전립선암 치료 후 친밀감과 마음챙김 (IMPPACT)
2019년 10월 1일 업데이트: Vancouver Prostate Centre
전립선암 치료 후 부부의 성기능 장애 대처를 위한 마음챙김 기반 치료 집단 중재
전립선암(PCa)의 탐지 및 치료가 개선됨에 따라 그 어느 때보다 더 많은 남성이 PCa 치료로 인한 부작용을 안고 살고 있습니다. 가장 고통스럽게도 치료 부작용에는 성기능 문제(예:
발기부전, 갱년기뇨, 불감증).
이 연구는 PCa 치료 후 성기능 장애가 있는 커플을 위한 마음챙김 기반 그룹 치료를 개발하는 것을 목표로 합니다.
커플은 4회기 마음챙김 기반 치료 그룹에 초대됩니다.
치료 전 및 후 결과(예: 고통, 성기능/즐거움, 관계 만족도, 치료 순응도)는 PCa 후 부부의 성생활에 대한 이 새로운 치료의 실행 가능성과 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전립선암 치료에 이차적인 성기능 장애를 다루는 커플을 위한 새로운 마음챙김 기반 치료 프로토콜을 평가하기 위해 고안된 개입 연구입니다. 부부는 Vancouver Prostate Center(VPC) 및 Prostate Cancer Survivorship Care(PCSC) 프로그램을 통해 참여하도록 초대됩니다. 관심있는 커플은 자격 여부를 심사합니다. 적격 커플은 즉시 시작 또는 지연 대기자 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
치료 전에 커플은 온라인 설문지 패키지를 작성합니다. 치료는 마음챙김 치료 훈련을 받은 임상의가 이끄는 4주간의 마음챙김 기반 그룹으로 구성됩니다. 세션의 길이는 2시간이며 연속된 주에 진행되며 세션 사이에 일일 숙제가 권장됩니다. 중재는 UBC 성 건강 연구소의 Lori Brotto 박사가 개발한 성기능 장애에 대한 기존 마음챙김 기반 인지 치료 치료 그룹, Kocsis 및 Newbury가 개발한 성 치료 및 친밀한 관계(MSIR) 치료 그룹에 대한 마음챙김을 기반으로 개발되었습니다. 도움말(2016) 및 전문가 입력. 세션은 마음 챙김 기반 교육, 성 치료 기술 및 교육으로 구성됩니다. 치료 후 부부는 치료 종료 직후 한 번, 그리고 6개월 후에 다시 한 번 치료 후 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 1년 이상 지속된 관계에 있습니다.
- 부부 모두 만 19세 이상
- 부부 모두 영어로 말하고 읽을 수 있음 (현재까지 모든 치료 자료는 영어로 전달됨)
- (적어도) 부부 중 한 명은 전립선 암 진단 병력이 있습니다.
- 부부 중 같은 사람이 전립선암 치료를 위해 근치적 전립선 절제술을 받았습니다.
- 부부의 두 구성원 모두 모든 연구 절차(치료 프로그램의 4주 기간 동안 매일 숙제하는 것을 포함)를 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있는 의지와 능력이 있습니다.
- 부부의 두 구성원 모두 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 전립선암 치료를 받은 개인은 전립선암을 치료하기 위해 안드로겐 차단 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
- 현재 건강 상태(예: 심각한 심혈관 건강 문제, 관리되지 않는 진성 당뇨병), 신체 장애 또는 정신 건강 문제(예: 심각한 불안, 우울증)가 있어 자신 또는 파트너와의 성적 활동 또는 개인의 능력을 방해할 수 있습니다. 그룹 세션에 참석하거나 가정 과제를 완료하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 시작
환자는 등록 직후 부부 치료 그룹을 위한 마음챙김 기반 치료 그룹을 시작합니다.
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적격한 커플은 커플을 위한 4회기 마음챙김 기반 치료 그룹에 참여하게 됩니다. 그룹은 2시간 동안 진행되며 총 8시간의 치료 시간이 소요되며, 세션은 매주 한 번씩 주당 1회로 계획됩니다. 그룹에는 학습 코디네이터인 고도로 경험이 풍부한 여성 진행자가 한 명 있습니다. 퍼실리테이터는 치료 매뉴얼의 설계를 주도했으며 유사한 그룹을 촉진한 경험이 있습니다. 퍼실리테이터는 이 연구의 목적을 위해 설계된 상세하고 경험적으로 정보를 얻은 마음챙김 기반 치료 매뉴얼을 따를 것입니다. 모든 그룹은 Vancouver General Hospital의 개인 그룹 치료실에서 진행됩니다. |
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다른: 지연된 시작
환자는 연구 후 등록 지연(약 6개월) 후에 부부를 위한 마음챙김 기반 치료 그룹을 시작합니다.
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적격한 커플은 커플을 위한 4회기 마음챙김 기반 치료 그룹에 참여하게 됩니다. 그룹은 2시간 동안 진행되며 총 8시간의 치료 시간이 소요되며, 세션은 매주 한 번씩 주당 1회로 계획됩니다. 그룹에는 학습 코디네이터인 고도로 경험이 풍부한 여성 진행자가 한 명 있습니다. 퍼실리테이터는 치료 매뉴얼의 설계를 주도했으며 유사한 그룹을 촉진한 경험이 있습니다. 퍼실리테이터는 이 연구의 목적을 위해 설계된 상세하고 경험적으로 정보를 얻은 마음챙김 기반 치료 매뉴얼을 따를 것입니다. 모든 그룹은 Vancouver General Hospital의 개인 그룹 치료실에서 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적 상관 관계: 자가 보고된 성적 기능
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(5주)
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성적 취향과 성별에 따라 개인은 (1) 국제 발기부전 지수(이성애 남성), 남성과 성관계를 가진 남성의 국제 발기부전 지수(게이 남성) 또는 여성 성기능 지수(여성 파트너) 중 하나를 완료합니다.
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기준선에서 개입 후까지의 변화(5주)
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성적 상관관계: 자가 보고된 발기 기능
기간: 중재 후(5주)에서 6개월 후속 조치로 변경
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성적 취향과 성별에 따라 개인은 (1) 국제 발기부전 지수(이성애 남성), 남성과 성관계를 가진 남성의 국제 발기부전 지수(게이 남성) 또는 여성 성기능 지수(여성 파트너) 중 하나를 완료합니다.
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중재 후(5주)에서 6개월 후속 조치로 변경
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성적 상관물: GMSEX
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(5주)
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GMSEX(Lawrance & Byers, 1992).
GMSEX는 파트너와의 성기능과 관련된 고통을 5개 항목으로 측정한 것입니다.
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기준선에서 개입 후까지의 변화(5주)
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성적 상관물: GMSEX
기간: 중재 후(5주)에서 6개월 후속 조치로 변경
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GMSEX(Lawrance & Byers, 1992).
GMSEX는 파트너와의 성기능과 관련된 고통을 5개 항목으로 측정한 것입니다.
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중재 후(5주)에서 6개월 후속 조치로 변경
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성적 상관관계: 성적 활동 척도
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(5주)
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이것은 개인이 3가지 기간 동안 다양한 성적 활동에 참여한 횟수를 평가하도록 요청하는 연구 책임자가 개발한 설문지입니다. (a) 지금까지, (b) 파트너의 전립선암 수술 이후 및 (c) 지난 4주 동안.
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기준선에서 개입 후까지의 변화(5주)
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성적 상관관계: 성적 활동 척도
기간: 중재 후(5주)에서 6개월 후속 조치로 변경
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이것은 개인이 3가지 기간 동안 다양한 성적 활동에 참여한 횟수를 평가하도록 요청하는 연구 책임자가 개발한 설문지입니다. (a) 지금까지, (b) 파트너의 전립선암 수술 이후 및 (c) 지난 4주 동안.
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중재 후(5주)에서 6개월 후속 조치로 변경
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성적 상관관계: 적응된 일대일 조정 척도
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(5주)
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적응된 일자 조정 척도(A-DAS; Sharpley & Cross, 1982).
A-DAS는 관계 조정을 평가하는 검증된 7개 항목 척도입니다.
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기준선에서 개입 후까지의 변화(5주)
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성적 상관관계: 적응된 일대일 조정 척도
기간: 중재 후(5주)에서 6개월 후속 조치로 변경
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적응된 일자 조정 척도(A-DAS; Sharpley & Cross, 1982).
A-DAS는 관계 조정을 평가하는 검증된 7개 항목 척도입니다.
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중재 후(5주)에서 6개월 후속 조치로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신 및 건강 관련 삶의 질 지표: 병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(5주)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
HADS는 우울증과 불안에 대한 검증된 14개 항목 측정입니다.
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기준선에서 개입 후까지의 변화(5주)
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정신 및 건강 관련 삶의 질 지표: 병원 불안 및 우울 척도
기간: 중재 후(5주)에서 6개월 후속 조치로 변경
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병원 불안 및 우울 척도(HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
HADS는 우울증과 불안에 대한 검증된 14개 항목 측정입니다.
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중재 후(5주)에서 6개월 후속 조치로 변경
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정신 및 건강 관련 삶의 질 지수: UCLA 전립선 암 지수
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(5주)
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UCLA 전립선암 지수(Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake, & Brook, 1998).
이것은 전립선암 치료의 일반적인 부작용에 특정한 건강 관련 삶의 질 지표를 평가하는 20개 항목 측정입니다.
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기준선에서 개입 후까지의 변화(5주)
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정신 및 건강 관련 삶의 질 지수: UCLA 전립선 암 지수
기간: 중재 후(5주)에서 6개월 후속 조치로 변경
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UCLA 전립선암 지수(Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake, & Brook, 1998).
이것은 전립선암 치료의 일반적인 부작용에 특정한 건강 관련 삶의 질 지표를 평가하는 20개 항목 측정입니다.
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중재 후(5주)에서 6개월 후속 조치로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 메커니즘 요인: 마음챙김의 5가지 측면 설문지 약식
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(5주)
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마음챙김의 5가지 측면 설문지; 짧은 형식(Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al., 2011)은 주의력의 다양한 측면에 대한 검증된 24개 항목 척도입니다.
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기준선에서 개입 후까지의 변화(5주)
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치료 메커니즘 요인: 마음챙김의 5가지 측면 설문지 약식
기간: 중재 후(5주)에서 6개월 후속 조치로 변경
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마음챙김의 5가지 측면 설문지; 짧은 형식(Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al., 2011)은 주의력의 다양한 측면에 대한 검증된 24개 항목 척도입니다.
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중재 후(5주)에서 6개월 후속 조치로 변경
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치료 메커니즘 요인: 치료에 대한 기대
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(5주)
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치료에 대한 기대.
유발된 전정통이 있는 여성을 위한 승인된 마음챙김 기반 치료 연구를 위해 설계되고 사용되는 4개 항목 설문지
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기준선에서 개입 후까지의 변화(5주)
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치료 메커니즘 요인: 치료에 대한 기대,
기간: 중재 후(5주)에서 6개월 후속 조치로 변경
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치료에 대한 기대.
유발된 전정통이 있는 여성을 위한 승인된 마음챙김 기반 치료 연구를 위해 설계되고 사용되는 4개 항목 설문지
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중재 후(5주)에서 6개월 후속 조치로 변경
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치료 기전 요인: 전립선암 치료 이후 경과 시간
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(5주)
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이것은 참가자들에게 전립선암 치료 이후 시간을 표시하도록 요청하는 단일 항목의 안면 검증 질문입니다.
응답은 성 건강 서비스를 통해 모집된 경우 파트너 응답 및 차트에서 수집된 정보와 비교하여 교차 검증됩니다.
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기준선에서 개입 후까지의 변화(5주)
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치료 기전 요인: 전립선암 치료 이후 경과 시간
기간: 중재 후(5주)에서 6개월 후속 조치로 변경
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이것은 참가자들에게 전립선암 치료 이후 시간을 표시하도록 요청하는 단일 항목의 안면 검증 질문입니다.
응답은 성 건강 서비스를 통해 모집된 경우 파트너 응답 및 차트에서 수집된 정보와 비교하여 교차 검증됩니다.
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중재 후(5주)에서 6개월 후속 조치로 변경
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치료 메커니즘 요인: 음경 재활 보조제 사용
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(5주)
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이 설문지는 참가자에게 파트너의 음경 재활 보조기 사용에 대해 질문하고 이러한 치료 유용성에 대한 인식을 묻습니다.
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기준선에서 개입 후까지의 변화(5주)
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치료 메커니즘 요인: 음경 재활 보조제 사용
기간: 중재 후(5주)에서 6개월 후속 조치로 변경
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이 설문지는 참가자에게 파트너의 음경 재활 보조기 사용에 대해 질문하고 이러한 치료 유용성에 대한 인식을 묻습니다.
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중재 후(5주)에서 6개월 후속 조치로 변경
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치료 메커니즘 요인: Mindfulness Practice
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(5주)
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이것은 매일 마음챙김 수련의 양을 평가하기 위해 실험자들이 고안한 설문지입니다.
참가자는 매일 연습한 시간(분)을 표시합니다.
이 로그는 참가자가 매일 액세스하는 별도의 온라인 설문지로 작성됩니다.
참가자는 이 일지의 종이 버전을 완성할 수 있으며 매주 연구 코디네이터에게 제공합니다.
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기준선에서 개입 후까지의 변화(5주)
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치료 메커니즘 요인: Mindfulness Practice
기간: 중재 후(5주)에서 6개월 후속 조치로 변경
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이것은 매일 마음챙김 수련의 양을 평가하기 위해 실험자들이 고안한 설문지입니다.
참가자는 매일 연습한 시간(분)을 표시합니다.
이 로그는 참가자가 매일 액세스하는 별도의 온라인 설문지로 작성됩니다.
참가자는 이 일지의 종이 버전을 완성할 수 있으며 매주 연구 코디네이터에게 제공합니다.
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중재 후(5주)에서 6개월 후속 조치로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
부부를 위한 마음챙김 기반 치료 그룹에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병