Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intimität und Achtsamkeit nach der Behandlung von Prostatakrebs (IMPPACT)

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Vancouver Prostate Centre

Achtsamkeitsbasierte Therapie-Gruppenintervention für den Umgang eines Paares mit sexueller Dysfunktion nach Prostatakrebsbehandlung

Mit Verbesserungen bei der Erkennung und Behandlung von Prostatakrebs (PCa) leben mehr Männer denn je mit Nebenwirkungen der PCa-Behandlung; Am beunruhigendsten sind die Nebenwirkungen der Behandlung, darunter Probleme mit der Sexualfunktion (z. erektile Dysfunktion, Klimakturie, Inorgasmie). Diese Studie zielt darauf ab, eine achtsamkeitsbasierte Gruppenbehandlung für Paare mit sexuellen Funktionsbeschwerden nach der PCa-Behandlung zu entwickeln. Paare werden zu einer achtsamkeitsbasierten Behandlungsgruppe mit vier Sitzungen eingeladen. Die Ergebnisse vor und nach der Behandlung (z. B. Stress, sexuelle Funktion/Sexfreude, Beziehungszufriedenheit, Behandlungstreue) werden die Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieser neuartigen Behandlung für das Sexualleben von Paaren nach PCa bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Interventionsstudie, die entwickelt wurde, um ein neuartiges achtsamkeitsbasiertes Behandlungsprotokoll für Paare zu bewerten, die sich mit sexueller Dysfunktion als Folge einer Prostatakrebsbehandlung befassen. Paare werden zur Teilnahme über das Vancouver Prostate Center (VPC) und das Prostate Cancer Survivorship Care (PCSC) Programm eingeladen. Interessierte Paare werden auf Eignung geprüft. Geeignete Paare werden randomisiert entweder einer Kontrollgruppe mit sofortigem Start oder einer Kontrollgruppe mit verzögerter Warteliste zugeteilt.

Vor der Behandlung füllen die Paare ein Online-Fragebogenpaket aus. Die Behandlung besteht aus einer 4-wöchigen achtsamkeitsbasierten Gruppe, die von einem in Achtsamkeitsbehandlung geschulten Kliniker geleitet wird. Die Sitzungen dauern 2 Stunden und finden in aufeinanderfolgenden Wochen statt, wobei tägliche Hausaufgaben zwischen den Sitzungen empfohlen werden. Die Intervention wurde auf der Grundlage bereits bestehender achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie-Behandlungsgruppen für sexuelle Dysfunktion entwickelt, die von Dr. Lori Brotto am UBC Sexual Health Laboratory entwickelt wurden, Achtsamkeit in der Sexualtherapie und intimen Beziehungen (MSIR) Behandlungsgruppe entwickelt von Kocsis und Newbury- Helps (2016) und Expertenbeiträge. Die Sitzungen bestehen aus achtsamkeitsbasiertem Training, Sexualtherapietechniken und Bildung. Nach der Behandlung werden die Paare eingeladen, einen Nachbehandlungsfragebogen auszufüllen, einmal unmittelbar nach Behandlungsende und noch einmal 6 Monate später.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit in einer Beziehung, die länger als 1 Jahr gedauert hat
  • Beide Mitglieder des Paares sind mindestens 19 Jahre alt oder älter
  • Beide Mitglieder des Paares können Englisch sprechen und lesen (bisher wird das gesamte Behandlungsmaterial auf Englisch geliefert)
  • (Mindestens) ein Mitglied des Paares hat eine Geschichte von Prostatakrebsdiagnose
  • Das gleiche Mitglied des Paares unterzog sich einer radikalen Prostatektomie zur Behandlung seines Prostatakrebses
  • Beide Mitglieder des Paares sind bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich der täglichen Hausaufgaben über den 4-wöchigen Zeitraum des Behandlungsprogramms) und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Beide Mitglieder des Paares stellen eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Die Person, die mit Prostatakrebs behandelt wurde, erhielt eine Androgendeprivationstherapie oder Strahlentherapie, um ihren Prostatakrebs zu behandeln.
  • Einen aktuellen Gesundheitszustand (z. B. schwere kardiovaskuläre Gesundheitsprobleme, nicht behandelter Diabetes mellitus), körperliche Behinderungen oder psychische Probleme (z. B. schwere Angstzustände, Depressionen) haben, die die sexuellen Aktivitäten mit sich selbst oder mit Partnern oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigen würden an Gruppensitzungen teilnehmen oder Hausaufgaben erledigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofort-Start
Die Patienten beginnen unmittelbar nach der Anmeldung mit der Achtsamkeitsbasierten Therapiegruppe für Paare
Sonstiges: Achtsamkeitsbasierte Therapiegruppe für Paare

Berechtigte Paare nehmen an einer achtsamkeitsbasierten Therapiegruppe für Paare mit 4 Sitzungen teil. Die Gruppen dauern 2 Stunden, für insgesamt 8 Stunden Behandlungszeit, und die Sitzungen werden einmal pro Woche in aufeinanderfolgenden Wochen angesetzt.

Die Gruppen haben eine sehr erfahrene Moderatorin, die die Studienkoordinatorin ist. Der Moderator leitete die Gestaltung des Behandlungshandbuchs und hat Erfahrung in der Moderation ähnlicher Gruppen. Der Moderator folgt einem detaillierten, empirisch fundierten achtsamkeitsbasierten Behandlungshandbuch, das für den Zweck dieser Studie entwickelt wurde. Alle Gruppen finden in einem privaten Gruppenbehandlungsraum im Vancouver General Hospital statt.
Sonstiges: Verzögerter Start
Patienten beginnen die Achtsamkeitsbasierte Therapiegruppe für Paare nach einer Verzögerung nach der Studieneinschreibung (ca. 6 Monate)
Sonstiges: Achtsamkeitsbasierte Therapiegruppe für Paare

Berechtigte Paare nehmen an einer achtsamkeitsbasierten Therapiegruppe für Paare mit 4 Sitzungen teil. Die Gruppen dauern 2 Stunden, für insgesamt 8 Stunden Behandlungszeit, und die Sitzungen werden einmal pro Woche in aufeinanderfolgenden Wochen angesetzt.

Die Gruppen haben eine sehr erfahrene Moderatorin, die die Studienkoordinatorin ist. Der Moderator leitete die Gestaltung des Behandlungshandbuchs und hat Erfahrung in der Moderation ähnlicher Gruppen. Der Moderator folgt einem detaillierten, empirisch fundierten achtsamkeitsbasierten Behandlungshandbuch, das für den Zweck dieser Studie entwickelt wurde. Alle Gruppen finden in einem privaten Gruppenbehandlungsraum im Vancouver General Hospital statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Korrelate: Selbstberichtete sexuelle Funktion
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (5 Wochen)
Je nach sexueller Orientierung und Geschlecht werden Einzelpersonen entweder (1) International Index of Erectile Functioning (heterosexuelle Männer), International Index of Erectile Functioning for Men who have sex with men (schwule Männer) oder Female Sexual Functioning Index (Partnerinnen) ausfüllen.
Wechsel von Baseline zu Postintervention (5 Wochen)
Sexuelle Korrelate: Selbstberichtete erektile Funktion
Zeitfenster: Wechsel von Post-Intervention (5 Wochen) zu 6-Monats-Follow-up
Je nach sexueller Orientierung und Geschlecht werden Einzelpersonen entweder (1) International Index of Erectile Functioning (heterosexuelle Männer), International Index of Erectile Functioning for Men who have sex with men (schwule Männer) oder Female Sexual Functioning Index (Partnerinnen) ausfüllen.
Wechsel von Post-Intervention (5 Wochen) zu 6-Monats-Follow-up
Sexuelle Korrelate: GMSEX
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (5 Wochen)
GMSEX (Lawrance & Byers, 1992). Der GMSEX ist ein 5-Punkte-Maß für Stress in Bezug auf das sexuelle Funktionieren mit dem Partner.
Wechsel von Baseline zu Postintervention (5 Wochen)
Sexuelle Korrelate: GMSEX
Zeitfenster: Wechsel von Post-Intervention (5 Wochen) zu 6-Monats-Follow-up
GMSEX (Lawrance & Byers, 1992). Der GMSEX ist ein 5-Punkte-Maß für Stress in Bezug auf das sexuelle Funktionieren mit dem Partner.
Wechsel von Post-Intervention (5 Wochen) zu 6-Monats-Follow-up
Sexuelle Korrelate: Skala der sexuellen Aktivität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (5 Wochen)
Dies ist ein vom Studienleiter entwickelter Fragebogen, der die Person auffordert, die Häufigkeit von Zeiten zu bewerten, in denen sie sich an einer Reihe von sexuellen Aktivitäten über 3 Zeiträume beteiligt haben: (a) jemals, (b) seit der Prostatakrebsoperation ihres/ihres Partners, und (c) in den letzten 4 Wochen.
Wechsel von Baseline zu Postintervention (5 Wochen)
Sexuelle Korrelate: Skala der sexuellen Aktivität
Zeitfenster: Wechsel von Post-Intervention (5 Wochen) zu 6-Monats-Follow-up
Dies ist ein vom Studienleiter entwickelter Fragebogen, der die Person auffordert, die Häufigkeit von Zeiten zu bewerten, in denen sie sich an einer Reihe von sexuellen Aktivitäten über 3 Zeiträume beteiligt haben: (a) jemals, (b) seit der Prostatakrebsoperation ihres/ihres Partners, und (c) in den letzten 4 Wochen.
Wechsel von Post-Intervention (5 Wochen) zu 6-Monats-Follow-up
Sexuelle Korrelate: Angepasste dyadische Anpassungsskala
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (5 Wochen)
Angepasste dyadische Anpassungsskala (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982). Der A-DAS ist ein validiertes 7-Punkte-Maß, das die Beziehungsanpassung bewertet.
Wechsel von Baseline zu Postintervention (5 Wochen)
Sexuelle Korrelate: Angepasste dyadische Anpassungsskala
Zeitfenster: Wechsel von Post-Intervention (5 Wochen) zu 6-Monats-Follow-up
Angepasste dyadische Anpassungsskala (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982). Der A-DAS ist ein validiertes 7-Punkte-Maß, das die Beziehungsanpassung bewertet.
Wechsel von Post-Intervention (5 Wochen) zu 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
psychische und gesundheitsbezogene Lebensqualitätsindizes: Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (5 Wochen)
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). Das HADS ist ein validiertes 14-Punkte-Maß für Depressionen und Angstzustände.
Wechsel von Baseline zu Postintervention (5 Wochen)
psychische und gesundheitsbezogene Lebensqualitätsindizes: Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Wechsel von Post-Intervention (5 Wochen) zu 6-Monats-Follow-up
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). Das HADS ist ein validiertes 14-Punkte-Maß für Depressionen und Angstzustände.
Wechsel von Post-Intervention (5 Wochen) zu 6-Monats-Follow-up
psychische und gesundheitsbezogene Lebensqualitätsindizes: UCLA Prostate Cancer Index
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (5 Wochen)
UCLA-Prostatakrebsindex (Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake, & Brook, 1998). Dies ist ein 20-Punkte-Maß, das gesundheitsbezogene Lebensqualitätsindizes bewertet, die spezifisch für häufige Nebenwirkungen der Behandlung von Prostatakrebs sind.
Wechsel von Baseline zu Postintervention (5 Wochen)
psychische und gesundheitsbezogene Lebensqualitätsindizes: UCLA Prostate Cancer Index
Zeitfenster: Wechsel von Post-Intervention (5 Wochen) zu 6-Monats-Follow-up
UCLA-Prostatakrebsindex (Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake, & Brook, 1998). Dies ist ein 20-Punkte-Maß, das gesundheitsbezogene Lebensqualitätsindizes bewertet, die spezifisch für häufige Nebenwirkungen der Behandlung von Prostatakrebs sind.
Wechsel von Post-Intervention (5 Wochen) zu 6-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsmechanismen Faktoren: Five Facets of Mindfulness Fragebogen Kurzform
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (5 Wochen)
Fragebogen zu den fünf Facetten der Achtsamkeit; Kurzform (Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al., 2011), die ein validiertes 24-Punkte-Maß für verschiedene Aspekte der Aufmerksamkeit ist.
Wechsel von Baseline zu Postintervention (5 Wochen)
Behandlungsmechanismen Faktoren: Five Facets of Mindfulness Fragebogen Kurzform
Zeitfenster: Wechsel von Post-Intervention (5 Wochen) zu 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zu den fünf Facetten der Achtsamkeit; Kurzform (Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al., 2011), die ein validiertes 24-Punkte-Maß für verschiedene Aspekte der Aufmerksamkeit ist.
Wechsel von Post-Intervention (5 Wochen) zu 6-Monats-Follow-up
Faktoren der Behandlungsmechanismen: Behandlungserwartungen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (5 Wochen)
Erwartungen an die Behandlung. Ein 4-Punkte-Fragebogen, der für unsere genehmigte achtsamkeitsbasierte Behandlungsstudie für Frauen mit provozierter Vestibulodynie entwickelt und verwendet wurde
Wechsel von Baseline zu Postintervention (5 Wochen)
Faktoren der Behandlungsmechanismen: Behandlungserwartungen,
Zeitfenster: Wechsel von Post-Intervention (5 Wochen) zu 6-Monats-Follow-up
Erwartungen an die Behandlung. Ein 4-Punkte-Fragebogen, der für unsere genehmigte achtsamkeitsbasierte Behandlungsstudie für Frauen mit provozierter Vestibulodynie entwickelt und verwendet wurde
Wechsel von Post-Intervention (5 Wochen) zu 6-Monats-Follow-up
Faktoren der Behandlungsmechanismen: Zeit seit der Prostatakrebsbehandlung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (5 Wochen)
Dies ist eine Single-Item-Frage, bei der die Teilnehmer gebeten werden, die Zeit seit der Prostatakrebsbehandlung anzugeben. Die Antworten werden kreuzvalidiert, indem sie mit der Antwort des Partners verglichen werden, und auch mit Informationen, die aus ihrem Diagramm gesammelt wurden, wenn sie über den Dienst für sexuelle Gesundheit rekrutiert wurden.
Wechsel von Baseline zu Postintervention (5 Wochen)
Faktoren der Behandlungsmechanismen: Zeit seit der Prostatakrebsbehandlung
Zeitfenster: Wechsel von Post-Intervention (5 Wochen) zu 6-Monats-Follow-up
Dies ist eine Single-Item-Frage, bei der die Teilnehmer gebeten werden, die Zeit seit der Prostatakrebsbehandlung anzugeben. Die Antworten werden kreuzvalidiert, indem sie mit der Antwort des Partners verglichen werden, und auch mit Informationen, die aus ihrem Diagramm gesammelt wurden, wenn sie über den Dienst für sexuelle Gesundheit rekrutiert wurden.
Wechsel von Post-Intervention (5 Wochen) zu 6-Monats-Follow-up
Faktoren der Behandlungsmechanismen: Verwendung von Hilfsmitteln zur Penisrehabilitation
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (5 Wochen)
Dieser Fragebogen fragt die Teilnehmer nach der Verwendung von Hilfsmitteln zur Penisrehabilitation durch ihren/ihren Partner, und es wird nach ihrer Wahrnehmung des Nutzens dieser Behandlung gefragt.
Wechsel von Baseline zu Postintervention (5 Wochen)
Faktoren der Behandlungsmechanismen: Verwendung von Hilfsmitteln zur Penisrehabilitation
Zeitfenster: Wechsel von Post-Intervention (5 Wochen) zu 6-Monats-Follow-up
Dieser Fragebogen fragt die Teilnehmer nach der Verwendung von Hilfsmitteln zur Penisrehabilitation durch ihren/ihren Partner, und es wird nach ihrer Wahrnehmung des Nutzens dieser Behandlung gefragt.
Wechsel von Post-Intervention (5 Wochen) zu 6-Monats-Follow-up
Behandlungsmechanismen Faktoren: Achtsamkeitspraxis
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (5 Wochen)
Dies ist ein Fragebogen, der von den Experimentatoren entwickelt wurde, um den Umfang der täglichen Achtsamkeitspraxis zu bewerten. Die Teilnehmer geben die Anzahl der Minuten an, die sie jeden Tag mit dem Üben verbracht haben. Dieses Protokoll wird als separater Online-Fragebogen ausgefüllt, auf den die Teilnehmer täglich zugreifen. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, eine Papierversion dieses Protokolls auszufüllen, die sie jede Woche dem Studienkoordinator geben.
Wechsel von Baseline zu Postintervention (5 Wochen)
Behandlungsmechanismen Faktoren: Achtsamkeitspraxis
Zeitfenster: Wechsel von Post-Intervention (5 Wochen) zu 6-Monats-Follow-up
Dies ist ein Fragebogen, der von den Experimentatoren entwickelt wurde, um den Umfang der täglichen Achtsamkeitspraxis zu bewerten. Die Teilnehmer geben die Anzahl der Minuten an, die sie jeden Tag mit dem Üben verbracht haben. Dieses Protokoll wird als separater Online-Fragebogen ausgefüllt, auf den die Teilnehmer täglich zugreifen. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, eine Papierversion dieses Protokolls auszufüllen, die sie jede Woche dem Studienkoordinator geben.
Wechsel von Post-Intervention (5 Wochen) zu 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vancouver Prostate Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPPACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sexuelle Funktionsstörung

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Therapiegruppe für Paare

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren