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Intimidade e atenção plena pós-tratamento do câncer de próstata (IMPPACT)

1 de outubro de 2019 atualizado por: Vancouver Prostate Centre

Intervenção em grupo de terapia baseada em mindfulness para lidar com a disfunção sexual do casal após o tratamento do câncer de próstata

Com melhorias na detecção e tratamento do câncer de próstata (CaP), mais homens do que nunca estão vivendo com os efeitos colaterais do tratamento com CaP; mais angustiantemente, os efeitos colaterais do tratamento incluem problemas com o funcionamento sexual (p. disfunção erétil, climactúria, inorgasmia). Este estudo tem como objetivo desenvolver um tratamento em grupo baseado em mindfulness para casais com queixas de funcionamento sexual pós-tratamento de PCa. Os casais serão convidados para um grupo de tratamento baseado em mindfulness de quatro sessões. Os resultados pré e pós-tratamento (por exemplo, angústia, funcionamento/prazer sexual, satisfação no relacionamento, adesão ao tratamento) avaliarão a viabilidade e a eficácia desse novo tratamento para a vida sexual do casal após o PCa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de intervenção projetado para avaliar um novo protocolo de tratamento baseado em mindfulness para casais que lidam com disfunção sexual secundária ao tratamento do câncer de próstata. Os casais serão convidados a participar por meio do Vancouver Prostate Center (VPC) e do Prostate Cancer Survivorship Care (PCSC). Casais interessados ​​serão selecionados para elegibilidade. Os casais elegíveis serão randomizados para um grupo de controle de início imediato ou de lista de espera atrasada.

Antes do tratamento, os casais preencherão um questionário online. O tratamento consistirá em um grupo de 4 semanas baseado em mindfulness liderado por um clínico treinado em tratamento de mindfulness. As sessões duram 2 horas e acontecem em semanas consecutivas, com dever de casa diário recomendado entre as sessões. A intervenção foi desenvolvida com base em grupos de tratamento de terapia cognitiva baseados em mindfulness pré-existentes para disfunção sexual desenvolvidos pela Dra. Lori Brotto no Laboratório de Saúde Sexual da UBC, grupo de tratamento de mindfulness em terapia sexual e relacionamentos íntimos (MSIR) desenvolvido por Kocsis e Newbury- Helps (2016) e contribuições de especialistas. As sessões consistem em treinamento baseado em mindfulness, técnicas de terapia sexual e educação. Após o tratamento, os casais serão convidados a preencher um questionário pós-tratamento uma vez imediatamente após o término do tratamento e novamente 6 meses depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente em um relacionamento que dura mais de 1 ano
  • Ambos os membros do casal têm pelo menos 19 anos de idade ou mais
  • Ambos os membros do casal são capazes de falar e ler em inglês (até o momento, todo o material de tratamento é entregue em inglês)
  • (Pelo menos) um membro do casal tem histórico de diagnóstico de câncer de próstata
  • O mesmo membro do casal foi submetido a prostatectomia radical para o tratamento de seu câncer de próstata
  • Ambos os membros do casal estão dispostos e são capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo comprometer-se com a lição de casa diária durante o período de 4 semanas do programa de tratamento) e estar disponíveis durante o estudo
  • Ambos os membros do casal fornecem um formulário de consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  • O indivíduo que foi tratado com câncer de próstata recebeu terapia de privação de androgênio ou radioterapia para tratar o câncer de próstata.
  • Ter uma condição de saúde atual (por exemplo, problemas cardiovasculares graves, diabetes mellitus não controlado), deficiências físicas ou problemas de saúde mental (por exemplo, ansiedade grave, depressão) que interfeririam nas atividades sexuais próprias ou em parceria ou na capacidade do indivíduo de participar de sessões em grupo ou concluir tarefas domésticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Início imediato
Os pacientes iniciam o grupo de terapia baseada em mindfulness para casais imediatamente após a inscrição
Outro: Grupo de Terapia Baseada em Mindfulness para Casais

Os casais elegíveis participarão de um grupo de terapia baseada em mindfulness de 4 sessões para casais. Os grupos terão 2 horas de duração, totalizando 8 horas de tratamento, e as sessões serão agendadas uma vez por semana em semanas sucessivas.

Os grupos terão uma facilitadora altamente experiente, que é a Coordenadora do Estudo. O facilitador liderou o design do manual de tratamento e tem experiência em facilitar grupos semelhantes. O facilitador seguirá um manual de tratamento baseado em mindfulness detalhado e empiricamente informado que foi elaborado para o propósito deste estudo. Todos os grupos serão realizados em uma sala privada de tratamento em grupo no Hospital Geral de Vancouver.
Outro: Início atrasado
Os pacientes iniciam o Grupo de Terapia Baseada em Mindfulness para Casais após um atraso na inscrição pós-estudo (aproximadamente 6 meses)
Outro: Grupo de Terapia Baseada em Mindfulness para Casais

Os casais elegíveis participarão de um grupo de terapia baseada em mindfulness de 4 sessões para casais. Os grupos terão 2 horas de duração, totalizando 8 horas de tratamento, e as sessões serão agendadas uma vez por semana em semanas sucessivas.

Os grupos terão uma facilitadora altamente experiente, que é a Coordenadora do Estudo. O facilitador liderou o design do manual de tratamento e tem experiência em facilitar grupos semelhantes. O facilitador seguirá um manual de tratamento baseado em mindfulness detalhado e empiricamente informado que foi elaborado para o propósito deste estudo. Todos os grupos serão realizados em uma sala privada de tratamento em grupo no Hospital Geral de Vancouver.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlatos sexuais: Funcionamento sexual autorrelatado
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (5 semanas)
Dependendo da orientação sexual e gênero, os indivíduos completarão (1) Índice Internacional de Funcionamento Erétil (homens heterossexuais), Índice Internacional de Funcionamento Erétil para Homens que fazem sexo com homens (homens gays) ou Índice de Funcionamento Sexual Feminino (parceiras)
Mudança da linha de base para pós-intervenção (5 semanas)
Correlatos sexuais: Funcionamento erétil autorrelatado
Prazo: Mudança de acompanhamento pós-intervenção (5 semanas) para 6 meses
Dependendo da orientação sexual e gênero, os indivíduos completarão (1) Índice Internacional de Funcionamento Erétil (homens heterossexuais), Índice Internacional de Funcionamento Erétil para Homens que fazem sexo com homens (homens gays) ou Índice de Funcionamento Sexual Feminino (parceiras)
Mudança de acompanhamento pós-intervenção (5 semanas) para 6 meses
Correlatos sexuais: GMSEX
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (5 semanas)
GMSEX (Lawrance & Byers, 1992). O GMSEX é uma medida de angústia de 5 itens relacionada ao funcionamento sexual com o parceiro.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (5 semanas)
Correlatos sexuais: GMSEX
Prazo: Mudança de acompanhamento pós-intervenção (5 semanas) para 6 meses
GMSEX (Lawrance & Byers, 1992). O GMSEX é uma medida de angústia de 5 itens relacionada ao funcionamento sexual com o parceiro.
Mudança de acompanhamento pós-intervenção (5 semanas) para 6 meses
Correlatos sexuais: Escala de atividade sexual
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (5 semanas)
Este é um questionário desenvolvido pelo líder do estudo que solicita ao indivíduo que avalie a frequência com que se envolveu em uma série de atividades sexuais em 3 períodos de tempo: (a) sempre, (b) desde a cirurgia de câncer de próstata de seu parceiro, e (c) nas últimas 4 semanas.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (5 semanas)
Correlatos sexuais: Escala de atividade sexual
Prazo: Mudança de acompanhamento pós-intervenção (5 semanas) para 6 meses
Este é um questionário desenvolvido pelo líder do estudo que solicita ao indivíduo que avalie a frequência com que se envolveu em uma série de atividades sexuais em 3 períodos de tempo: (a) sempre, (b) desde a cirurgia de câncer de próstata de seu parceiro, e (c) nas últimas 4 semanas.
Mudança de acompanhamento pós-intervenção (5 semanas) para 6 meses
Correlatos sexuais: Escala de ajuste diádico adaptada
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (5 semanas)
Escala de ajuste diádico adaptada (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982). O A-DAS é uma medida validada de 7 itens que avalia o ajuste de relacionamento.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (5 semanas)
Correlatos sexuais: Escala de ajuste diádico adaptada
Prazo: Mudança de acompanhamento pós-intervenção (5 semanas) para 6 meses
Escala de ajuste diádico adaptada (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982). O A-DAS é uma medida validada de 7 itens que avalia o ajuste de relacionamento.
Mudança de acompanhamento pós-intervenção (5 semanas) para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índices de qualidade de vida mental e relacionada à saúde: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (5 semanas)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). O HADS é uma medida validada de 14 itens de depressão e ansiedade.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (5 semanas)
índices de qualidade de vida mental e relacionada à saúde: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Mudança de acompanhamento pós-intervenção (5 semanas) para 6 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). O HADS é uma medida validada de 14 itens de depressão e ansiedade.
Mudança de acompanhamento pós-intervenção (5 semanas) para 6 meses
índices de qualidade de vida mental e relacionada à saúde: UCLA Prostate Cancer Index
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (5 semanas)
UCLA Prostate Cancer Index (Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake, & Brook, 1998). Esta é uma medida de 20 itens que avalia índices de qualidade de vida relacionados à saúde específicos para efeitos colaterais comuns do tratamento do câncer de próstata.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (5 semanas)
índices de qualidade de vida mental e relacionada à saúde: UCLA Prostate Cancer Index
Prazo: Mudança de acompanhamento pós-intervenção (5 semanas) para 6 meses
UCLA Prostate Cancer Index (Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake, & Brook, 1998). Esta é uma medida de 20 itens que avalia índices de qualidade de vida relacionados à saúde específicos para efeitos colaterais comuns do tratamento do câncer de próstata.
Mudança de acompanhamento pós-intervenção (5 semanas) para 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores dos mecanismos de tratamento: Questionário Five Facets of Mindfulness Formulário curto
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (5 semanas)
Questionário Five Facets of Mindfulness; Forma abreviada (Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al., 2011), que é uma medida validada de 24 itens de diferentes aspectos da atenção.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (5 semanas)
Fatores dos mecanismos de tratamento: Questionário Five Facets of Mindfulness Formulário curto
Prazo: Mudança de acompanhamento pós-intervenção (5 semanas) para 6 meses
Questionário Five Facets of Mindfulness; Forma abreviada (Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al., 2011), que é uma medida validada de 24 itens de diferentes aspectos da atenção.
Mudança de acompanhamento pós-intervenção (5 semanas) para 6 meses
Fatores dos mecanismos de tratamento: Expectativas para o tratamento
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (5 semanas)
Expectativas de tratamento. Um questionário de 4 itens, projetado e usado em nosso estudo aprovado de tratamento baseado em mindfulness para mulheres com vestibulodinia provocada
Mudança da linha de base para pós-intervenção (5 semanas)
Fatores dos mecanismos de tratamento: Expectativas para o tratamento,
Prazo: Mudança de acompanhamento pós-intervenção (5 semanas) para 6 meses
Expectativas de tratamento. Um questionário de 4 itens, projetado e usado em nosso estudo aprovado de tratamento baseado em mindfulness para mulheres com vestibulodinia provocada
Mudança de acompanhamento pós-intervenção (5 semanas) para 6 meses
Fatores dos mecanismos de tratamento: Tempo desde o tratamento do câncer de próstata
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (5 semanas)
Esta é uma pergunta de item único, válida para o rosto, que solicita aos participantes que indiquem o tempo desde o tratamento do câncer de próstata. As respostas serão validadas comparando com a resposta do parceiro e também com as informações coletadas de seu prontuário, se tiverem sido recrutadas por meio do Serviço de Saúde Sexual.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (5 semanas)
Fatores dos mecanismos de tratamento: Tempo desde o tratamento do câncer de próstata
Prazo: Mudança de acompanhamento pós-intervenção (5 semanas) para 6 meses
Esta é uma pergunta de item único, válida para o rosto, que solicita aos participantes que indiquem o tempo desde o tratamento do câncer de próstata. As respostas serão validadas comparando com a resposta do parceiro e também com as informações coletadas de seu prontuário, se tiverem sido recrutadas por meio do Serviço de Saúde Sexual.
Mudança de acompanhamento pós-intervenção (5 semanas) para 6 meses
Fatores dos mecanismos de tratamento: Uso de auxiliares de reabilitação peniana
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (5 semanas)
Este questionário pergunta aos participantes sobre o uso de auxiliares de reabilitação peniana por seus/suas parceiros, e sua percepção sobre a utilidade desses tratamentos será questionada.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (5 semanas)
Fatores dos mecanismos de tratamento: Uso de auxiliares de reabilitação peniana
Prazo: Mudança de acompanhamento pós-intervenção (5 semanas) para 6 meses
Este questionário pergunta aos participantes sobre o uso de auxiliares de reabilitação peniana por seus/suas parceiros, e sua percepção sobre a utilidade desses tratamentos será questionada.
Mudança de acompanhamento pós-intervenção (5 semanas) para 6 meses
Fatores dos mecanismos de tratamento: Prática de Mindfulness
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (5 semanas)
Este é um questionário elaborado pelos experimentadores para avaliar a quantidade de prática diária de atenção plena. Os participantes indicarão o número de minutos que passaram praticando a cada dia. Este registro será preenchido como um questionário on-line separado que os participantes acessarão diariamente. Os participantes têm a opção de preencher uma versão em papel deste registro, que entregarão ao Coordenador do Estudo todas as semanas.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (5 semanas)
Fatores dos mecanismos de tratamento: Prática de Mindfulness
Prazo: Mudança de acompanhamento pós-intervenção (5 semanas) para 6 meses
Este é um questionário elaborado pelos experimentadores para avaliar a quantidade de prática diária de atenção plena. Os participantes indicarão o número de minutos que passaram praticando a cada dia. Este registro será preenchido como um questionário on-line separado que os participantes acessarão diariamente. Os participantes têm a opção de preencher uma versão em papel deste registro, que entregarão ao Coordenador do Estudo todas as semanas.
Mudança de acompanhamento pós-intervenção (5 semanas) para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vancouver Prostate Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMPPACT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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