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Evaluación de la incidencia de anomalías tiroideas y la toxicidad tiroidea durante la quimioterapia entre los cánceres de mama recién diagnosticados

6 de junio de 2017 actualizado por: Qiong Wu, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Un estudio prospectivo para evaluar la incidencia de anomalías tiroideas en mujeres chinas con cáncer de mama recién diagnosticado y la toxicidad tiroidea de pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia

El cáncer de mama es uno de los cánceres más comunes en China. A pesar de los avances en el campo de la terapéutica del cáncer de mama, la quimioterapia sigue siendo la modalidad terapéutica principal. Las terapias citotóxicas se asocian generalmente con algunos efectos secundarios inmediatos o retardados, como efectos adversos en los sistemas gastrointestinal, hepático, renal y hematológico. Sin embargo, el efecto de la quimioterapia sobre el sistema endocrino es comparativamente menos previsto. Varios estudios epidemiológicos muestran una asociación positiva entre los niveles de hormonas tiroideas en plasma y el riesgo de cáncer de mama. La disfunción tiroidea está emergiendo como una toxicidad endocrina variablemente común de varios medicamentos contra el cáncer. Debido a la escasez de datos sobre el funcionamiento de la glándula tiroides durante la quimioterapia en un grupo a gran escala, el presente estudio tuvo como objetivo investigar la incidencia de anomalías tiroideas en mujeres chinas con cáncer de mama recién diagnosticado, y también los efectos de la quimioterapia en la glándula tiroides. funciones o estructura en estos pacientes con cáncer de mama sometidos al menos a cuatro ciclos de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • Reclutamiento
        • Department of Medical Oncology, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cáncer de mama femenino recién diagnosticado

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama primario comprobado histológica o citológicamente;
  2. Edad >18 años;
  3. Estado de rendimiento ECOG: 0-2;
  4. Esperanza de vida: 3 meses o más;
  5. Sin tratamiento previo contra el cáncer;
  6. Estar dispuesto a someterse a por lo menos cuatro ciclos de quimioterapia basada en antraciclinas o taxanos;
  7. Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia;
  2. Antecedentes de otras neoplasias malignas o cáncer de mama secundario;
  3. Antecedentes de enfermedad tiroidea;
  4. Antecedentes de adicción o abuso de drogas;
  5. Antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia;
  6. Tratamiento con medicamentos capaces de influir en las funciones de la glándula tiroides dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio;
  7. Enfermedad no medible como diabetes no controlada, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
  8. Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio) o participación planificada en cualquier otro ensayo clínico;
  9. Incapacidad para comprender y aceptar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Voluntarios Saludables
Grupo de observación
Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado que se someten al menos a cuatro ciclos de quimioterapia.
Droga: Quimioterapia
Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado que se someten al menos a cuatro ciclos de quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con diagnóstico reciente de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 semana alrededor del punto de detección indicado
Se informará la tasa de anormalidad de la función tiroidea (medida mediante métodos de quimioluminiscencia) o de la estructura (medida mediante imágenes ultrasónicas) en el momento del diagnóstico y durante el período de quimioterapia.
1 semana alrededor del punto de detección indicado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Qiong Wu, M.D.,Ph.D., First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BYEC20170502

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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