Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intimitet och mindfulness efter prostatacancerbehandling (IMPPACT)

1 oktober 2019 uppdaterad av: Vancouver Prostate Centre

Mindfulness-baserad terapigruppsintervention för pars hantering av sexuell dysfunktion efter prostatacancerbehandling

Med förbättringar i upptäckt och behandling av prostatacancer (PCa), lever fler män än någonsin med biverkningar från PCa-behandling; mest plågsamt är att behandlingsbiverkningar inkluderar problem med sexuell funktion (t.ex. erektil dysfunktion, klimaturi, inorgasmi). Denna studie syftar till att utveckla en mindfulness-baserad gruppbehandling för par med sexuella funktionsbesvär efter PCa-behandling. Par kommer att bjudas in till en mindfulnessbaserad behandlingsgrupp på fyra sessioner. Resultat före och efter behandling (t.ex. nöd, sexuell funktion/njutning, tillfredsställelse av relationer, behandlingsföljsamhet) kommer att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av denna nya behandling för pars sexuella liv efter PCa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionsstudie utformad för att bedöma ett nytt mindfulness-baserat behandlingsprotokoll för par som hanterar sexuell dysfunktion sekundärt till prostatacancerbehandling. Par kommer att bjudas in att delta genom Vancouver Prostate Center (VPC) och programmet för Prostatecancer Survivorship Care (PCSC). Intresserade par kommer att undersökas för behörighet. Kvalificerade par kommer att randomiseras till antingen en kontrollgrupp med omedelbar start eller en fördröjd väntelista.

Före behandlingen kommer par att fylla i ett frågeformulär online. Behandlingen kommer att bestå av en 4-veckors mindfulness-baserad grupp ledd av en läkare utbildad i mindfulnessbehandling. Sessionerna är 2 timmar långa och äger rum i på varandra följande veckor, med dagliga läxor som rekommenderas mellan sessionerna. Interventionen utvecklades baserat på redan existerande mindfulness-baserade kognitiv terapibehandlingsgrupper för sexuell dysfunktion utvecklad av Dr. Lori Brotto vid UBC Sexual Health Laboratory, mindfulness i sexterapi och intima relationer (MSIR) behandlingsgrupp utvecklad av Kocsis och Newbury- Helps (2016) och expertinput. Sessionerna består av mindfulness-baserad träning, sexterapitekniker och utbildning. Efter behandlingen kommer par att uppmanas att fylla i ett frågeformulär efter behandlingen en gång direkt efter avslutad behandling och igen 6 månader senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande i ett förhållande som varat längre än 1 år
  • Båda medlemmarna i paret är minst 19 år eller äldre
  • Båda medlemmarna i paret kan tala och läsa engelska (till dags dato har allt behandlingsmaterial levererats på engelska)
  • (Åtminstone) en medlem av paret har en historia av prostatacancerdiagnos
  • Samma medlem av paret genomgick en radikal prostatektomi för behandling av sin prostatacancer
  • Båda medlemmarna i paret är villiga och kan följa alla studieprocedurer (inklusive att förbinda sig till dagliga läxor under behandlingsprogrammets 4-veckorsperiod) och vara tillgängliga under studiens varaktighet
  • Båda medlemmarna i paret tillhandahåller ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Personen som behandlades med prostatacancer fick androgenberövande terapi eller strålbehandling för att behandla sin prostatacancer.
  • Har ett aktuellt hälsotillstånd (t.ex. allvarliga kardiovaskulära hälsoproblem, oövervakad diabetes mellitus), fysiska funktionshinder eller psykiska problem (t.ex. svår ångest, depression) som skulle störa egen- eller partnersexuella aktiviteter, eller individens förmåga att delta i gruppsessioner eller göra hemuppgifter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar start
Patienter påbörjar behandlingsgruppen Mindfulness-baserad terapigrupp för par direkt efter inskrivningen
Övrig: Mindfulnessbaserad terapigrupp för par

Berättigade par kommer att delta i en 4-session mindfulness-baserad terapigrupp för par. Grupperna kommer att pågå i 2 timmar, totalt 8 timmars behandlingstid, och sessioner kommer att schemaläggas en gång i veckan i på varandra följande veckor.

Grupperna kommer att ha en mycket erfaren kvinnlig handledare, som är studiekoordinator. Handledaren ledde utformningen av behandlingsmanualen, och har erfarenhet av att facilitera liknande grupper. Handledaren kommer att följa en detaljerad, empiriskt informerad mindfulness-baserad behandlingsmanual som utformades för syftet med denna studie. Alla grupper kommer att äga rum i ett privat gruppbehandlingsrum på Vancouver General Hospital.
Övrig: Försenad start
Patienter påbörjar den Mindfulness-baserade terapigruppen för par efter en försening av registreringen efter studien (cirka 6 månader)
Övrig: Mindfulnessbaserad terapigrupp för par

Berättigade par kommer att delta i en 4-session mindfulness-baserad terapigrupp för par. Grupperna kommer att pågå i 2 timmar, totalt 8 timmars behandlingstid, och sessioner kommer att schemaläggas en gång i veckan i på varandra följande veckor.

Grupperna kommer att ha en mycket erfaren kvinnlig handledare, som är studiekoordinator. Handledaren ledde utformningen av behandlingsmanualen, och har erfarenhet av att facilitera liknande grupper. Handledaren kommer att följa en detaljerad, empiriskt informerad mindfulness-baserad behandlingsmanual som utformades för syftet med denna studie. Alla grupper kommer att äga rum i ett privat gruppbehandlingsrum på Vancouver General Hospital.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuella korrelationer: Självrapporterad sexuell funktion
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (5 veckor)
Beroende på sexuell läggning och kön kommer individer att fylla i antingen (1) International Index of Erectile Functioning (heterosexuella män), International Index of Erectile Functioning for Men som har sex med män (homosexuella män) eller Female Sexual Functioning Index (kvinnliga partners)
Ändring från baslinje till post-intervention (5 veckor)
Sexuella korrelationer: Självrapporterad erektil funktion
Tidsram: Byt från efter intervention (5 veckor) till 6 månaders uppföljning
Beroende på sexuell läggning och kön kommer individer att fylla i antingen (1) International Index of Erectile Functioning (heterosexuella män), International Index of Erectile Functioning for Men som har sex med män (homosexuella män) eller Female Sexual Functioning Index (kvinnliga partners)
Byt från efter intervention (5 veckor) till 6 månaders uppföljning
Sexuella korrelationer: GMSEX
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (5 veckor)
GMSEX (Lawrance & Byers, 1992). GMSEX är ett mått på 5 punkter på nöd relaterad till sexuell funktion med ens partner.
Ändring från baslinje till post-intervention (5 veckor)
Sexuella korrelationer: GMSEX
Tidsram: Byt från efter intervention (5 veckor) till 6 månaders uppföljning
GMSEX (Lawrance & Byers, 1992). GMSEX är ett mått på 5 punkter på nöd relaterad till sexuell funktion med ens partner.
Byt från efter intervention (5 veckor) till 6 månaders uppföljning
Sexuella korrelationer: Skala för sexuell aktivitet
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (5 veckor)
Detta är ett frågeformulär utvecklat av studieledaren som ber individen att bedöma frekvensen av gånger de ägnat sig åt en rad sexuella aktiviteter under tre tidsperioder: (a) någonsin, (b) sedan deras/deras partners prostatacanceroperation, och (c) under de senaste fyra veckorna.
Ändring från baslinje till post-intervention (5 veckor)
Sexuella korrelationer: Skala för sexuell aktivitet
Tidsram: Byt från efter intervention (5 veckor) till 6 månaders uppföljning
Detta är ett frågeformulär utvecklat av studieledaren som ber individen att bedöma frekvensen av gånger de ägnat sig åt en rad sexuella aktiviteter under tre tidsperioder: (a) någonsin, (b) sedan deras/deras partners prostatacanceroperation, och (c) under de senaste fyra veckorna.
Byt från efter intervention (5 veckor) till 6 månaders uppföljning
Sexuella korrelat: Anpassad dyadisk anpassningsskala
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (5 veckor)
Anpassad dyadisk justeringsskala (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982). A-DAS är ett validerat mått med 7 punkter som bedömer relationsjustering.
Ändring från baslinje till post-intervention (5 veckor)
Sexuella korrelat: Anpassad dyadisk anpassningsskala
Tidsram: Byt från efter intervention (5 veckor) till 6 månaders uppföljning
Anpassad dyadisk justeringsskala (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982). A-DAS är ett validerat mått med 7 punkter som bedömer relationsjustering.
Byt från efter intervention (5 veckor) till 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mentala och hälsorelaterade livskvalitetsindex: Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (5 veckor)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). HADS är ett validerat mått på 14 punkter för depression och ångest.
Ändring från baslinje till post-intervention (5 veckor)
mentala och hälsorelaterade livskvalitetsindex: Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Byt från efter intervention (5 veckor) till 6 månaders uppföljning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). HADS är ett validerat mått på 14 punkter för depression och ångest.
Byt från efter intervention (5 veckor) till 6 månaders uppföljning
mentala och hälsorelaterade livskvalitetsindex: UCLA Prostate Cancer Index
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (5 veckor)
UCLA prostatacancerindex (Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake, & Brook, 1998). Detta är ett mått på 20 punkter som bedömer hälsorelaterade livskvalitetsindex som är specifika för vanliga biverkningar av prostatacancerbehandling.
Ändring från baslinje till post-intervention (5 veckor)
mentala och hälsorelaterade livskvalitetsindex: UCLA Prostate Cancer Index
Tidsram: Byt från efter intervention (5 veckor) till 6 månaders uppföljning
UCLA prostatacancerindex (Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake, & Brook, 1998). Detta är ett mått på 20 punkter som bedömer hälsorelaterade livskvalitetsindex som är specifika för vanliga biverkningar av prostatacancerbehandling.
Byt från efter intervention (5 veckor) till 6 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsmekanismer faktorer: Five Facets of Mindfulness frågeformulär Kort form
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (5 veckor)
Fem aspekter av Mindfulness frågeformulär; Kortform (Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al., 2011), som är ett validerat mått på 24 punkter på olika aspekter av uppmärksamhet.
Ändring från baslinje till post-intervention (5 veckor)
Behandlingsmekanismer faktorer: Five Facets of Mindfulness frågeformulär Kort form
Tidsram: Byt från efter intervention (5 veckor) till 6 månaders uppföljning
Fem aspekter av Mindfulness frågeformulär; Kortform (Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al., 2011), som är ett validerat mått på 24 punkter på olika aspekter av uppmärksamhet.
Byt från efter intervention (5 veckor) till 6 månaders uppföljning
Behandlingsmekanismer faktorer: Förväntningar på behandling
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (5 veckor)
Förväntningar på behandlingen. Ett frågeformulär med fyra punkter, designat för och används i vår godkända mindfulness-baserade behandlingsstudie för kvinnor med provocerad vestibulodyni
Ändring från baslinje till post-intervention (5 veckor)
Behandlingsmekanismer faktorer: Förväntningar på behandling,
Tidsram: Byt från efter intervention (5 veckor) till 6 månaders uppföljning
Förväntningar på behandlingen. Ett frågeformulär med fyra punkter, designat för och används i vår godkända mindfulness-baserade behandlingsstudie för kvinnor med provocerad vestibulodyni
Byt från efter intervention (5 veckor) till 6 månaders uppföljning
Behandlingsmekanismer faktorer: Tid sedan prostatacancerbehandling
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (5 veckor)
Det här är en fråga som stämmer överens med ansiktet och ber deltagarna att ange tid sedan prostatacancerbehandling. Svar kommer att korsvalideras genom att jämföra mot partnersvar och även information som samlats in från deras diagram, om de rekryterats genom Sexuell hälsovård.
Ändring från baslinje till post-intervention (5 veckor)
Behandlingsmekanismer faktorer: Tid sedan prostatacancerbehandling
Tidsram: Byt från efter intervention (5 veckor) till 6 månaders uppföljning
Det här är en fråga som stämmer överens med ansiktet och ber deltagarna att ange tid sedan prostatacancerbehandling. Svar kommer att korsvalideras genom att jämföra mot partnersvar och även information som samlats in från deras diagram, om de rekryterats genom Sexuell hälsovård.
Byt från efter intervention (5 veckor) till 6 månaders uppföljning
Behandlingsmekanismer faktorer: Penilrehabiliteringshjälpmedel Användning
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (5 veckor)
Detta frågeformulär frågar deltagarna om deras/deras partners användning av penisrehabiliteringshjälpmedel, och deras uppfattning om dessa behandlingsnytta kommer att frågas.
Ändring från baslinje till post-intervention (5 veckor)
Behandlingsmekanismer faktorer: Penilrehabiliteringshjälpmedel Användning
Tidsram: Byt från efter intervention (5 veckor) till 6 månaders uppföljning
Detta frågeformulär frågar deltagarna om deras/deras partners användning av penisrehabiliteringshjälpmedel, och deras uppfattning om dessa behandlingsnytta kommer att frågas.
Byt från efter intervention (5 veckor) till 6 månaders uppföljning
Behandlingsmekanismer faktorer: Mindfulness Practice
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (5 veckor)
Detta är ett frågeformulär designat av experimentörerna för att bedöma mängden daglig mindfulnessövning. Deltagarna kommer att ange hur många minuter de ägnat åt att träna varje dag. Denna logg kommer att fyllas i som ett separat frågeformulär online som deltagarna kommer att få tillgång till dagligen. Deltagarna har möjlighet att fylla i en pappersversion av denna logg, som de kommer att ge till studiekoordinatorn varje vecka.
Ändring från baslinje till post-intervention (5 veckor)
Behandlingsmekanismer faktorer: Mindfulness Practice
Tidsram: Byt från efter intervention (5 veckor) till 6 månaders uppföljning
Detta är ett frågeformulär designat av experimentörerna för att bedöma mängden daglig mindfulnessövning. Deltagarna kommer att ange hur många minuter de ägnat åt att träna varje dag. Denna logg kommer att fyllas i som ett separat frågeformulär online som deltagarna kommer att få tillgång till dagligen. Deltagarna har möjlighet att fylla i en pappersversion av denna logg, som de kommer att ge till studiekoordinatorn varje vecka.
Byt från efter intervention (5 veckor) till 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vancouver Prostate Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMPPACT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sexuell dysfunktion

Kliniska prövningar på Mindfulnessbaserad terapigrupp för par

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera