupuolesta riippuen yksilöt täyttävät joko (1) kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin (heteroseksuaaliset miehet), kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin miesten kanssa seksiä harrastaville miehille (homomiehet) tai naisten seksuaalisen toimintakyvyn indeksin (naiskumppanit).
Muutos intervention jälkeisestä (5 viikkoa) 6 kuukauden seurantaan
Seksuaaliset korrelaatiot: GMSEX
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (5 viikkoa)
GMSEX (Lawrance & Byers, 1992). GMSEX on 5 pisteen tuskan mitta, joka liittyy seksuaaliseen toimintaan kumppanin kanssa.
Muutos lähtötilanteesta interventioon (5 viikkoa)
Seksuaaliset korrelaatiot: GMSEX
Aikaikkuna: Muutos intervention jälkeisestä (5 viikkoa) 6 kuukauden seurantaan
GMSEX (Lawrance & Byers, 1992). GMSEX on 5 pisteen tuskan mitta, joka liittyy seksuaaliseen toimintaan kumppanin kanssa.
Muutos intervention jälkeisestä (5 viikkoa) 6 kuukauden seurantaan
Seksuaaliset korrelaatiot: Seksuaalisen aktiivisuuden asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (5 viikkoa)
Tämä on tutkimusjohtajan kehittämä kyselylomake, jossa henkilöä pyydetään arvioimaan, kuinka usein he ovat harrastaneet seksuaalista toimintaa kolmen ajanjakson aikana: (a) koskaan, (b) heidän/kumppaninsa eturauhassyöpäleikkauksen jälkeen, ja (c) viimeisten 4 viikon aikana.
Muutos lähtötilanteesta interventioon (5 viikkoa)
Seksuaaliset korrelaatiot: Seksuaalisen aktiivisuuden asteikko
Aikaikkuna: Muutos intervention jälkeisestä (5 viikkoa) 6 kuukauden seurantaan
Tämä on tutkimusjohtajan kehittämä kyselylomake, jossa henkilöä pyydetään arvioimaan, kuinka usein he ovat harrastaneet seksuaalista toimintaa kolmen ajanjakson aikana: (a) koskaan, (b) heidän/kumppaninsa eturauhassyöpäleikkauksen jälkeen, ja (c) viimeisten 4 viikon aikana.
Muutos intervention jälkeisestä (5 viikkoa) 6 kuukauden seurantaan
Seksuaaliset korrelaatiot: Mukautettu dyadinen säätöasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (5 viikkoa)
Mukautettu dyadinen säätöasteikko (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982). A-DAS on validoitu 7 kohdan mitta, joka arvioi suhteiden sopeutumista.
Muutos lähtötilanteesta interventioon (5 viikkoa)
Seksuaaliset korrelaatiot: Mukautettu dyadinen säätöasteikko
Aikaikkuna: Muutos intervention jälkeisestä (5 viikkoa) 6 kuukauden seurantaan
Mukautettu dyadinen säätöasteikko (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982). A-DAS on validoitu 7 kohdan mitta, joka arvioi suhteiden sopeutumista.
Muutos intervention jälkeisestä (5 viikkoa) 6 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mielenterveyteen ja terveyteen liittyvät elämänlaatuindeksit: sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (5 viikkoa)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). HADS on validoitu, 14 kohdan mittaus masennuksesta ja ahdistuksesta.
Muutos lähtötilanteesta interventioon (5 viikkoa)
mielenterveyteen ja terveyteen liittyvät elämänlaatuindeksit: sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Muutos intervention jälkeisestä (5 viikkoa) 6 kuukauden seurantaan
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). HADS on validoitu, 14 kohdan mittaus masennuksesta ja ahdistuksesta.
Muutos intervention jälkeisestä (5 viikkoa) 6 kuukauden seurantaan
mielenterveyteen ja terveyteen liittyvät elämänlaatuindeksit: UCLA:n eturauhassyöpäindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (5 viikkoa)
UCLA:n eturauhassyöpäindeksi (Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake ja Brook, 1998). Tämä on 20 kohdan mitta, joka arvioi terveyteen liittyviä elämänlaatuindeksejä, jotka liittyvät eturauhassyövän hoidon yleisiin sivuvaikutuksiin.
Muutos lähtötilanteesta interventioon (5 viikkoa)
mielenterveyteen ja terveyteen liittyvät elämänlaatuindeksit: UCLA:n eturauhassyöpäindeksi
Aikaikkuna: Muutos intervention jälkeisestä (5 viikkoa) 6 kuukauden seurantaan
UCLA:n eturauhassyöpäindeksi (Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake ja Brook, 1998). Tämä on 20 kohdan mitta, joka arvioi terveyteen liittyviä elämänlaatuindeksejä, jotka liittyvät eturauhassyövän hoidon yleisiin sivuvaikutuksiin.
Muutos intervention jälkeisestä (5 viikkoa) 6 kuukauden seurantaan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitomekanismit: Five Facets of Mindfulness -kyselylomake Lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (5 viikkoa)
Five Facets of Mindfulness -kysely; Lyhyt muoto (Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al., 2011), joka on validoitu, 24-osainen mittari tarkkaavaisuuden eri puolille.
Muutos lähtötilanteesta interventioon (5 viikkoa)
Hoitomekanismit: Five Facets of Mindfulness -kyselylomake Lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos intervention jälkeisestä (5 viikkoa) 6 kuukauden seurantaan
Five Facets of Mindfulness -kysely; Lyhyt muoto (Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al., 2011), joka on validoitu, 24-osainen mittari tarkkaavaisuuden eri puolille.
Muutos intervention jälkeisestä (5 viikkoa) 6 kuukauden seurantaan
Hoitomekanismien tekijät: Hoitoa koskevat odotukset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (5 viikkoa)
Odotukset hoitoon. Neljän kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu ja käytetty hyväksyttyyn mindfulness-pohjaiseen hoitotutkimukseemme naisille, joilla on provosoitunut vestibulodynia
Muutos lähtötilanteesta interventioon (5 viikkoa)
Hoitomekanismien tekijät: Hoitoa koskevat odotukset,
Aikaikkuna: Muutos intervention jälkeisestä (5 viikkoa) 6 kuukauden seurantaan
Odotukset hoitoon. Neljän kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu ja käytetty hyväksyttyyn mindfulness-pohjaiseen hoitotutkimukseemme naisille, joilla on provosoitunut vestibulodynia
Muutos intervention jälkeisestä (5 viikkoa) 6 kuukauden seurantaan
Hoitomekanismit: Aika eturauhassyövän hoidosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (5 viikkoa)
Tämä on yksikohtainen, kasvoille sopiva kysymys, jossa osallistujia pyydetään ilmoittamaan aika eturauhassyövän hoidosta. Vastaukset ristiinvalidoidaan vertaamalla kumppanien vastauksiin ja myös heidän kaaviostaan ​​kerättyihin tietoihin, jos heidät on rekrytoitu seksuaaliterveyspalvelun kautta.
Muutos lähtötilanteesta interventioon (5 viikkoa)
Hoitomekanismit: Aika eturauhassyövän hoidosta
Aikaikkuna: Muutos intervention jälkeisestä (5 viikkoa) 6 kuukauden seurantaan
Tämä on yksikohtainen, kasvoille sopiva kysymys, jossa osallistujia pyydetään ilmoittamaan aika eturauhassyövän hoidosta. Vastaukset ristiinvalidoidaan vertaamalla kumppanien vastauksiin ja myös heidän kaaviostaan ​​kerättyihin tietoihin, jos heidät on rekrytoitu seksuaaliterveyspalvelun kautta.
Muutos intervention jälkeisestä (5 viikkoa) 6 kuukauden seurantaan
Hoitomekanismien tekijät: Peniksen kuntoutusapuvälineiden käyttö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (5 viikkoa)
Tämä kyselylomake kysyy osallistujilta heidän/heidän kumppaninsa peniksen kuntoutusapuvälineiden käytöstä ja heidän käsityksensä hoidon hyödyllisyydestä.
Muutos lähtötilanteesta interventioon (5 viikkoa)
Hoitomekanismien tekijät: Peniksen kuntoutusapuvälineiden käyttö
Aikaikkuna: Muutos intervention jälkeisestä (5 viikkoa) 6 kuukauden seurantaan
Tämä kyselylomake kysyy osallistujilta heidän/heidän kumppaninsa peniksen kuntoutusapuvälineiden käytöstä ja heidän käsityksensä hoidon hyödyllisyydestä.
Muutos intervention jälkeisestä (5 viikkoa) 6 kuukauden seurantaan
Hoitomekanismien tekijät: Mindfulness-käytäntö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (5 viikkoa)
Tämä on kokeilijoiden suunnittelema kysely arvioimaan päivittäisen mindfulness-harjoituksen määrää. Osallistujat ilmoittavat, kuinka monta minuuttia he käyttivät harjoitteluun joka päivä. Tämä loki täytetään erillisenä online-kyselynä, jota osallistujat käyttävät päivittäin. Osallistujilla on mahdollisuus täyttää paperiversio tästä lokista, jonka he antavat tutkimuskoordinaattorille viikoittain.
Muutos lähtötilanteesta interventioon (5 viikkoa)
Hoitomekanismien tekijät: Mindfulness-käytäntö
Aikaikkuna: Muutos intervention jälkeisestä (5 viikkoa) 6 kuukauden seurantaan
Tämä on kokeilijoiden suunnittelema kysely arvioimaan päivittäisen mindfulness-harjoituksen määrää. Osallistujat ilmoittavat, kuinka monta minuuttia he käyttivät harjoitteluun joka päivä. Tämä loki täytetään erillisenä online-kyselynä, jota osallistujat käyttävät päivittäin. Osallistujilla on mahdollisuus täyttää paperiversio tästä lokista, jonka he antavat tutkimuskoordinaattorille viikoittain.
Muutos intervention jälkeisestä (5 viikkoa) 6 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vancouver Prostate Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPPACT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seksuaalinen toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen terapiaryhmä pariskunnille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa