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Intimidad y atención plena después del tratamiento del cáncer de próstata (IMPPACT)

1 de octubre de 2019 actualizado por: Vancouver Prostate Centre

Intervención grupal de terapia basada en mindfulness para el manejo de la disfunción sexual de la pareja después del tratamiento del cáncer de próstata

Con las mejoras en la detección y el tratamiento del cáncer de próstata (PCa), más hombres que nunca viven con los efectos secundarios del tratamiento del PCa; Lo más angustioso es que los efectos secundarios del tratamiento incluyen problemas con el funcionamiento sexual (p. disfunción eréctil, climacturia, inorgasmia). Este estudio tiene como objetivo desarrollar un tratamiento grupal basado en la atención plena para parejas con problemas de funcionamiento sexual después del tratamiento de PCa. Se invitará a las parejas a un grupo de tratamiento basado en la atención plena de cuatro sesiones. Los resultados previos y posteriores al tratamiento (p. ej., angustia, funcionamiento/disfrute sexual, satisfacción en la relación, adherencia al tratamiento) evaluarán la viabilidad y la eficacia de este nuevo tratamiento para la vida sexual de la pareja después del CaP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención diseñado para evaluar un protocolo de tratamiento novedoso basado en la atención plena para parejas que se enfrentan a una disfunción sexual secundaria al tratamiento del cáncer de próstata. Se invitará a las parejas a participar a través del Centro de Próstata de Vancouver (VPC) y el Programa de Atención para Supervivientes del Cáncer de Próstata (PCSC). Las parejas interesadas serán evaluadas para determinar su elegibilidad. Las parejas elegibles serán asignadas al azar a un grupo de control de inicio inmediato o de lista de espera retrasada.

Antes del tratamiento, las parejas completarán un paquete de cuestionarios en línea. El tratamiento consistirá en un grupo de 4 semanas basado en la atención plena dirigido por un médico capacitado en el tratamiento de la atención plena. Las sesiones tienen una duración de 2 horas y se llevan a cabo en semanas consecutivas, con tareas diarias recomendadas entre sesiones. La intervención se desarrolló sobre la base de grupos de tratamiento de terapia cognitiva basados ​​en atención plena preexistentes para la disfunción sexual desarrollados por la Dra. Lori Brotto en el Laboratorio de Salud Sexual de la UBC, el grupo de tratamiento de atención plena en terapia sexual y relaciones íntimas (MSIR) desarrollado por Kocsis y Newbury- Ayudas (2016) y aportes de expertos. Las sesiones consisten en entrenamiento basado en atención plena, técnicas de terapia sexual y educación. Después del tratamiento, se invitará a las parejas a completar un cuestionario posterior al tratamiento una vez inmediatamente después del final del tratamiento y nuevamente 6 meses después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente en una relación que ha durado más de 1 año.
  • Ambos miembros de la pareja tienen al menos 19 años de edad o más.
  • Ambos miembros de la pareja saben hablar y leer inglés (a la fecha, todo el material del tratamiento se entrega en inglés)
  • (Al menos) un miembro de la pareja tiene antecedentes de diagnóstico de cáncer de próstata
  • El mismo miembro de la pareja se sometió a una prostatectomía radical para el tratamiento de su cáncer de próstata
  • Ambos miembros de la pareja están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluido el compromiso de hacer la tarea diaria durante el período de 4 semanas del programa de tratamiento) y estar disponibles durante la duración del estudio.
  • Ambos miembros de la pareja proporcionan un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • El individuo que fue tratado con cáncer de próstata recibió terapia de privación de andrógenos o radioterapia para tratar su cáncer de próstata.
  • Tiene una condición de salud actual (p. ej., problemas de salud cardiovascular severos, diabetes mellitus no controlada), discapacidades físicas o problemas de salud mental (p. ej., ansiedad severa, depresión) que podrían interferir con las actividades sexuales propias o en pareja, o la capacidad del individuo para asistir a sesiones grupales o completar tareas en el hogar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inicio inmediato
Los pacientes comienzan el grupo de tratamiento del Grupo de Terapia para Parejas basado en Mindfulness inmediatamente después de la inscripción
Otro: Grupo de Terapia basada en Mindfulness para Parejas

Las parejas elegibles participarán en un grupo de terapia de 4 sesiones basado en la atención plena para parejas. Los grupos tendrán una duración de 2 horas, para un total de 8 horas de tiempo de tratamiento, y las sesiones se programarán una vez por semana en semanas sucesivas.

Los grupos tendrán una facilitadora muy experimentada, quien será la Coordinadora del Estudio. El facilitador dirigió el diseño del manual de tratamiento y tiene experiencia en la facilitación de grupos similares. El facilitador seguirá un manual de tratamiento detallado, empíricamente basado en la atención plena que fue diseñado para el propósito de este estudio. Todos los grupos se llevarán a cabo en una sala de tratamiento grupal privada en el Hospital General de Vancouver.
Otro: Comienzo demorado
Los pacientes comienzan el Grupo de Terapia de Parejas basado en Mindfulness después de un retraso posterior a la inscripción en el estudio (aproximadamente 6 meses)
Otro: Grupo de Terapia basada en Mindfulness para Parejas

Las parejas elegibles participarán en un grupo de terapia de 4 sesiones basado en la atención plena para parejas. Los grupos tendrán una duración de 2 horas, para un total de 8 horas de tiempo de tratamiento, y las sesiones se programarán una vez por semana en semanas sucesivas.

Los grupos tendrán una facilitadora muy experimentada, quien será la Coordinadora del Estudio. El facilitador dirigió el diseño del manual de tratamiento y tiene experiencia en la facilitación de grupos similares. El facilitador seguirá un manual de tratamiento detallado, empíricamente basado en la atención plena que fue diseñado para el propósito de este estudio. Todos los grupos se llevarán a cabo en una sala de tratamiento grupal privada en el Hospital General de Vancouver.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlatos sexuales: funcionamiento sexual autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (5 semanas)
Según la orientación sexual y el género, las personas completarán (1) el Índice internacional de funcionamiento eréctil (hombres heterosexuales), el Índice internacional de funcionamiento eréctil para hombres que tienen sexo con hombres (hombres homosexuales) o el Índice de funcionamiento sexual femenino (parejas femeninas)
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (5 semanas)
Correlatos sexuales: funcionamiento eréctil autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio de post-intervención (5 semanas) a seguimiento de 6 meses
Según la orientación sexual y el género, las personas completarán (1) el Índice internacional de funcionamiento eréctil (hombres heterosexuales), el Índice internacional de funcionamiento eréctil para hombres que tienen sexo con hombres (hombres homosexuales) o el Índice de funcionamiento sexual femenino (parejas femeninas)
Cambio de post-intervención (5 semanas) a seguimiento de 6 meses
Correlatos sexuales: GMSEX
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (5 semanas)
GMSEX (Lawrance & Byers, 1992). El GMSEX es una medida de angustia de 5 ítems relacionada con el funcionamiento sexual con la pareja.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (5 semanas)
Correlatos sexuales: GMSEX
Periodo de tiempo: Cambio de post-intervención (5 semanas) a seguimiento de 6 meses
GMSEX (Lawrance & Byers, 1992). El GMSEX es una medida de angustia de 5 ítems relacionada con el funcionamiento sexual con la pareja.
Cambio de post-intervención (5 semanas) a seguimiento de 6 meses
Correlatos sexuales: escala de actividad sexual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (5 semanas)
Este es un cuestionario desarrollado por el líder del estudio que le pide a la persona que califique la frecuencia de las veces que participó en una variedad de actividades sexuales durante 3 períodos de tiempo: (a) alguna vez, (b) desde la cirugía de cáncer de próstata de su pareja o su pareja. y (c) en las últimas 4 semanas.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (5 semanas)
Correlatos sexuales: escala de actividad sexual
Periodo de tiempo: Cambio de post-intervención (5 semanas) a seguimiento de 6 meses
Este es un cuestionario desarrollado por el líder del estudio que le pide a la persona que califique la frecuencia de las veces que participó en una variedad de actividades sexuales durante 3 períodos de tiempo: (a) alguna vez, (b) desde la cirugía de cáncer de próstata de su pareja o su pareja. y (c) en las últimas 4 semanas.
Cambio de post-intervención (5 semanas) a seguimiento de 6 meses
Correlatos sexuales: escala de ajuste diádico adaptada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (5 semanas)
Escala de ajuste diádico adaptada (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982). El A-DAS es una medida validada de 7 elementos que evalúa el ajuste de la relación.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (5 semanas)
Correlatos sexuales: escala de ajuste diádico adaptada
Periodo de tiempo: Cambio de post-intervención (5 semanas) a seguimiento de 6 meses
Escala de ajuste diádico adaptada (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982). El A-DAS es una medida validada de 7 elementos que evalúa el ajuste de la relación.
Cambio de post-intervención (5 semanas) a seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índices de calidad de vida mental y relacionada con la salud: escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (5 semanas)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). El HADS es una medida validada de 14 ítems de depresión y ansiedad.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (5 semanas)
índices de calidad de vida mental y relacionada con la salud: escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Cambio de post-intervención (5 semanas) a seguimiento de 6 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). El HADS es una medida validada de 14 ítems de depresión y ansiedad.
Cambio de post-intervención (5 semanas) a seguimiento de 6 meses
Índices de calidad de vida mental y relacionada con la salud: Índice de cáncer de próstata de la UCLA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (5 semanas)
Índice de cáncer de próstata de UCLA (Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake y Brook, 1998). Esta es una medida de 20 elementos que evalúa los índices de calidad de vida relacionada con la salud específicos de los efectos secundarios comunes del tratamiento del cáncer de próstata.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (5 semanas)
Índices de calidad de vida mental y relacionada con la salud: Índice de cáncer de próstata de la UCLA
Periodo de tiempo: Cambio de post-intervención (5 semanas) a seguimiento de 6 meses
Índice de cáncer de próstata de UCLA (Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake y Brook, 1998). Esta es una medida de 20 elementos que evalúa los índices de calidad de vida relacionada con la salud específicos de los efectos secundarios comunes del tratamiento del cáncer de próstata.
Cambio de post-intervención (5 semanas) a seguimiento de 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de los mecanismos de tratamiento: Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (5 semanas)
Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena; Forma abreviada (Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al., 2011), que es una medida validada de 24 ítems de diferentes aspectos de la atención.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (5 semanas)
Factores de los mecanismos de tratamiento: Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena
Periodo de tiempo: Cambio de post-intervención (5 semanas) a seguimiento de 6 meses
Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena; Forma abreviada (Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al., 2011), que es una medida validada de 24 ítems de diferentes aspectos de la atención.
Cambio de post-intervención (5 semanas) a seguimiento de 6 meses
Factores de mecanismos de tratamiento: Expectativas para el tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (5 semanas)
Expectativas de tratamiento. Un cuestionario de 4 ítems, diseñado y utilizado en nuestro estudio aprobado de tratamiento basado en mindfulness para mujeres con vestibulodinia provocada
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (5 semanas)
Factores de los mecanismos de tratamiento: Expectativas de tratamiento,
Periodo de tiempo: Cambio de post-intervención (5 semanas) a seguimiento de 6 meses
Expectativas de tratamiento. Un cuestionario de 4 ítems, diseñado y utilizado en nuestro estudio aprobado de tratamiento basado en mindfulness para mujeres con vestibulodinia provocada
Cambio de post-intervención (5 semanas) a seguimiento de 6 meses
Factores de los mecanismos de tratamiento: Tiempo desde el tratamiento del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (5 semanas)
Esta es una pregunta válida de un solo elemento que pide a los participantes que indiquen el tiempo transcurrido desde el tratamiento del cáncer de próstata. Las respuestas se validarán en forma cruzada comparándolas con la respuesta de la pareja y también con la información recopilada de su cuadro, si fueron reclutados a través del Servicio de Salud Sexual.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (5 semanas)
Factores de los mecanismos de tratamiento: Tiempo desde el tratamiento del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Cambio de post-intervención (5 semanas) a seguimiento de 6 meses
Esta es una pregunta válida de un solo elemento que pide a los participantes que indiquen el tiempo transcurrido desde el tratamiento del cáncer de próstata. Las respuestas se validarán en forma cruzada comparándolas con la respuesta de la pareja y también con la información recopilada de su cuadro, si fueron reclutados a través del Servicio de Salud Sexual.
Cambio de post-intervención (5 semanas) a seguimiento de 6 meses
Factores de los mecanismos de tratamiento: uso de ayudas para la rehabilitación del pene
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (5 semanas)
Este cuestionario pregunta a los participantes sobre el uso de ayudas para la rehabilitación del pene por parte de su pareja y su percepción de la utilidad de este tratamiento.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (5 semanas)
Factores de los mecanismos de tratamiento: uso de ayudas para la rehabilitación del pene
Periodo de tiempo: Cambio de post-intervención (5 semanas) a seguimiento de 6 meses
Este cuestionario pregunta a los participantes sobre el uso de ayudas para la rehabilitación del pene por parte de su pareja, y se preguntará sobre su percepción de la utilidad de este tratamiento.
Cambio de post-intervención (5 semanas) a seguimiento de 6 meses
Factores de mecanismos de tratamiento: Práctica de Mindfulness
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (5 semanas)
Este es un cuestionario diseñado por los experimentadores para evaluar la cantidad de práctica diaria de atención plena. Los participantes indicarán la cantidad de minutos que dedicaron a practicar cada día. Este registro se completará como un cuestionario en línea separado al que los participantes accederán diariamente. Los participantes tienen la opción de completar una versión en papel de este registro, que entregarán al Coordinador del estudio cada semana.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (5 semanas)
Factores de mecanismos de tratamiento: Práctica de Mindfulness
Periodo de tiempo: Cambio de post-intervención (5 semanas) a seguimiento de 6 meses
Este es un cuestionario diseñado por los experimentadores para evaluar la cantidad de práctica diaria de atención plena. Los participantes indicarán la cantidad de minutos que dedicaron a practicar cada día. Este registro se completará como un cuestionario en línea separado al que los participantes accederán diariamente. Los participantes tienen la opción de completar una versión en papel de este registro, que entregarán al Coordinador del estudio cada semana.
Cambio de post-intervención (5 semanas) a seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vancouver Prostate Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMPPACT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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