Intimité et pleine conscience Traitement post-cancer de la prostate (IMPPACT)
1 octobre 2019 mis à jour par: Vancouver Prostate Centre
Intervention de groupe basée sur la pleine conscience pour les couples confrontés à un dysfonctionnement sexuel après un traitement contre le cancer de la prostate
Avec les améliorations dans la détection et le traitement du cancer de la prostate (PCa), plus d'hommes que jamais vivent avec les effets secondaires du traitement PCa ; le plus affligeant, les effets secondaires du traitement comprennent des problèmes de fonctionnement sexuel (par ex.
dysfonction érectile, climacturie, inorgasmie).
Cette étude vise à développer un traitement de groupe basé sur la pleine conscience pour les couples ayant des problèmes de fonctionnement sexuel après le traitement PCa.
Les couples seront invités à un groupe de traitement de quatre séances basé sur la pleine conscience.
Les résultats avant et après le traitement (par exemple, la détresse, le fonctionnement/le plaisir sexuel, la satisfaction relationnelle, l'observance du traitement) évalueront la faisabilité et l'efficacité de ce nouveau traitement pour la vie sexuelle du couple après l'ACP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'intervention conçue pour évaluer un nouveau protocole de traitement basé sur la pleine conscience pour les couples aux prises avec un dysfonctionnement sexuel secondaire au traitement du cancer de la prostate. Les couples seront invités à participer par l'intermédiaire du Vancouver Prostate Centre (VPC) et du Prostate Cancer Survivorship Care (PCSC). Les couples intéressés seront sélectionnés pour leur éligibilité. Les couples éligibles seront randomisés dans un groupe témoin à départ immédiat ou sur liste d'attente différée.
Avant le traitement, les couples rempliront un questionnaire en ligne. Le traitement consistera en un groupe de 4 semaines basé sur la pleine conscience dirigé par un clinicien formé au traitement de la pleine conscience. Les sessions durent 2 heures et se déroulent sur des semaines consécutives, avec des devoirs quotidiens recommandés entre les sessions. L'intervention a été développée sur la base de groupes de traitement de thérapie cognitive préexistants basés sur la pleine conscience pour la dysfonction sexuelle développés par le Dr Lori Brotto au Laboratoire de santé sexuelle de l'UBC, le groupe de traitement de pleine conscience dans la thérapie sexuelle et les relations intimes (MSIR) développé par Kocsis et Newbury- Helps (2016) et la contribution d'experts. Les séances consistent en une formation basée sur la pleine conscience, des techniques de thérapie sexuelle et une éducation. Après le traitement, les couples seront invités à remplir un questionnaire post-traitement une fois immédiatement après la fin du traitement, et de nouveau 6 mois plus tard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement dans une relation qui a duré plus d'un an
- Les deux membres du couple ont au moins 19 ans ou plus
- Les deux membres du couple sont capables de parler et de lire l'anglais (à ce jour, tout le matériel de traitement est livré en anglais)
- (Au moins) un membre du couple a des antécédents de diagnostic de cancer de la prostate
- Le même membre du couple a subi une prostatectomie radicale pour le traitement de son cancer de la prostate
- Les deux membres du couple sont disposés et capables de se conformer à toutes les procédures d'étude (y compris s'engager à faire leurs devoirs quotidiens pendant la période de 4 semaines du programme de traitement) et être disponibles pendant toute la durée de l'étude
- Les deux membres du couple fournissent un formulaire de consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- La personne qui a été traitée pour un cancer de la prostate a reçu une thérapie de privation androgénique ou une radiothérapie pour traiter son cancer de la prostate.
- Avoir un état de santé actuel (par exemple, de graves problèmes de santé cardiovasculaire, un diabète sucré non géré), des handicaps physiques ou des problèmes de santé mentale (par exemple, une anxiété grave, une dépression) qui interféreraient avec les activités sexuelles auto- ou en couple, ou la capacité de l'individu à assister à des séances de groupe ou effectuer des devoirs à domicile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Démarrage immédiat
Les patients commencent le groupe de traitement du groupe de thérapie basée sur la pleine conscience pour les couples immédiatement après leur inscription
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Les couples éligibles participeront à un groupe de thérapie de 4 séances basé sur la pleine conscience pour les couples. Les groupes dureront 2 heures, pour un total de 8 heures de temps de traitement, et les séances seront programmées une fois par semaine au cours de semaines successives. Les groupes auront une animatrice très expérimentée, qui est la coordonnatrice de l'étude. L'animateur a dirigé la conception du manuel de traitement et a de l'expérience dans l'animation de groupes similaires. L'animateur suivra un manuel de traitement détaillé et empiriquement basé sur la pleine conscience qui a été conçu pour les besoins de cette étude. Tous les groupes auront lieu dans une salle de traitement de groupe privée à l'Hôpital général de Vancouver. |
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Autre: Démarrage retardé
Les patients commencent le groupe de thérapie basée sur la pleine conscience pour les couples après un délai d'inscription après l'étude (environ 6 mois)
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Les couples éligibles participeront à un groupe de thérapie de 4 séances basé sur la pleine conscience pour les couples. Les groupes dureront 2 heures, pour un total de 8 heures de temps de traitement, et les séances seront programmées une fois par semaine au cours de semaines successives. Les groupes auront une animatrice très expérimentée, qui est la coordonnatrice de l'étude. L'animateur a dirigé la conception du manuel de traitement et a de l'expérience dans l'animation de groupes similaires. L'animateur suivra un manuel de traitement détaillé et empiriquement basé sur la pleine conscience qui a été conçu pour les besoins de cette étude. Tous les groupes auront lieu dans une salle de traitement de groupe privée à l'Hôpital général de Vancouver. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélats sexuels : fonctionnement sexuel autodéclaré
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (5 semaines)
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Selon l'orientation sexuelle et le sexe, les individus rempliront soit (1) l'indice international du fonctionnement érectile (hommes hétérosexuels), l'indice international du fonctionnement érectile pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (hommes homosexuels) ou l'indice du fonctionnement sexuel féminin (partenaires féminins)
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Changement de la ligne de base à la post-intervention (5 semaines)
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Corrélats sexuels : fonctionnement érectile autodéclaré
Délai: Passage du suivi post-intervention (5 semaines) au suivi de 6 mois
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Selon l'orientation sexuelle et le sexe, les individus rempliront soit (1) l'indice international du fonctionnement érectile (hommes hétérosexuels), l'indice international du fonctionnement érectile pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (hommes homosexuels) ou l'indice du fonctionnement sexuel féminin (partenaires féminins)
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Passage du suivi post-intervention (5 semaines) au suivi de 6 mois
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Corrélats sexuels : GMSEX
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (5 semaines)
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GMSEX (Lawrance & Byers, 1992).
Le GMSEX est une mesure en 5 points de la détresse liée au fonctionnement sexuel avec son partenaire.
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Changement de la ligne de base à la post-intervention (5 semaines)
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Corrélats sexuels : GMSEX
Délai: Passage du suivi post-intervention (5 semaines) au suivi de 6 mois
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GMSEX (Lawrance & Byers, 1992).
Le GMSEX est une mesure en 5 points de la détresse liée au fonctionnement sexuel avec son partenaire.
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Passage du suivi post-intervention (5 semaines) au suivi de 6 mois
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Corrélats sexuels : Échelle d'activité sexuelle
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (5 semaines)
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Il s'agit d'un questionnaire développé par le responsable de l'étude qui demande à l'individu d'évaluer la fréquence des fois où il s'est engagé dans une gamme d'activités sexuelles sur 3 périodes : (a) déjà, (b) depuis la chirurgie du cancer de la prostate de son/leur partenaire, et (c) au cours des 4 dernières semaines.
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Changement de la ligne de base à la post-intervention (5 semaines)
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Corrélats sexuels : Échelle d'activité sexuelle
Délai: Passage du suivi post-intervention (5 semaines) au suivi de 6 mois
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Il s'agit d'un questionnaire développé par le responsable de l'étude qui demande à l'individu d'évaluer la fréquence des fois où il s'est engagé dans une gamme d'activités sexuelles sur 3 périodes : (a) déjà, (b) depuis la chirurgie du cancer de la prostate de son/leur partenaire, et (c) au cours des 4 dernières semaines.
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Passage du suivi post-intervention (5 semaines) au suivi de 6 mois
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Corrélats sexuels : Échelle d'ajustement dyadique adaptée
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (5 semaines)
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Échelle d'ajustement dyadique adaptée (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982).
L'A-DAS est une mesure validée à 7 éléments qui évalue l'ajustement de la relation.
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Changement de la ligne de base à la post-intervention (5 semaines)
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Corrélats sexuels : Échelle d'ajustement dyadique adaptée
Délai: Passage du suivi post-intervention (5 semaines) au suivi de 6 mois
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Échelle d'ajustement dyadique adaptée (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982).
L'A-DAS est une mesure validée à 7 éléments qui évalue l'ajustement de la relation.
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Passage du suivi post-intervention (5 semaines) au suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indices de qualité de vie liés à la santé mentale et à la santé : Hospital Anxiety and Depression Scale
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (5 semaines)
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS ; Zigmond et Snaith, 1983).
Le HADS est une mesure validée en 14 points de la dépression et de l'anxiété.
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Changement de la ligne de base à la post-intervention (5 semaines)
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indices de qualité de vie liés à la santé mentale et à la santé : Hospital Anxiety and Depression Scale
Délai: Passage du suivi post-intervention (5 semaines) au suivi de 6 mois
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS ; Zigmond et Snaith, 1983).
Le HADS est une mesure validée en 14 points de la dépression et de l'anxiété.
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Passage du suivi post-intervention (5 semaines) au suivi de 6 mois
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indices de qualité de vie liés à la santé mentale et à la santé : UCLA Prostate Cancer Index
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (5 semaines)
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Indice du cancer de la prostate UCLA (Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake et Brook, 1998).
Il s'agit d'une mesure en 20 points qui évalue les indices de qualité de vie liés à la santé spécifiques aux effets secondaires courants du traitement du cancer de la prostate.
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Changement de la ligne de base à la post-intervention (5 semaines)
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indices de qualité de vie liés à la santé mentale et à la santé : UCLA Prostate Cancer Index
Délai: Passage du suivi post-intervention (5 semaines) au suivi de 6 mois
|
Indice du cancer de la prostate UCLA (Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake et Brook, 1998).
Il s'agit d'une mesure en 20 points qui évalue les indices de qualité de vie liés à la santé spécifiques aux effets secondaires courants du traitement du cancer de la prostate.
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Passage du suivi post-intervention (5 semaines) au suivi de 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs des mécanismes de traitement : Questionnaire sur les Cinq Facettes de la Pleine Conscience Formulaire abrégé
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (5 semaines)
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Questionnaire sur les cinq facettes de la pleine conscience ; Forme courte (Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al., 2011), qui est une mesure validée en 24 points de différents aspects de l'attention.
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Changement de la ligne de base à la post-intervention (5 semaines)
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Facteurs des mécanismes de traitement : Questionnaire sur les Cinq Facettes de la Pleine Conscience Formulaire abrégé
Délai: Passage du suivi post-intervention (5 semaines) au suivi de 6 mois
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Questionnaire sur les cinq facettes de la pleine conscience ; Forme courte (Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al., 2011), qui est une mesure validée en 24 points de différents aspects de l'attention.
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Passage du suivi post-intervention (5 semaines) au suivi de 6 mois
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Facteurs liés aux mécanismes de traitement : attentes en matière de traitement
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (5 semaines)
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Attentes pour le traitement.
Un questionnaire en 4 points, conçu et utilisé dans notre étude approuvée sur le traitement basé sur la pleine conscience pour les femmes atteintes de vestibulodynie provoquée
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Changement de la ligne de base à la post-intervention (5 semaines)
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Facteurs liés aux mécanismes de traitement : attentes en matière de traitement,
Délai: Passage du suivi post-intervention (5 semaines) au suivi de 6 mois
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Attentes pour le traitement.
Un questionnaire en 4 points, conçu et utilisé dans notre étude approuvée sur le traitement basé sur la pleine conscience pour les femmes atteintes de vestibulodynie provoquée
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Passage du suivi post-intervention (5 semaines) au suivi de 6 mois
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Facteurs liés aux mécanismes de traitement : temps écoulé depuis le traitement du cancer de la prostate
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (5 semaines)
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Il s'agit d'une question à un seul élément, valide en apparence, demandant aux participants d'indiquer le temps écoulé depuis le traitement du cancer de la prostate.
Les réponses seront validées en les comparant à la réponse du partenaire et également aux informations recueillies à partir de leur dossier, s'ils ont été recrutés par le biais du Service de santé sexuelle.
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Changement de la ligne de base à la post-intervention (5 semaines)
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Facteurs liés aux mécanismes de traitement : temps écoulé depuis le traitement du cancer de la prostate
Délai: Passage du suivi post-intervention (5 semaines) au suivi de 6 mois
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Il s'agit d'une question à un seul élément, valide en apparence, demandant aux participants d'indiquer le temps écoulé depuis le traitement du cancer de la prostate.
Les réponses seront validées en les comparant à la réponse du partenaire et également aux informations recueillies à partir de leur dossier, s'ils ont été recrutés par le biais du Service de santé sexuelle.
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Passage du suivi post-intervention (5 semaines) au suivi de 6 mois
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Facteurs des mécanismes de traitement : utilisation d'aides à la réadaptation pénienne
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (5 semaines)
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Ce questionnaire interroge les participants sur l'utilisation par leur/leur partenaire des aides à la rééducation pénienne, et leur perception de l'utilité de ces traitements sera demandée.
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Changement de la ligne de base à la post-intervention (5 semaines)
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Facteurs des mécanismes de traitement : utilisation d'aides à la réadaptation pénienne
Délai: Passage du suivi post-intervention (5 semaines) au suivi de 6 mois
|
Ce questionnaire interroge les participants sur l'utilisation par leur/leur partenaire des aides à la rééducation pénienne, et leur perception de l'utilité de ces traitements sera demandée.
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Passage du suivi post-intervention (5 semaines) au suivi de 6 mois
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Facteurs des mécanismes de traitement : pratique de la pleine conscience
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (5 semaines)
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Il s'agit d'un questionnaire conçu par les expérimentateurs pour évaluer la quantité de pratique quotidienne de pleine conscience.
Les participants indiqueront le nombre de minutes passées à pratiquer chaque jour.
Ce journal sera rempli sous la forme d'un questionnaire en ligne distinct auquel les participants auront accès quotidiennement.
Les participants ont la possibilité de remplir une version papier de ce journal qu'ils remettront chaque semaine au coordinateur de l'étude.
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Changement de la ligne de base à la post-intervention (5 semaines)
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Facteurs des mécanismes de traitement : pratique de la pleine conscience
Délai: Passage du suivi post-intervention (5 semaines) au suivi de 6 mois
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Il s'agit d'un questionnaire conçu par les expérimentateurs pour évaluer la quantité de pratique quotidienne de pleine conscience.
Les participants indiqueront le nombre de minutes passées à pratiquer chaque jour.
Ce journal sera rempli sous la forme d'un questionnaire en ligne distinct auquel les participants auront accès quotidiennement.
Les participants ont la possibilité de remplir une version papier de ce journal qu'ils remettront chaque semaine au coordinateur de l'étude.
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Passage du suivi post-intervention (5 semaines) au suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2017
Première publication (Réel)
6 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPPACT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Groupe de thérapie basée sur la pleine conscience pour les couples
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Boston Children's HospitalComplétéStress, Psychologique | Problème d'acculturationÉtats-Unis