Intimità e consapevolezza post-trattamento del cancro alla prostata (IMPPACT)
1 ottobre 2019 aggiornato da: Vancouver Prostate Centre
Intervento di gruppo terapeutico basato sulla consapevolezza per affrontare la disfunzione sessuale della coppia dopo il trattamento del cancro alla prostata
Con i miglioramenti nella rilevazione e nel trattamento del cancro alla prostata (PCa), più uomini che mai convivono con gli effetti collaterali del trattamento con PCa; più dolorosamente, gli effetti collaterali del trattamento includono problemi con il funzionamento sessuale (ad es.
disfunzione erettile, climacturia, inorgasmia).
Questo studio mira a sviluppare un trattamento di gruppo basato sulla consapevolezza per le coppie con disturbi del funzionamento sessuale post-trattamento PCa.
Le coppie saranno invitate a un gruppo di trattamento basato sulla consapevolezza di quattro sessioni.
I risultati pre e post-trattamento (ad esempio, angoscia, funzionamento/godimento sessuale, soddisfazione relazionale, aderenza al trattamento) valuteranno la fattibilità e l'efficacia di questo nuovo trattamento per la vita sessuale della coppia dopo il PCa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di intervento progettato per valutare un nuovo protocollo di trattamento basato sulla consapevolezza per le coppie che si occupano di disfunzione sessuale secondaria al trattamento del cancro alla prostata. Le coppie saranno invitate a partecipare attraverso il Vancouver Prostate Center (VPC) e il programma Prostate Cancer Survivorship Care (PCSC). Le coppie interessate saranno selezionate per l'ammissibilità. Le coppie idonee verranno randomizzate in un gruppo di controllo con inizio immediato o in lista d'attesa ritardata.
Prima del trattamento, le coppie completeranno un pacchetto di questionari online. Il trattamento consisterà in un gruppo basato sulla consapevolezza di 4 settimane guidato da un medico addestrato nel trattamento della consapevolezza. Le sessioni durano 2 ore e si svolgono in settimane consecutive, con compiti a casa giornalieri consigliati tra le sessioni. L'intervento è stato sviluppato sulla base di gruppi di trattamento di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza preesistenti per la disfunzione sessuale sviluppati dal Dr. Lori Brotto presso l'UBC Sexual Health Laboratory, gruppo di trattamento di consapevolezza nella terapia sessuale e relazioni intime (MSIR) sviluppato da Kocsis e Newbury- Aiuta (2016) e il contributo di esperti. Le sessioni consistono in formazione basata sulla consapevolezza, tecniche di terapia sessuale ed educazione. Dopo il trattamento, le coppie saranno invitate a compilare un questionario post-trattamento una volta subito dopo la fine del trattamento e di nuovo 6 mesi dopo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente in una relazione che dura da più di 1 anno
- Entrambi i membri della coppia hanno almeno 19 anni o più
- Entrambi i membri della coppia sono in grado di parlare e leggere l'inglese (ad oggi, tutto il materiale terapeutico viene consegnato in inglese)
- (Almeno) un membro della coppia ha una storia di diagnosi di cancro alla prostata
- Lo stesso membro della coppia è stato sottoposto a prostatectomia radicale per la cura del cancro alla prostata
- Entrambi i membri della coppia sono disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compreso l'impegno a svolgere i compiti quotidiani durante il periodo di 4 settimane del programma di trattamento) ed essere disponibili per la durata dello studio
- Entrambi i membri della coppia forniscono un modulo di consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- L'individuo che è stato trattato con cancro alla prostata ha ricevuto una terapia di privazione degli androgeni o radioterapia per curare il cancro alla prostata.
- Avere una condizione di salute attuale (per es., gravi problemi di salute cardiovascolare, diabete mellito non gestito), disabilità fisiche o problemi di salute mentale (per es., ansia grave, depressione) che interferirebbero con le attività sessuali proprie o in coppia, o con la capacità dell'individuo di partecipare a sessioni di gruppo o completare compiti a casa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Inizio immediato
I pazienti iniziano il gruppo di trattamento Mindfulness-based Therapy Group for Couples subito dopo l'arruolamento
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Le coppie idonee prenderanno parte a un gruppo di terapia di coppia basato sulla consapevolezza di 4 sessioni. I gruppi avranno una durata di 2 ore, per un totale di 8 ore di trattamento, e le sessioni saranno programmate una volta alla settimana in settimane successive. I gruppi avranno una facilitatrice donna di grande esperienza, che è la coordinatrice dello studio. Il facilitatore ha guidato la progettazione del manuale di trattamento e ha esperienza nella facilitazione di gruppi simili. Il facilitatore seguirà un manuale di trattamento basato sulla consapevolezza dettagliato ed empiricamente informato che è stato progettato per lo scopo di questo studio. Tutti i gruppi si svolgeranno in una sala per trattamenti di gruppo privata presso il Vancouver General Hospital. |
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Altro: Partenza ritardata
I pazienti iniziano il gruppo di terapia per coppie basato sulla consapevolezza dopo un ritardo post-iscrizione allo studio (circa 6 mesi)
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Le coppie idonee prenderanno parte a un gruppo di terapia di coppia basato sulla consapevolezza di 4 sessioni. I gruppi avranno una durata di 2 ore, per un totale di 8 ore di trattamento, e le sessioni saranno programmate una volta alla settimana in settimane successive. I gruppi avranno una facilitatrice donna di grande esperienza, che è la coordinatrice dello studio. Il facilitatore ha guidato la progettazione del manuale di trattamento e ha esperienza nella facilitazione di gruppi simili. Il facilitatore seguirà un manuale di trattamento basato sulla consapevolezza dettagliato ed empiricamente informato che è stato progettato per lo scopo di questo studio. Tutti i gruppi si svolgeranno in una sala per trattamenti di gruppo privata presso il Vancouver General Hospital. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlati sessuali: funzionamento sessuale auto-riferito
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (5 settimane)
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A seconda dell'orientamento sessuale e del genere, gli individui completeranno (1) Indice internazionale della funzione erettile (uomini eterosessuali), Indice internazionale della funzione erettile per uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (uomini gay) o Indice della funzione sessuale femminile (partner femminili)
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Variazione dal basale al post-intervento (5 settimane)
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Correlati sessuali: funzionamento erettile auto-riferito
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento (5 settimane) al follow-up a 6 mesi
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A seconda dell'orientamento sessuale e del genere, gli individui completeranno (1) Indice internazionale della funzione erettile (uomini eterosessuali), Indice internazionale della funzione erettile per uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (uomini gay) o Indice della funzione sessuale femminile (partner femminili)
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Passaggio dal post-intervento (5 settimane) al follow-up a 6 mesi
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Correlati sessuali: GMSEX
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (5 settimane)
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GMSEX (Lawrance & Byers, 1992).
Il GMSEX è una misura in 5 voci del disagio correlato al funzionamento sessuale con il proprio partner.
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Variazione dal basale al post-intervento (5 settimane)
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Correlati sessuali: GMSEX
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento (5 settimane) al follow-up a 6 mesi
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GMSEX (Lawrance & Byers, 1992).
Il GMSEX è una misura in 5 voci del disagio correlato al funzionamento sessuale con il proprio partner.
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Passaggio dal post-intervento (5 settimane) al follow-up a 6 mesi
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Correlati sessuali: scala dell'attività sessuale
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (5 settimane)
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Questo è un questionario sviluppato dal responsabile dello studio che chiede all'individuo di valutare la frequenza delle volte in cui si sono impegnati in una serie di attività sessuali in 3 periodi di tempo: (a) mai, (b) dall'intervento chirurgico per cancro alla prostata del loro/del loro partner, e (c) nelle ultime 4 settimane.
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Variazione dal basale al post-intervento (5 settimane)
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Correlati sessuali: scala dell'attività sessuale
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento (5 settimane) al follow-up a 6 mesi
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Questo è un questionario sviluppato dal responsabile dello studio che chiede all'individuo di valutare la frequenza delle volte in cui si sono impegnati in una serie di attività sessuali in 3 periodi di tempo: (a) mai, (b) dall'intervento chirurgico per cancro alla prostata del loro/del loro partner, e (c) nelle ultime 4 settimane.
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Passaggio dal post-intervento (5 settimane) al follow-up a 6 mesi
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Correlati sessuali: scala di regolazione diadica adattata
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (5 settimane)
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Scala di regolazione diadica adattata (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982).
L'A-DAS è una misura convalidata di 7 elementi che valuta l'adeguamento della relazione.
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Variazione dal basale al post-intervento (5 settimane)
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Correlati sessuali: scala di regolazione diadica adattata
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento (5 settimane) al follow-up a 6 mesi
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Scala di regolazione diadica adattata (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982).
L'A-DAS è una misura convalidata di 7 elementi che valuta l'adeguamento della relazione.
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Passaggio dal post-intervento (5 settimane) al follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indici di qualità della vita mentale e correlata alla salute: scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (5 settimane)
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
L'HADS è una misura validata di 14 item della depressione e dell'ansia.
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Variazione dal basale al post-intervento (5 settimane)
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Indici di qualità della vita mentale e correlata alla salute: scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento (5 settimane) al follow-up a 6 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS; Zigmond & Snaith, 1983).
L'HADS è una misura validata di 14 item della depressione e dell'ansia.
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Passaggio dal post-intervento (5 settimane) al follow-up a 6 mesi
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Indici di qualità della vita relativi alla salute e alla mente: UCLA Prostate Cancer Index
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (5 settimane)
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Indice del cancro alla prostata dell'UCLA (Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake e Brook, 1998).
Questa è una misura di 20 elementi che valuta gli indici di qualità della vita relativi alla salute specifici per gli effetti collaterali comuni del trattamento del cancro alla prostata.
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Variazione dal basale al post-intervento (5 settimane)
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Indici di qualità della vita relativi alla salute e alla mente: UCLA Prostate Cancer Index
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento (5 settimane) al follow-up a 6 mesi
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Indice del cancro alla prostata dell'UCLA (Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake e Brook, 1998).
Questa è una misura di 20 elementi che valuta gli indici di qualità della vita relativi alla salute specifici per gli effetti collaterali comuni del trattamento del cancro alla prostata.
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Passaggio dal post-intervento (5 settimane) al follow-up a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori dei meccanismi di trattamento: questionario sui cinque aspetti della consapevolezza Forma breve
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (5 settimane)
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Questionario Cinque sfaccettature della consapevolezza; Forma abbreviata (Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al., 2011), che è una misura convalidata di 24 item dei diversi aspetti dell'attenzione.
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Variazione dal basale al post-intervento (5 settimane)
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Fattori dei meccanismi di trattamento: questionario sui cinque aspetti della consapevolezza Forma breve
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento (5 settimane) al follow-up a 6 mesi
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Questionario Cinque sfaccettature della consapevolezza; Forma abbreviata (Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al., 2011), che è una misura convalidata di 24 item dei diversi aspetti dell'attenzione.
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Passaggio dal post-intervento (5 settimane) al follow-up a 6 mesi
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Fattori dei meccanismi di trattamento: aspettative per il trattamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (5 settimane)
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Aspettative per il trattamento.
Un questionario di 4 domande, progettato e utilizzato nel nostro studio di trattamento basato sulla consapevolezza approvato per le donne con vestibolodinia provocata
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Variazione dal basale al post-intervento (5 settimane)
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Fattori dei meccanismi di trattamento: aspettative per il trattamento,
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento (5 settimane) al follow-up a 6 mesi
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Aspettative per il trattamento.
Un questionario di 4 domande, progettato e utilizzato nel nostro studio di trattamento basato sulla consapevolezza approvato per le donne con vestibolodinia provocata
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Passaggio dal post-intervento (5 settimane) al follow-up a 6 mesi
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Fattori dei meccanismi di trattamento: tempo trascorso dal trattamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (5 settimane)
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Questa è una domanda a singolo elemento, valida per il volto, che chiede ai partecipanti di indicare il tempo trascorso dal trattamento del cancro alla prostata.
Le risposte saranno convalidate in modo incrociato confrontando la risposta del partner e anche le informazioni raccolte dal loro grafico, se sono state reclutate tramite il servizio di salute sessuale.
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Variazione dal basale al post-intervento (5 settimane)
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Fattori dei meccanismi di trattamento: tempo trascorso dal trattamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento (5 settimane) al follow-up a 6 mesi
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Questa è una domanda valida per un singolo elemento che chiede ai partecipanti di indicare il tempo trascorso dal trattamento del cancro alla prostata.
Le risposte saranno convalidate in modo incrociato confrontando la risposta del partner e anche le informazioni raccolte dal loro grafico, se sono state reclutate tramite il servizio di salute sessuale.
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Passaggio dal post-intervento (5 settimane) al follow-up a 6 mesi
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Fattori dei meccanismi di trattamento: uso di ausili per la riabilitazione del pene
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (5 settimane)
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Questo questionario chiede ai partecipanti in merito all'uso di ausili per la riabilitazione del pene da parte del loro/del loro partner e verrà chiesta la loro percezione dell'utilità di questi trattamenti.
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Variazione dal basale al post-intervento (5 settimane)
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Fattori dei meccanismi di trattamento: uso di ausili per la riabilitazione del pene
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento (5 settimane) al follow-up a 6 mesi
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Questo questionario chiede ai partecipanti in merito all'uso di ausili per la riabilitazione del pene da parte del loro/del loro partner e verrà chiesta la loro percezione dell'utilità di questi trattamenti.
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Passaggio dal post-intervento (5 settimane) al follow-up a 6 mesi
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Fattori dei meccanismi di trattamento: Mindfulness Practice
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (5 settimane)
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Questo è un questionario progettato dagli sperimentatori per valutare la quantità di pratica quotidiana di consapevolezza.
I partecipanti indicheranno il numero di minuti trascorsi a esercitarsi ogni giorno.
Questo registro sarà completato come un questionario online separato a cui i partecipanti accederanno quotidianamente.
I partecipanti hanno la possibilità di completare una versione cartacea di questo registro, che consegneranno ogni settimana al coordinatore dello studio.
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Variazione dal basale al post-intervento (5 settimane)
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Fattori dei meccanismi di trattamento: Mindfulness Practice
Lasso di tempo: Passaggio dal post-intervento (5 settimane) al follow-up a 6 mesi
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Questo è un questionario progettato dagli sperimentatori per valutare la quantità di pratica quotidiana di consapevolezza.
I partecipanti indicheranno il numero di minuti trascorsi a esercitarsi ogni giorno.
Questo registro sarà completato come un questionario online separato a cui i partecipanti accederanno quotidianamente.
I partecipanti hanno la possibilità di completare una versione cartacea di questo registro, che consegneranno ogni settimana al coordinatore dello studio.
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Passaggio dal post-intervento (5 settimane) al follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMPPACT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo di terapia di coppia basato sulla consapevolezza
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