Близость и внимательность после лечения рака простаты (IMPPACT)
1 октября 2019 г. обновлено: Vancouver Prostate Centre
Терапевтическая групповая интервенция, основанная на осознанности, для преодоления сексуальной дисфункции пар после лечения рака простаты
Благодаря улучшениям в выявлении и лечении рака предстательной железы (РПЖ) больше мужчин, чем когда-либо, живут с побочными эффектами лечения РПЖ; что наиболее удручающе, побочные эффекты лечения включают проблемы с сексуальной функцией (например,
эректильная дисфункция, климактурия, аноргазмия).
Это исследование направлено на разработку группового лечения, основанного на осознанности, для пар с жалобами на сексуальное функционирование после лечения РПЖ.
Пары будут приглашены в группу лечения, основанную на осознанности, состоящую из четырех сеансов.
Исходы до и после лечения (например, дистресс, сексуальное функционирование/удовольствие, удовлетворенность отношениями, приверженность лечению) будут оценивать осуществимость и эффективность этого нового лечения для сексуальной жизни пары после РПЖ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное исследование, предназначенное для оценки нового протокола лечения, основанного на осознанности, для пар, страдающих сексуальной дисфункцией, вторичной по отношению к лечению рака простаты. Пары будут приглашены к участию через Ванкуверский центр простаты (VPC) и Программу лечения рака простаты (PCSC). Заинтересованные пары будут проверены на соответствие требованиям. Подходящие пары будут рандомизированы либо в контрольную группу с немедленным началом, либо в контрольную группу с отложенным списком ожидания.
Перед лечением пары заполняют онлайн-анкету. Лечение будет состоять из 4-недельной группы, основанной на осознанности, под руководством врача, обученного лечению осознанностью. Сессии длятся 2 часа и проходят в течение нескольких недель подряд, а между сессиями рекомендуется ежедневная домашняя работа. Вмешательство было разработано на основе ранее существовавших групп когнитивной терапии сексуальной дисфункции на основе осознанности, разработанной доктором Лори Бротто из Лаборатории сексуального здоровья UBC, группы лечения осознанности в сексотерапии и интимных отношениях (MSIR), разработанной Кочисом и Ньюбери. Helps (2016) и экспертный вклад. Сеансы состоят из обучения, основанного на осознанности, методов сексотерапии и обучения. После лечения парам будет предложено заполнить анкету после лечения один раз сразу после окончания лечения и еще раз через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- На данный момент в отношениях, которые длятся более 1 года
- Оба члена пары не моложе 19 лет.
- Оба члена пары могут говорить и читать по-английски (на сегодняшний день весь лечебный материал предоставляется на английском языке)
- (По крайней мере) у одного члена пары в анамнезе диагностирован рак простаты.
- Тот же член пары перенес радикальную простатэктомию для лечения рака простаты.
- Оба члена пары желают и могут соблюдать все процедуры исследования (включая ежедневную домашнюю работу в течение 4-недельного периода программы лечения) и быть доступны на протяжении всего исследования.
- Оба члена пары предоставляют подписанную и датированную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Человек, который лечился от рака простаты, получил терапию депривации андрогенов или лучевую терапию для лечения рака простаты.
- Текущее состояние здоровья (например, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемый сахарный диабет), физические недостатки или проблемы с психическим здоровьем (например, сильная тревога, депрессия), которые могут помешать половой жизни с самим собой или с партнером, или способность человека посещать групповые занятия или выполнять домашние задания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленный старт
Пациенты начинают терапевтическую группу для пар, основанную на осознанности, сразу после зачисления.
|
Подходящие пары примут участие в группе терапии, основанной на осознанности, из 4 сеансов для пар. Группы будут длиться 2 часа, в общей сложности 8 часов лечения, и сеансы будут проводиться один раз в неделю в последующие недели. В группах будет одна очень опытная женщина-фасилитатор, которая является координатором исследования. Фасилитатор руководил разработкой руководства по лечению и имеет опыт фасилитирования подобных групп. Фасилитатор будет следовать подробному, эмпирически обоснованному руководству по лечению, основанному на осознанности, которое было разработано для целей этого исследования. Все группы будут проходить в закрытом групповом лечебном кабинете в Ванкуверской больнице общего профиля. |
|
Другой: Отложенный старт
Пациенты начинают заниматься в терапевтической группе для пар, основанной на осознанности, после задержки после регистрации (примерно 6 месяцев).
|
Подходящие пары примут участие в группе терапии, основанной на осознанности, из 4 сеансов для пар. Группы будут длиться 2 часа, в общей сложности 8 часов лечения, и сеансы будут проводиться один раз в неделю в последующие недели. В группах будет одна очень опытная женщина-фасилитатор, которая является координатором исследования. Фасилитатор руководил разработкой руководства по лечению и имеет опыт фасилитирования подобных групп. Фасилитатор будет следовать подробному, эмпирически обоснованному руководству по лечению, основанному на осознанности, которое было разработано для целей этого исследования. Все группы будут проходить в закрытом групповом лечебном кабинете в Ванкуверской больнице общего профиля. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальные корреляты: самооценка сексуального функционирования.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (5 недель)
|
В зависимости от сексуальной ориентации и пола люди будут заполнять либо (1) Международный индекс эректильной функции (гетеросексуальные мужчины), Международный индекс эректильной функции для мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (геи), либо Индекс женской сексуальной функции (женщины-партнеры).
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (5 недель)
|
|
Сексуальные корреляты: самооценка эректильной функции.
Временное ограничение: Переход от постинтервенционного (5 недель) к 6-месячному наблюдению
|
В зависимости от сексуальной ориентации и пола люди будут заполнять либо (1) Международный индекс эректильной функции (гетеросексуальные мужчины), Международный индекс эректильной функции для мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (геи), либо Индекс женской сексуальной функции (женщины-партнеры).
|
Переход от постинтервенционного (5 недель) к 6-месячному наблюдению
|
|
Половые корреляты: GMSEX
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (5 недель)
|
GMSEX (Лоуренс и Байерс, 1992 г.).
GMSEX - это мера стресса из 5 пунктов, связанная с сексуальным взаимодействием с партнером.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (5 недель)
|
|
Половые корреляты: GMSEX
Временное ограничение: Переход от постинтервенционного (5 недель) к 6-месячному наблюдению
|
GMSEX (Лоуренс и Байерс, 1992 г.).
GMSEX - это мера стресса из 5 пунктов, связанная с сексуальным взаимодействием с партнером.
|
Переход от постинтервенционного (5 недель) к 6-месячному наблюдению
|
|
Сексуальные корреляты: шкала сексуальной активности.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (5 недель)
|
Это анкета, разработанная руководителем исследования, в которой участникам предлагается оценить частоту раз, когда они участвовали в различных сексуальных действиях в течение 3 периодов времени: (а) когда-либо, (б) после операции по поводу рака простаты у их/их партнера, и (c) за последние 4 недели.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (5 недель)
|
|
Сексуальные корреляты: шкала сексуальной активности.
Временное ограничение: Переход от постинтервенционного (5 недель) к 6-месячному наблюдению
|
Это анкета, разработанная руководителем исследования, в которой участникам предлагается оценить частоту раз, когда они участвовали в различных сексуальных действиях в течение 3 периодов времени: (а) когда-либо, (б) после операции по поводу рака простаты у их/их партнера, и (c) за последние 4 недели.
|
Переход от постинтервенционного (5 недель) к 6-месячному наблюдению
|
|
Половые корреляты: адаптированная диадическая шкала корректировки
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (5 недель)
|
Адаптированная диадическая шкала регулировки (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982).
A-DAS — это проверенная мера из 7 пунктов, которая оценивает корректировку отношений.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (5 недель)
|
|
Половые корреляты: адаптированная диадическая шкала корректировки
Временное ограничение: Переход от постинтервенционного (5 недель) к 6-месячному наблюдению
|
Адаптированная диадическая шкала регулировки (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982).
A-DAS — это проверенная мера из 7 пунктов, которая оценивает корректировку отношений.
|
Переход от постинтервенционного (5 недель) к 6-месячному наблюдению
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
психические и связанные со здоровьем показатели качества жизни: Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (5 недель)
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
HADS — это утвержденная шкала из 14 пунктов для оценки депрессии и тревоги.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (5 недель)
|
|
психические и связанные со здоровьем показатели качества жизни: Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Переход от постинтервенционного (5 недель) к 6-месячному наблюдению
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
HADS — это утвержденная шкала из 14 пунктов для оценки депрессии и тревоги.
|
Переход от постинтервенционного (5 недель) к 6-месячному наблюдению
|
|
психические и связанные со здоровьем показатели качества жизни: индекс рака простаты Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (5 недель)
|
Индекс рака простаты Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (Литвин, Хейс, Финк, Ганц, Лик и Брук, 1998).
Это мера из 20 пунктов, которая оценивает показатели качества жизни, связанные со здоровьем, характерные для распространенных побочных эффектов лечения рака предстательной железы.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (5 недель)
|
|
психические и связанные со здоровьем показатели качества жизни: индекс рака простаты Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Переход от постинтервенционного (5 недель) к 6-месячному наблюдению
|
Индекс рака простаты Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (Литвин, Хейс, Финк, Ганц, Лик и Брук, 1998).
Это мера из 20 пунктов, которая оценивает показатели качества жизни, связанные со здоровьем, характерные для распространенных побочных эффектов лечения рака предстательной железы.
|
Переход от постинтервенционного (5 недель) к 6-месячному наблюдению
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы механизмов лечения: анкета Five Facets of Mindfulness Краткая форма
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (5 недель)
|
Анкета «Пять граней внимательности»; Краткая форма (Bohlmeijer, E., P.M. ten Klooster, et al., 2011), которая представляет собой проверенную 24-элементную меру различных аспектов внимательности.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (5 недель)
|
|
Факторы механизмов лечения: анкета Five Facets of Mindfulness Краткая форма
Временное ограничение: Переход от постинтервенционного (5 недель) к 6-месячному наблюдению
|
Анкета «Пять граней внимательности»; Краткая форма (Bohlmeijer, E., P.M. ten Klooster, et al., 2011), которая представляет собой проверенную 24-элементную меру различных аспектов внимательности.
|
Переход от постинтервенционного (5 недель) к 6-месячному наблюдению
|
|
Факторы механизмов лечения: ожидания от лечения
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (5 недель)
|
Ожидания от лечения.
Опросник из 4 пунктов, разработанный и используемый в нашем утвержденном исследовании лечения женщин с спровоцированной вестибулодинией на основе осознанности.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (5 недель)
|
|
Факторы механизмов лечения: ожидания от лечения,
Временное ограничение: Переход от постинтервенционного (5 недель) к 6-месячному наблюдению
|
Ожидания от лечения.
Опросник из 4 пунктов, разработанный и используемый в нашем утвержденном исследовании лечения женщин с спровоцированной вестибулодинией на основе осознанности.
|
Переход от постинтервенционного (5 недель) к 6-месячному наблюдению
|
|
Факторы механизмов лечения: Время после лечения рака предстательной железы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (5 недель)
|
Это вопрос, состоящий из одного пункта, и предлагающий участникам указать время, прошедшее после лечения рака предстательной железы.
Ответы будут проверены путем сравнения с ответами партнеров, а также с информацией, полученной из их карт, если они были наняты через Службу сексуального здоровья.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (5 недель)
|
|
Факторы механизмов лечения: Время после лечения рака предстательной железы
Временное ограничение: Переход от постинтервенционного (5 недель) к 6-месячному наблюдению
|
Это вопрос, состоящий из одного пункта, и предлагающий участникам указать время, прошедшее после лечения рака предстательной железы.
Ответы будут проверены путем сравнения с ответами партнеров, а также с информацией, полученной из их карт, если они были наняты через Службу сексуального здоровья.
|
Переход от постинтервенционного (5 недель) к 6-месячному наблюдению
|
|
Факторы механизмов лечения: использование вспомогательных средств для реабилитации полового члена
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (5 недель)
|
В этой анкете участников спрашивают об использовании ими/их партнером вспомогательных средств для реабилитации полового члена, а также их мнение о полезности такого лечения.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (5 недель)
|
|
Факторы механизмов лечения: использование вспомогательных средств для реабилитации полового члена
Временное ограничение: Переход от постинтервенционного (5 недель) к 6-месячному наблюдению
|
В этой анкете участников спрашивают об использовании ими/их партнером вспомогательных средств для реабилитации полового члена, а также их мнение о полезности такого лечения.
|
Переход от постинтервенционного (5 недель) к 6-месячному наблюдению
|
|
Факторы механизмов лечения: практика осознанности
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (5 недель)
|
Это опросник, разработанный экспериментаторами для оценки объема ежедневной практики осознанности.
Участники укажут количество минут, которое они потратили на занятия каждый день.
Этот журнал будет заполняться как отдельная онлайн-анкета, доступ к которой участники будут получать ежедневно.
У участников есть возможность заполнить бумажную версию этого журнала, которую они будут передавать координатору исследования каждую неделю.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (5 недель)
|
|
Факторы механизмов лечения: практика осознанности
Временное ограничение: Переход от постинтервенционного (5 недель) к 6-месячному наблюдению
|
Это опросник, разработанный экспериментаторами для оценки объема ежедневной практики осознанности.
Участники укажут количество минут, которое они потратили на занятия каждый день.
Этот журнал будет заполняться как отдельная онлайн-анкета, доступ к которой участники будут получать ежедневно.
У участников есть возможность заполнить бумажную версию этого журнала, которую они будут передавать координатору исследования каждую неделю.
|
Переход от постинтервенционного (5 недель) к 6-месячному наблюдению
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMPPACT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .