Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intimitet og Mindfulness Post-Prostata Cancer Behandling (IMPPACT)

1. oktober 2019 oppdatert av: Vancouver Prostate Centre

Mindfulness-basert terapigruppeintervensjon for pars håndtering av seksuell dysfunksjon etter prostatakreftbehandling

Med forbedringer i påvisning og behandling av prostatakreft (PCa), lever flere menn enn noen gang med bivirkninger fra PCa-behandling; mest plagsomt, inkluderer behandlingsbivirkninger problemer med seksuell funksjon (f.eks. erektil dysfunksjon, climacturia, inorgasmia). Denne studien tar sikte på å utvikle en mindfulness-basert gruppebehandling for par med seksuelle funksjonsproblemer etter PCa-behandling. Par vil bli invitert til en fire-sesjoner mindfulness-basert behandlingsgruppe. Utfall før og etter behandling (f.eks. nød, seksuell funksjon/glede, tilfredshet i forholdet, overholdelse av behandling) vil vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av denne nye behandlingen for parets seksuelle liv etter PCa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonsstudie designet for å vurdere en ny oppmerksomhetsbasert behandlingsprotokoll for par som håndterer seksuell dysfunksjon sekundært til behandling av prostatakreft. Par vil bli invitert til å delta gjennom Vancouver Prostate Center (VPC) og Prostate Cancer Survivorship Care (PCSC)-programmet. Interesserte par vil bli screenet for kvalifisering. Kvalifiserte par vil bli randomisert til enten en kontrollgruppe med umiddelbar start eller en forsinket venteliste.

Før behandling vil par fylle ut en online spørreskjemapakke. Behandlingen vil bestå av en 4-ukers mindfulness-basert gruppe ledet av en kliniker med opplæring i mindfulness-behandling. Øktene varer i 2 timer og finner sted i sammenhengende uker, med daglige lekser som anbefales mellom øktene. Intervensjonen ble utviklet basert på allerede eksisterende oppmerksomhetsbaserte kognitiv terapibehandlingsgrupper for seksuell dysfunksjon utviklet av Dr. Lori Brotto ved UBC Sexual Health Laboratory, mindfulness i sexterapi og intime relasjoner (MSIR) behandlingsgruppe utviklet av Kocsis og Newbury- Helps (2016), og ekspertinnspill. Økter består av mindfulness-basert trening, sexterapiteknikker og opplæring. Etter behandling vil par bli invitert til å fylle ut et spørreskjema etter behandling én gang umiddelbart etter avsluttet behandling, og igjen 6 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden i et forhold som har vart lenger enn 1 år
  • Begge medlemmene av paret er minst 19 år eller eldre
  • Begge medlemmene av paret er i stand til å snakke og lese engelsk (til dags dato er alt behandlingsmateriell levert på engelsk)
  • (Minst) ett medlem av paret har en historie med prostatakreftdiagnose
  • Det samme medlemmet av paret gjennomgikk radikal prostatektomi for behandling av prostatakreft
  • Begge medlemmene av paret er villige og i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert å forplikte seg til daglige lekser i løpet av den 4-ukers perioden av behandlingsprogrammet) og være tilgjengelige så lenge studien varer
  • Begge medlemmene av paret gir signert og datert informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Personen som ble behandlet med prostatakreft mottok androgen deprivasjonsterapi eller strålebehandling for å behandle sin prostatakreft.
  • Har en nåværende helsetilstand (f.eks. alvorlige kardiovaskulære helseproblemer, ukontrollert diabetes mellitus), fysiske funksjonshemminger eller psykiske problemer (f.eks. alvorlig angst, depresjon) som vil forstyrre selv- eller partnerseksuelle aktiviteter, eller individets evne til å delta på gruppeøkter eller fullføre hjemmeoppgaver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar start
Pasienter starter behandlingsgruppen Mindfulness-basert terapigruppe for par umiddelbart etter påmelding
Annen: Mindfulness-basert terapigruppe for par

Kvalifiserte par vil delta i en 4-sesjoner mindfulness-basert terapigruppe for par. Gruppene vil vare i 2 timer, totalt 8 timers behandlingstid, og økter vil bli planlagt en gang i uken i påfølgende uker.

Gruppene vil ha en svært erfaren kvinnelig tilrettelegger, som er studiekoordinator. Tilretteleggeren ledet utformingen av behandlingsmanualen, og har erfaring med å tilrettelegge tilsvarende grupper. Tilretteleggeren vil følge en detaljert, empirisk informert mindfulness-basert behandlingsmanual som ble utviklet for formålet med denne studien. Alle grupper vil finne sted i et privat gruppebehandlingsrom på Vancouver General Hospital.
Annen: Forsinket start
Pasienter starter den Mindfulness-baserte terapigruppen for par etter en forsinkelse etter studieregistrering (omtrent 6 måneder)
Annen: Mindfulness-basert terapigruppe for par

Kvalifiserte par vil delta i en 4-sesjoner mindfulness-basert terapigruppe for par. Gruppene vil vare i 2 timer, totalt 8 timers behandlingstid, og økter vil bli planlagt en gang i uken i påfølgende uker.

Gruppene vil ha en svært erfaren kvinnelig tilrettelegger, som er studiekoordinator. Tilretteleggeren ledet utformingen av behandlingsmanualen, og har erfaring med å tilrettelegge tilsvarende grupper. Tilretteleggeren vil følge en detaljert, empirisk informert mindfulness-basert behandlingsmanual som ble utviklet for formålet med denne studien. Alle grupper vil finne sted i et privat gruppebehandlingsrom på Vancouver General Hospital.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuelle korrelater: Selvrapportert seksuell funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (5 uker)
Avhengig av seksuell legning og kjønn, vil enkeltpersoner fullføre enten (1) International Index of Erectile Functioning (heteroseksuelle menn), International Index of Erectile Functioning for Men som har sex med menn (homofile menn), eller Female Sexual Functioning Index (kvinnelige partnere)
Endring fra baseline til post-intervensjon (5 uker)
Seksuelle korrelater: Selvrapportert erektil funksjon
Tidsramme: Endring fra post-intervensjon (5 uker) til 6 måneders oppfølging
Avhengig av seksuell legning og kjønn, vil enkeltpersoner fullføre enten (1) International Index of Erectile Functioning (heteroseksuelle menn), International Index of Erectile Functioning for Men som har sex med menn (homofile menn), eller Female Sexual Functioning Index (kvinnelige partnere)
Endring fra post-intervensjon (5 uker) til 6 måneders oppfølging
Seksuelle korrelater: GMSEX
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (5 uker)
GMSEX (Lawrance & Byers, 1992). GMSEX er et 5-elements mål på nød relatert til seksuell funksjon med ens partner.
Endring fra baseline til post-intervensjon (5 uker)
Seksuelle korrelater: GMSEX
Tidsramme: Endring fra post-intervensjon (5 uker) til 6 måneders oppfølging
GMSEX (Lawrance & Byers, 1992). GMSEX er et 5-elements mål på nød relatert til seksuell funksjon med ens partner.
Endring fra post-intervensjon (5 uker) til 6 måneders oppfølging
Seksuelle korrelater: Skala for seksuell aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (5 uker)
Dette er et spørreskjema utviklet av studielederen som ber individet vurdere hyppigheten av ganger de har engasjert seg i en rekke seksuelle aktiviteter over 3 tidsperioder: (a) noensinne, (b) siden deres/partnerens prostatakreftoperasjon, og (c) i løpet av de siste 4 ukene.
Endring fra baseline til post-intervensjon (5 uker)
Seksuelle korrelater: Skala for seksuell aktivitet
Tidsramme: Endring fra post-intervensjon (5 uker) til 6 måneders oppfølging
Dette er et spørreskjema utviklet av studielederen som ber individet vurdere hyppigheten av ganger de har engasjert seg i en rekke seksuelle aktiviteter over 3 tidsperioder: (a) noensinne, (b) siden deres/partnerens prostatakreftoperasjon, og (c) i løpet av de siste 4 ukene.
Endring fra post-intervensjon (5 uker) til 6 måneders oppfølging
Seksuelle korrelater: Tilpasset dyadisk tilpasningsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (5 uker)
Tilpasset dyadisk justeringsskala (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982). A-DAS er et validert, 7-element mål som vurderer forholdsjustering.
Endring fra baseline til post-intervensjon (5 uker)
Seksuelle korrelater: Tilpasset dyadisk tilpasningsskala
Tidsramme: Endring fra post-intervensjon (5 uker) til 6 måneders oppfølging
Tilpasset dyadisk justeringsskala (A-DAS; Sharpley & Cross, 1982). A-DAS er et validert, 7-element mål som vurderer forholdsjustering.
Endring fra post-intervensjon (5 uker) til 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mentale og helserelaterte livskvalitetsindekser: Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (5 uker)
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). HADS er et validert 14-elements mål for depresjon og angst.
Endring fra baseline til post-intervensjon (5 uker)
mentale og helserelaterte livskvalitetsindekser: Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Endring fra post-intervensjon (5 uker) til 6 måneders oppfølging
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS; Zigmond & Snaith, 1983). HADS er et validert 14-elements mål for depresjon og angst.
Endring fra post-intervensjon (5 uker) til 6 måneders oppfølging
mentale og helserelaterte livskvalitetsindekser: UCLA Prostate Cancer Index
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (5 uker)
UCLA Prostate Cancer Index (Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake, & Brook, 1998). Dette er et 20-elements mål som vurderer helserelaterte livskvalitetsindekser som er spesifikke for vanlige bivirkninger ved behandling av prostatakreft.
Endring fra baseline til post-intervensjon (5 uker)
mentale og helserelaterte livskvalitetsindekser: UCLA Prostate Cancer Index
Tidsramme: Endring fra post-intervensjon (5 uker) til 6 måneders oppfølging
UCLA Prostate Cancer Index (Litwin, Hays, Fink, Ganz, Leake, & Brook, 1998). Dette er et 20-elements mål som vurderer helserelaterte livskvalitetsindekser som er spesifikke for vanlige bivirkninger ved behandling av prostatakreft.
Endring fra post-intervensjon (5 uker) til 6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsmekanismer faktorer: Five Facets of Mindfulness spørreskjema Kort skjema
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (5 uker)
Fem fasetter av Mindfulness spørreskjema; Kortform (Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al., 2011), som er et validert, 24-elements mål på ulike aspekter ved oppmerksomhet.
Endring fra baseline til post-intervensjon (5 uker)
Behandlingsmekanismer faktorer: Five Facets of Mindfulness spørreskjema Kort skjema
Tidsramme: Endring fra post-intervensjon (5 uker) til 6 måneders oppfølging
Fem fasetter av Mindfulness spørreskjema; Kortform (Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al., 2011), som er et validert, 24-elements mål på ulike aspekter ved oppmerksomhet.
Endring fra post-intervensjon (5 uker) til 6 måneders oppfølging
Behandlingsmekanismer faktorer: Forventninger til behandling
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (5 uker)
Forventninger til behandling. Et 4-elements spørreskjema, designet for og brukt i vår godkjente mindfulness-baserte behandlingsstudie for kvinner med provosert vestibulodyni
Endring fra baseline til post-intervensjon (5 uker)
Behandlingsmekanismer faktorer: Forventninger til behandling,
Tidsramme: Endring fra post-intervensjon (5 uker) til 6 måneders oppfølging
Forventninger til behandling. Et 4-elements spørreskjema, designet for og brukt i vår godkjente mindfulness-baserte behandlingsstudie for kvinner med provosert vestibulodyni
Endring fra post-intervensjon (5 uker) til 6 måneders oppfølging
Behandlingsmekanismer faktorer: Tid siden behandling av prostatakreft
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (5 uker)
Dette er et enkelt-element, ansiktsgyldig spørsmål som ber deltakerne om å angi tid siden prostatakreftbehandling. Svar vil kryssvalideres ved å sammenligne mot partnerrespons og også informasjon samlet fra deres diagram, hvis de ble rekruttert gjennom Seksuell helsetjeneste.
Endring fra baseline til post-intervensjon (5 uker)
Behandlingsmekanismer faktorer: Tid siden behandling av prostatakreft
Tidsramme: Endring fra post-intervensjon (5 uker) til 6 måneders oppfølging
Dette er et enkelt-element, ansiktsgyldig spørsmål som ber deltakerne om å angi tid siden prostatakreftbehandling. Svar vil kryssvalideres ved å sammenligne mot partnerrespons og også informasjon samlet fra deres diagram, hvis de ble rekruttert gjennom Seksuell helsetjeneste.
Endring fra post-intervensjon (5 uker) til 6 måneders oppfølging
Behandlingsmekanismer faktorer: Penile Rehabiliteringshjelpemidler Bruk
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (5 uker)
Dette spørreskjemaet spør deltakerne om deres/deres partners bruk av penisrehabiliteringshjelpemidler, og deres oppfatning av disse behandlingsnytten vil bli spurt.
Endring fra baseline til post-intervensjon (5 uker)
Behandlingsmekanismer faktorer: Penile Rehabiliteringshjelpemidler Bruk
Tidsramme: Endring fra post-intervensjon (5 uker) til 6 måneders oppfølging
Dette spørreskjemaet spør deltakerne om deres/deres partners bruk av penisrehabiliteringshjelpemidler, og deres oppfatning av disse behandlingsnytten vil bli spurt.
Endring fra post-intervensjon (5 uker) til 6 måneders oppfølging
Behandlingsmekanismer faktorer: Mindfulness Practice
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (5 uker)
Dette er et spørreskjema designet av eksperimentørene for å vurdere mengden daglig oppmerksomhetspraksis. Deltakerne vil angi antall minutter de brukte på å øve hver dag. Denne loggen vil fylles ut som et eget, nettbasert spørreskjema som deltakerne får tilgang til daglig. Deltakerne har muligheten til å fylle ut en papirversjon av denne loggen, som de gir til studiekoordinatoren hver uke.
Endring fra baseline til post-intervensjon (5 uker)
Behandlingsmekanismer faktorer: Mindfulness Practice
Tidsramme: Endring fra post-intervensjon (5 uker) til 6 måneders oppfølging
Dette er et spørreskjema designet av eksperimentørene for å vurdere mengden daglig oppmerksomhetspraksis. Deltakerne vil angi antall minutter de brukte på å øve hver dag. Denne loggen vil fylles ut som et eget, nettbasert spørreskjema som deltakerne får tilgang til daglig. Deltakerne har muligheten til å fylle ut en papirversjon av denne loggen, som de gir til studiekoordinatoren hver uke.
Endring fra post-intervensjon (5 uker) til 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vancouver Prostate Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPPACT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon

Kliniske studier på Mindfulness-basert terapigruppe for par

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere