Intimitás és tudatosság a prosztatarák után (IMPPACT)
2019. október 1. frissítette: Vancouver Prostate Centre
Mindfulness-alapú terápiás csoportos beavatkozás a párok szexuális diszfunkcióinak kezelésére a prosztatarák kezelését követően
A prosztatarák (PCa) kimutatásának és kezelésének fejlődésével minden korábbinál több férfi él a PCa-kezelés mellékhatásaival; A legszomorúbb, hogy a kezelés mellékhatásai közé tartoznak a szexuális működés problémái (pl.
merevedési zavar, klimaktúra, orgazmia).
A tanulmány célja egy mindfulness-alapú csoportos kezelés kidolgozása olyan párok számára, akiknek szexuális működési panaszai vannak a PCa kezelés után.
A párok egy négy alkalomból álló mindfulness alapú kezelési csoportba kapnak meghívást.
A kezelés előtti és utáni eredmények (pl. szorongás, szexuális működés/élvezet, kapcsolati elégedettség, kezeléshez való ragaszkodás) felmérik ennek az újszerű kezelésnek a megvalósíthatóságát és hatékonyságát a párok PCa utáni szexuális életében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy intervenciós tanulmány, amelynek célja egy új, mindfulness-alapú kezelési protokoll értékelése olyan párok számára, akik a prosztatarák kezelésének másodlagos szexuális diszfunkciójával foglalkoznak. A párok a Vancouver Prostate Center (VPC) és a Prostate Cancer Survivorship Care (PCSC) programon keresztül kapnak meghívást a részvételre. Az érdeklődő párok alkalmasságát megvizsgálják. A jogosult párokat véletlenszerűen besorolják egy azonnali kezdéssel vagy egy késleltetett várólista kontrollcsoportba.
A kezelés előtt a párok online kérdőívet töltenek ki. A kezelés egy 4 hetes mindfulness-alapú csoportból áll, amelyet az éber figyelem kezelésében képzett klinikus vezet. A foglalkozások 2 órásak és egymást követő hetekben zajlanak, a foglalkozások között napi házi feladat elvégzése javasolt. A beavatkozást a szexuális diszfunkció már meglévő, mindfulness-alapú kognitív terápiás csoportjai alapján fejlesztették ki, amelyeket Dr. Lori Brotto fejlesztett ki az UBC Sexual Health Laboratory-ban, valamint a Kocsis és Newbury által kifejlesztett mindfulness in szexterápiában és intim kapcsolatokban (MSIR) kezelési csoportot. Segítség (2016), és szakértői hozzászólás. A foglalkozások mindfulness-alapú tréningből, szexterápiás technikákból és oktatásból állnak. A kezelés után a párokat felkérik, hogy töltsenek ki egy utókezelési kérdőívet egyszer közvetlenül a kezelés befejezése után, majd 6 hónappal később újra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg 1 évnél tovább tartó kapcsolatban él
- A pár mindkét tagja legalább 19 éves
- A pár mindkét tagja tud angolul beszélni és olvasni (a mai napig az összes kezelési anyagot angolul szállítjuk)
- (Legalább) a pár egyik tagjának kórtörténetében prosztatarák diagnosztizáltak
- A pár ugyanazon tagján radikális prosztataeltávolítást hajtottak végre prosztatarákja kezelésére
- A házaspár mindkét tagja hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást (beleértve a napi házi feladat elvégzését a kezelési program 4 hetes időtartama alatt), és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- A pár mindkét tagja aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot nyújt be
Kizárási kritériumok:
- A prosztatarák kezelésében részesült egyén androgénmegvonásos terápiát vagy sugárterápiát kapott prosztatarákja kezelésére.
- Jelenlegi egészségi állapota (pl. súlyos szív- és érrendszeri egészségügyi problémák, kezeletlen diabetes mellitus), testi fogyatékossága vagy mentális egészségügyi problémája (pl. súlyos szorongás, depresszió) van, amely zavarhatja a saját vagy partner által végzett szexuális tevékenységet, vagy az egyén azon képességét, hogy részt vegyen a csoportos foglalkozásokon vagy végezzen otthoni feladatokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali kezdés
A betegek a beiratkozás után azonnal megkezdik a Mindfulness-alapú terápiás csoport pároknak kezelési csoportját
|
A jogosult párok egy 4 alkalomból álló mindfulness alapú terápiás csoporton vesznek részt pároknak. A csoportok 2 órás időtartamúak lesznek, összesen 8 órás kezelési idővel, és az egymást követő hetekben hetente egyszer kerül sor a foglalkozásokra. A csoportoknak egy nagy tapasztalattal rendelkező női facilitátor lesz, aki a tanulmányi koordinátor. A facilitátor vezette a kezelési kézikönyv megtervezését, és van tapasztalata hasonló csoportok segítésében. A facilitátor egy részletes, empirikusan tájékozott mindfulness-alapú kezelési kézikönyvet követ, amelyet e tanulmány céljaira terveztek. Minden csoport a Vancouver General Hospital privát csoportos kezelőszobájában zajlik majd. |
|
Egyéb: Késleltetett indítás
A betegek a Mindfulness-alapú terápiás csoportot pároknak a vizsgálat utáni beiratkozása után (körülbelül 6 hónap) kezdik el.
|
A jogosult párok egy 4 alkalomból álló mindfulness alapú terápiás csoporton vesznek részt pároknak. A csoportok 2 órás időtartamúak lesznek, összesen 8 órás kezelési idővel, és az egymást követő hetekben hetente egyszer kerül sor a foglalkozásokra. A csoportoknak egy nagy tapasztalattal rendelkező női facilitátor lesz, aki a tanulmányi koordinátor. A facilitátor vezette a kezelési kézikönyv megtervezését, és van tapasztalata hasonló csoportok segítésében. A facilitátor egy részletes, empirikusan tájékozott mindfulness-alapú kezelési kézikönyvet követ, amelyet e tanulmány céljaira terveztek. Minden csoport a Vancouver General Hospital privát csoportos kezelőszobájában zajlik majd. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális korrelációk: Ön által bejelentett szexuális működés
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (5 hét)
|
A szexuális irányultságtól és a nemtől függően az egyének kitöltik vagy (1) az erekciós működés nemzetközi mutatóját (heteroszexuális férfiak), a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak nemzetközi erekciós működési indexét (meleg férfiak), vagy a női szexuális működési indexet (női partnerek).
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (5 hét)
|
|
Szexuális összefüggések: Ön által bejelentett erekciós működés
Időkeret: Váltás a beavatkozás utáni (5 hét) 6 hónapos követésre
|
A szexuális irányultságtól és a nemtől függően az egyének kitöltik vagy (1) az erekciós működés nemzetközi mutatóját (heteroszexuális férfiak), a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak nemzetközi erekciós működési indexét (meleg férfiak), vagy a női szexuális működési indexet (női partnerek).
|
Váltás a beavatkozás utáni (5 hét) 6 hónapos követésre
|
|
Szexuális korrelációk: GMSEX
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (5 hét)
|
GMSEX (Lawrance & Byers, 1992).
A GMSEX egy 5 tételből álló szorongásmérő, amely a partnerrel való szexuális működéshez kapcsolódik.
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (5 hét)
|
|
Szexuális korrelációk: GMSEX
Időkeret: Váltás a beavatkozás utáni (5 hét) 6 hónapos követésre
|
GMSEX (Lawrance & Byers, 1992).
A GMSEX egy 5 tételből álló szorongásmérő, amely a partnerrel való szexuális működéshez kapcsolódik.
|
Váltás a beavatkozás utáni (5 hét) 6 hónapos követésre
|
|
Szexuális korrelációk: Szexuális aktivitás skála
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (5 hét)
|
Ez egy a vizsgálatvezető által kidolgozott kérdőív, amely arra kéri az egyént, hogy értékelje, hányszor végeztek szexuális tevékenységet 3 időszak alatt: (a) valaha, (b) partnerük/partnerük prosztatarák műtétje óta, és (c) az elmúlt 4 hétben.
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (5 hét)
|
|
Szexuális korrelációk: Szexuális aktivitás skála
Időkeret: Váltás a beavatkozás utáni (5 hét) 6 hónapos követésre
|
Ez egy a vizsgálatvezető által kidolgozott kérdőív, amely arra kéri az egyént, hogy értékelje, hányszor végeztek szexuális tevékenységet 3 időszak alatt: (a) valaha, (b) partnerük/partnerük prosztatarák műtétje óta, és (c) az elmúlt 4 hétben.
|
Váltás a beavatkozás utáni (5 hét) 6 hónapos követésre
|
|
Szexuális korrelátumok: adaptált diádikus kiigazítási skála
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (5 hét)
|
Adaptált diádikus beállító skála (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982).
Az A-DAS egy validált, 7 elemből álló mérőszám, amely értékeli a kapcsolatok kiigazítását.
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (5 hét)
|
|
Szexuális korrelátumok: adaptált diádikus kiigazítási skála
Időkeret: Váltás a beavatkozás utáni (5 hét) 6 hónapos követésre
|
Adaptált diádikus beállító skála (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982).
Az A-DAS egy validált, 7 elemből álló mérőszám, amely értékeli a kapcsolatok kiigazítását.
|
Váltás a beavatkozás utáni (5 hét) 6 hónapos követésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mentális és egészséggel kapcsolatos életminőségi indexek: Kórházi Szorongás és Depresszió Skála
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (5 hét)
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS; Zigmond és Snaith, 1983).
A HADS a depresszió és a szorongás validált, 14 tételes mérőszáma.
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (5 hét)
|
|
mentális és egészséggel kapcsolatos életminőségi indexek: Kórházi Szorongás és Depresszió Skála
Időkeret: Váltás a beavatkozás utáni (5 hét) 6 hónapos követésre
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS; Zigmond és Snaith, 1983).
A HADS a depresszió és a szorongás validált, 14 tételes mérőszáma.
|
Váltás a beavatkozás utáni (5 hét) 6 hónapos követésre
|
|
mentális és egészséggel kapcsolatos életminőségi indexek: UCLA Prostate Cancer Index
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (5 hét)
|
UCLA prosztatarák-index (Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake és Brook, 1998).
Ez egy 20 elemből álló mérőszám, amely a prosztatarák kezelésének gyakori mellékhatásaira jellemző egészséggel kapcsolatos életminőség-indexeket értékeli.
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (5 hét)
|
|
mentális és egészséggel kapcsolatos életminőségi indexek: UCLA Prostate Cancer Index
Időkeret: Váltás a beavatkozás utáni (5 hét) 6 hónapos követésre
|
UCLA prosztatarák-index (Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake és Brook, 1998).
Ez egy 20 elemből álló mérőszám, amely a prosztatarák kezelésének gyakori mellékhatásaira jellemző egészséggel kapcsolatos életminőség-indexeket értékeli.
|
Váltás a beavatkozás utáni (5 hét) 6 hónapos követésre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési mechanizmusok tényezői: Five Facets of Mindfulness kérdőív Rövid forma
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (5 hét)
|
Five Facets of Mindfulness kérdőív; Rövid forma (Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al., 2011), amely a figyelmesség különböző aspektusainak validált, 24 tételből álló mérőszáma.
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (5 hét)
|
|
Kezelési mechanizmusok tényezői: Five Facets of Mindfulness kérdőív Rövid forma
Időkeret: Váltás a beavatkozás utáni (5 hét) 6 hónapos követésre
|
Five Facets of Mindfulness kérdőív; Rövid forma (Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al., 2011), amely a figyelmesség különböző aspektusainak validált, 24 tételből álló mérőszáma.
|
Váltás a beavatkozás utáni (5 hét) 6 hónapos követésre
|
|
Kezelési mechanizmusok tényezői: A kezeléssel kapcsolatos elvárások
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (5 hét)
|
Elvárások a kezeléssel szemben.
4 elemből álló kérdőív, amelyet a provokált vestibulodyniában szenvedő nők jóváhagyott mindfulness-alapú kezelési vizsgálatunkban használtunk.
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (5 hét)
|
|
Kezelési mechanizmusok tényezői: A kezeléssel szembeni elvárások,
Időkeret: Váltás a beavatkozás utáni (5 hét) 6 hónapos követésre
|
Elvárások a kezeléssel szemben.
4 elemből álló kérdőív, amelyet a provokált vestibulodyniában szenvedő nők jóváhagyott mindfulness-alapú kezelési vizsgálatunkban használtunk.
|
Váltás a beavatkozás utáni (5 hét) 6 hónapos követésre
|
|
Kezelési mechanizmusok tényezői: A prosztatarák kezelésétől eltelt idő
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (5 hét)
|
Ez egy egyetlen elemből álló, arcra érvényes kérdés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy jelöljék meg a prosztatarák kezelésétől eltelt időt.
Ha a szexuális egészségügyi szolgálaton keresztül vették fel őket, a válaszokat a partner válaszaival és a diagramjukból összegyűjtött információkkal való összehasonlítással keresztellenőrzik.
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (5 hét)
|
|
Kezelési mechanizmusok tényezői: A prosztatarák kezelésétől eltelt idő
Időkeret: Váltás a beavatkozás utáni (5 hét) 6 hónapos követésre
|
Ez egy egyetlen elemből álló, arcra érvényes kérdés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy jelöljék meg a prosztatarák kezelésétől eltelt időt.
Ha a szexuális egészségügyi szolgálaton keresztül vették fel őket, a válaszokat a partner válaszaival és a diagramjukból összegyűjtött információkkal való összehasonlítással keresztellenőrzik.
|
Váltás a beavatkozás utáni (5 hét) 6 hónapos követésre
|
|
Kezelési mechanizmusok tényezői: Pénisz rehabilitációs segédeszközök használata
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (5 hét)
|
Ez a kérdőív a résztvevőket arról kérdezi, hogyan használják partnerük péniszrehabilitációs segédeszközeit, és megkérdezik, hogyan vélekednek-e ezeknek a kezeléseknek a hasznosságáról.
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (5 hét)
|
|
Kezelési mechanizmusok tényezői: Pénisz rehabilitációs segédeszközök használata
Időkeret: Váltás a beavatkozás utáni (5 hét) 6 hónapos követésre
|
Ez a kérdőív a résztvevőket arról kérdezi, hogyan használják partnerük péniszrehabilitációs segédeszközeit, és megkérdezik, hogyan vélekednek-e ezeknek a kezeléseknek a hasznosságáról.
|
Váltás a beavatkozás utáni (5 hét) 6 hónapos követésre
|
|
Kezelési mechanizmusok tényezői: Mindfulness gyakorlat
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (5 hét)
|
Ezt a kérdőívet a kísérletezők tervezték, hogy felmérjék a napi tudatosság gyakorlásának mennyiségét.
A résztvevők feltüntetik, hogy naponta hány percet töltöttek gyakorlással.
Ez a napló egy különálló, online kérdőívként kerül kitöltésre, amelyhez a résztvevők naponta hozzáférnek.
A résztvevőknek lehetőségük van a napló papíralapú változatának kitöltésére, amelyet minden héten átadnak a tanulmányi koordinátornak.
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás utánira (5 hét)
|
|
Kezelési mechanizmusok tényezői: Mindfulness gyakorlat
Időkeret: Váltás a beavatkozás utáni (5 hét) 6 hónapos követésre
|
Ezt a kérdőívet a kísérletezők tervezték, hogy felmérjék a napi tudatosság gyakorlásának mennyiségét.
A résztvevők feltüntetik, hogy naponta hány percet töltöttek gyakorlással.
Ez a napló egy különálló, online kérdőívként kerül kitöltésre, amelyhez a résztvevők naponta hozzáférnek.
A résztvevőknek lehetőségük van a napló papíralapú változatának kitöltésére, amelyet minden héten átadnak a tanulmányi koordinátornak.
|
Váltás a beavatkozás utáni (5 hét) 6 hónapos követésre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPPACT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-alapú terápiás csoport pároknak
-
Boston Children's HospitalBefejezveStressz, pszichológiai | Akkulturációs problémaEgyesült Államok