Intymność i uważność po leczeniu raka prostaty (IMPPACT)
1 października 2019 zaktualizowane przez: Vancouver Prostate Centre
Grupa terapii opartej na uważności dla par zmagających się z dysfunkcjami seksualnymi po leczeniu raka prostaty
Dzięki ulepszeniom w wykrywaniu i leczeniu raka prostaty (PCa) więcej mężczyzn niż kiedykolwiek żyje z efektami ubocznymi leczenia PCa; najbardziej niepokojące skutki uboczne leczenia to problemy z funkcjonowaniem seksualnym (np.
zaburzenia erekcji, klimakturia, brak orgazmu).
Badanie to ma na celu opracowanie terapii grupowej opartej na uważności dla par z dolegliwościami związanymi z funkcjonowaniem seksualnym po leczeniu PCa.
Pary zostaną zaproszone na czterosesyjną grupę terapeutyczną opartą na uważności.
Wyniki przed i po leczeniu (np. dystres, funkcjonowanie/przyjemność seksualna, satysfakcja ze związku, przestrzeganie leczenia) pozwolą ocenić wykonalność i skuteczność tego nowego leczenia w życiu seksualnym par po PCa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie interwencyjne mające na celu ocenę nowatorskiego protokołu leczenia opartego na uważności dla par borykających się z dysfunkcjami seksualnymi wtórnymi do leczenia raka prostaty. Pary zostaną zaproszone do udziału w programie Vancouver Prostate Center (VPC) i Prostate Cancer Survivorship Care (PCSC). Zainteresowane pary zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujące się pary zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej natychmiastowego startu lub opóźnionej listy oczekujących.
Przed rozpoczęciem leczenia pary wypełnią pakiet kwestionariuszy online. Terapia będzie się składać z 4-tygodniowej grupy opartej na uważności, prowadzonej przez klinicystę przeszkolonego w leczeniu uważności. Sesje trwają 2 godziny i odbywają się w kolejnych tygodniach, z zalecaną codzienną pracą domową pomiędzy sesjami. Interwencja została opracowana w oparciu o istniejące wcześniej grupy terapii poznawczej opartej na uważności dla dysfunkcji seksualnych, opracowane przez dr Lori Brotto z Laboratorium Zdrowia Seksualnego UBC, grupę terapii uważności w terapii seksualnej i relacjach intymnych (MSIR) opracowaną przez Kocsisa i Newbury- Helps (2016) oraz wkład ekspertów. Sesje składają się z treningu opartego na uważności, technik terapii seksualnej i edukacji. Po leczeniu pary zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza pozabiegowego raz bezpośrednio po zakończeniu leczenia i ponownie po 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie w związku, który trwa dłużej niż 1 rok
- Oboje członkowie pary mają co najmniej 19 lat lub więcej
- Oboje małżonkowie mówią i czytają po angielsku (do tej pory wszystkie materiały do leczenia są dostarczane w języku angielskim)
- (Co najmniej) jeden członek pary ma historię diagnozy raka prostaty
- Ten sam członek pary przeszedł radykalną prostatektomię w celu leczenia raka prostaty
- Oboje członkowie pary są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badania (w tym zobowiązanie się do codziennego odrabiania prac domowych w ciągu 4-tygodniowego okresu programu leczenia) i są dyspozycyjni przez cały czas trwania badania
- Oboje małżonkowie przedstawiają podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoba leczona z powodu raka prostaty otrzymywała terapię deprywacji androgenów lub radioterapię w celu leczenia raka prostaty.
- Mieć aktualny stan zdrowia (np. poważne problemy ze zdrowiem układu sercowo-naczyniowego, nieleczoną cukrzycę), niepełnosprawność fizyczną lub problemy ze zdrowiem psychicznym (np. silny lęk, depresja), które mogłyby kolidować z czynnościami seksualnymi wykonywanymi samodzielnie lub z partnerem lub zdolnością danej osoby do uczestniczyć w sesjach grupowych lub wykonywać zadania domowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowy start
Pacjenci rozpoczynają grupę terapii opartej na uważności dla par natychmiast po zapisaniu się
|
Kwalifikujące się pary wezmą udział w 4-sesyjnej terapii grupowej opartej na uważności dla par. Grupy będą trwały 2 godziny, łącznie 8 godzin leczenia, a sesje będą odbywać się raz w tygodniu w kolejnych tygodniach. Grupy będą miały jedną bardzo doświadczoną facylitatorkę, która jest koordynatorem badania. Facylitator prowadził projekt podręcznika leczenia i ma doświadczenie w facylitowaniu podobnych grup. Facylitator będzie postępował zgodnie ze szczegółowym, opartym na empirycznych informacjach podręcznikiem terapii opartej na uważności, który został opracowany na potrzeby tego badania. Wszystkie grupy będą odbywać się w prywatnej sali zabiegowej w Vancouver General Hospital. |
|
Inny: Opóźniony start
Pacjenci rozpoczynają grupę terapii opartej na uważności dla par po opóźnieniu rejestracji po badaniu (około 6 miesięcy)
|
Kwalifikujące się pary wezmą udział w 4-sesyjnej terapii grupowej opartej na uważności dla par. Grupy będą trwały 2 godziny, łącznie 8 godzin leczenia, a sesje będą odbywać się raz w tygodniu w kolejnych tygodniach. Grupy będą miały jedną bardzo doświadczoną facylitatorkę, która jest koordynatorem badania. Facylitator prowadził projekt podręcznika leczenia i ma doświadczenie w facylitowaniu podobnych grup. Facylitator będzie postępował zgodnie ze szczegółowym, opartym na empirycznych informacjach podręcznikiem terapii opartej na uważności, który został opracowany na potrzeby tego badania. Wszystkie grupy będą odbywać się w prywatnej sali zabiegowej w Vancouver General Hospital. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelaty seksualne: samoocena funkcjonowania seksualnego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (5 tygodni)
|
W zależności od orientacji seksualnej i płci, osoby wypełniają albo (1) Międzynarodowy Wskaźnik Funkcjonowania Erekcji (mężczyźni heteroseksualni), Międzynarodowy Indeks Funkcjonowania Erekcji dla Mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (homoseksualiści) lub Indeks Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (partnerki).
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (5 tygodni)
|
|
Seksualne korelaty: zgłaszane przez samych siebie funkcjonowanie erekcji
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji po interwencji (5 tygodni) na 6-miesięczną obserwację
|
W zależności od orientacji seksualnej i płci, osoby wypełniają albo (1) Międzynarodowy Wskaźnik Funkcjonowania Erekcji (mężczyźni heteroseksualni), Międzynarodowy Indeks Funkcjonowania Erekcji dla Mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (homoseksualiści) lub Indeks Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (partnerki).
|
Zmiana z obserwacji po interwencji (5 tygodni) na 6-miesięczną obserwację
|
|
Seksualne korelaty: GMSEX
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (5 tygodni)
|
GMSEX (Lawrance i Byers, 1992).
GMSEX to 5-punktowa miara dystresu związanego z funkcjonowaniem seksualnym z partnerem.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (5 tygodni)
|
|
Seksualne korelaty: GMSEX
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji po interwencji (5 tygodni) na 6-miesięczną obserwację
|
GMSEX (Lawrance i Byers, 1992).
GMSEX to 5-punktowa miara dystresu związanego z funkcjonowaniem seksualnym z partnerem.
|
Zmiana z obserwacji po interwencji (5 tygodni) na 6-miesięczną obserwację
|
|
Seksualne korelaty: skala aktywności seksualnej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (5 tygodni)
|
Jest to kwestionariusz opracowany przez kierownika badania, który prosi osoby badane o ocenę częstotliwości angażowania się w szereg czynności seksualnych w 3 okresach: (a) kiedykolwiek, (b) od czasu operacji raka prostaty partnera/partnerki, oraz (c) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (5 tygodni)
|
|
Seksualne korelaty: skala aktywności seksualnej
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji po interwencji (5 tygodni) na 6-miesięczną obserwację
|
Jest to kwestionariusz opracowany przez kierownika badania, który prosi osoby badane o ocenę częstotliwości angażowania się w szereg czynności seksualnych w 3 okresach: (a) kiedykolwiek, (b) od czasu operacji raka prostaty partnera/partnerki, oraz (c) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
Zmiana z obserwacji po interwencji (5 tygodni) na 6-miesięczną obserwację
|
|
Seksualne korelaty: Dostosowana diadyczna skala przystosowania
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (5 tygodni)
|
Dostosowana skala przystosowania diadycznego (A-DAS; Sharpley i Cross, 1982).
A-DAS to zweryfikowana, 7-punktowa miara, która ocenia dostosowanie relacji.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (5 tygodni)
|
|
Seksualne korelaty: Dostosowana diadyczna skala przystosowania
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji po interwencji (5 tygodni) na 6-miesięczną obserwację
|
Dostosowana skala przystosowania diadycznego (A-DAS; Sharpley i Cross, 1982).
A-DAS to zweryfikowana, 7-punktowa miara, która ocenia dostosowanie relacji.
|
Zmiana z obserwacji po interwencji (5 tygodni) na 6-miesięczną obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźniki psychicznej i związanej ze zdrowiem jakości życia: Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (5 tygodni)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS; Zigmond i Snaith, 1983).
Skala HADS to potwierdzona, 14-punktowa miara depresji i lęku.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (5 tygodni)
|
|
wskaźniki psychicznej i związanej ze zdrowiem jakości życia: Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji po interwencji (5 tygodni) na 6-miesięczną obserwację
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS; Zigmond i Snaith, 1983).
Skala HADS to potwierdzona, 14-punktowa miara depresji i lęku.
|
Zmiana z obserwacji po interwencji (5 tygodni) na 6-miesięczną obserwację
|
|
wskaźniki psychicznej i związanej ze zdrowiem jakości życia: UCLA Prostate Cancer Index
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (5 tygodni)
|
Indeks raka prostaty UCLA (Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake i Brook, 1998).
Jest to 20-itemowa skala, która ocenia związane ze zdrowiem wskaźniki jakości życia charakterystyczne dla częstych skutków ubocznych leczenia raka prostaty.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (5 tygodni)
|
|
wskaźniki psychicznej i związanej ze zdrowiem jakości życia: UCLA Prostate Cancer Index
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji po interwencji (5 tygodni) na 6-miesięczną obserwację
|
Indeks raka prostaty UCLA (Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake i Brook, 1998).
Jest to 20-itemowa skala, która ocenia związane ze zdrowiem wskaźniki jakości życia charakterystyczne dla częstych skutków ubocznych leczenia raka prostaty.
|
Zmiana z obserwacji po interwencji (5 tygodni) na 6-miesięczną obserwację
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki mechanizmu leczenia: Kwestionariusz Pięć aspektów uważności Krótka forma
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (5 tygodni)
|
Kwestionariusz Pięć aspektów uważności; Krótka forma (Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster i in., 2011), która jest potwierdzoną, 24-itemową miarą różnych aspektów uważności.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (5 tygodni)
|
|
Czynniki mechanizmu leczenia: Kwestionariusz Pięć aspektów uważności Krótka forma
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji po interwencji (5 tygodni) na 6-miesięczną obserwację
|
Kwestionariusz Pięć aspektów uważności; Krótka forma (Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster i in., 2011), która jest potwierdzoną, 24-itemową miarą różnych aspektów uważności.
|
Zmiana z obserwacji po interwencji (5 tygodni) na 6-miesięczną obserwację
|
|
Czynniki mechanizmów leczenia: Oczekiwania wobec leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (5 tygodni)
|
Oczekiwania dotyczące leczenia.
Kwestionariusz składający się z 4 pozycji, zaprojektowany i używany w naszym zatwierdzonym badaniu dotyczącym leczenia opartego na uważności dla kobiet z prowokowaną westibulodynią
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (5 tygodni)
|
|
Czynniki mechanizmu leczenia: Oczekiwania wobec leczenia,
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji po interwencji (5 tygodni) na 6-miesięczną obserwację
|
Oczekiwania dotyczące leczenia.
Kwestionariusz składający się z 4 pozycji, zaprojektowany i używany w naszym zatwierdzonym badaniu dotyczącym leczenia opartego na uważności dla kobiet z prowokowaną westibulodynią
|
Zmiana z obserwacji po interwencji (5 tygodni) na 6-miesięczną obserwację
|
|
Czynniki mechanizmu leczenia: Czas od leczenia raka prostaty
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (5 tygodni)
|
Jest to jednopunktowe, poprawne pytanie, w którym uczestnicy muszą wskazać czas, jaki upłynął od leczenia raka prostaty.
Odpowiedzi zostaną zweryfikowane krzyżowo poprzez porównanie z odpowiedziami partnera, a także informacjami zebranymi z ich wykresu, jeśli zostali zrekrutowani za pośrednictwem usługi zdrowia seksualnego.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (5 tygodni)
|
|
Czynniki mechanizmu leczenia: Czas od leczenia raka prostaty
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji po interwencji (5 tygodni) na 6-miesięczną obserwację
|
Jest to jednopunktowe, poprawne pytanie, w którym uczestnicy muszą wskazać czas, jaki upłynął od leczenia raka prostaty.
Odpowiedzi zostaną zweryfikowane krzyżowo poprzez porównanie z odpowiedziami partnera, a także informacjami zebranymi z ich wykresu, jeśli zostali zrekrutowani za pośrednictwem usługi zdrowia seksualnego.
|
Zmiana z obserwacji po interwencji (5 tygodni) na 6-miesięczną obserwację
|
|
Czynniki mechanizmu leczenia: Stosowanie pomocy w rehabilitacji prącia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (5 tygodni)
|
W tym kwestionariuszu uczestnicy zostaną zapytani o korzystanie przez ich/ich partnerów z pomocy rehabilitacyjnych prącia, a także o ich postrzeganie przydatności leczenia.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (5 tygodni)
|
|
Czynniki mechanizmu leczenia: Stosowanie pomocy w rehabilitacji prącia
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji po interwencji (5 tygodni) na 6-miesięczną obserwację
|
W tym kwestionariuszu uczestnicy zostaną zapytani o korzystanie przez ich/ich partnerów z pomocy rehabilitacyjnych prącia, a także o ich postrzeganie przydatności leczenia.
|
Zmiana z obserwacji po interwencji (5 tygodni) na 6-miesięczną obserwację
|
|
Czynniki mechanizmów leczenia: praktyka uważności
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (5 tygodni)
|
Jest to kwestionariusz opracowany przez eksperymentatorów w celu oceny ilości codziennej praktyki uważności.
Uczestnicy wskażą liczbę minut, które spędzili na ćwiczeniach każdego dnia.
Ten dziennik zostanie wypełniony jako oddzielny kwestionariusz online, do którego uczestnicy będą mieli dostęp codziennie.
Uczestnicy mają możliwość wypełnienia papierowej wersji tego dziennika, którą będą przekazywać koordynatorowi badania co tydzień.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (5 tygodni)
|
|
Czynniki mechanizmów leczenia: praktyka uważności
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji po interwencji (5 tygodni) na 6-miesięczną obserwację
|
Jest to kwestionariusz opracowany przez eksperymentatorów w celu oceny ilości codziennej praktyki uważności.
Uczestnicy wskażą liczbę minut, które spędzili na ćwiczeniach każdego dnia.
Ten dziennik zostanie wypełniony jako oddzielny kwestionariusz online, do którego uczestnicy będą mieli dostęp codziennie.
Uczestnicy mają możliwość wypełnienia papierowej wersji tego dziennika, którą będą przekazywać koordynatorowi badania co tydzień.
|
Zmiana z obserwacji po interwencji (5 tygodni) na 6-miesięczną obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPPACT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .