初诊乳腺癌化疗期间甲状腺异常发生率及甲状腺毒性评价
2017年6月6日 更新者：Qiong Wu、First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
评估中国初诊乳腺癌女性甲状腺异常发生率和接受化疗的乳腺癌患者甲状腺毒性的前瞻性研究
乳腺癌是中国最常见的癌症之一。
尽管乳腺癌治疗领域取得了进展，但化学疗法仍然是主要的治疗方式。
细胞毒性疗法通常与一些直接或延迟的副作用有关，例如对胃肠道、肝、肾和血液系统的不利影响。
然而，化疗对内分泌系统的影响相对较少。
几项流行病学研究表明，血浆甲状腺激素水平与患乳腺癌的风险呈正相关。
甲状腺功能障碍正在成为几种抗癌药物中常见的内分泌毒性。
由于缺乏大规模化疗期间甲状腺功能的数据，本研究旨在调查中国初诊乳腺癌女性甲状腺异常的发生率，以及化疗对甲状腺的影响。这些接受至少四个化疗周期的乳腺癌患者的功能或结构。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233004
- 招聘中
- Department of Medical Oncology, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
初诊女性乳腺癌
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实为原发性乳腺癌的女性患者；
- 年龄 >18 岁；
- ECOG 表现状态：0-2；
- 预期寿命：3个月以上；
- 既往无抗癌治疗；
- 愿意接受至少四个周期的蒽环类或紫杉类化疗；
- 足够的血液学、肝和肾功能。
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 其他恶性肿瘤或继发性乳腺癌病史；
- 甲状腺疾病史；
- 药物成瘾或滥用史；
- 免疫缺陷病史；
- 在进入研究前 3 个月内接受过能够影响甲状腺功能的药物治疗；
- 不可测量的疾病，如未控制的糖尿病、严重的心脑血管疾病；
- 当前、最近（研究进入前 4 周内）或计划参与任何其他临床试验；
- 无法理解并同意知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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控制组
健康志愿者
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观察组
接受至少四个周期化疗的初诊乳腺癌患者
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接受至少四个周期化疗的新诊断乳腺癌患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新诊断出乳腺癌的参与者人数
大体时间：指定检测点周围 1 周
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将报告诊断时和化疗期间甲状腺功能（通过化学发光法测量）或结构（通过超声成像测量）异常率。
|
指定检测点周围 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qiong Wu, M.D.,Ph.D.、First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月4日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月3日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月6日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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