- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03177902
Bewertung der Inzidenz von Schilddrüsenanomalien und der Schilddrüsentoxizität während der Chemotherapie bei neu diagnostiziertem Brustkrebs
6. Juni 2017 aktualisiert von: Qiong Wu, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Eine prospektive Studie zur Bewertung sowohl der Inzidenz von Schilddrüsenanomalien bei chinesischen Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs als auch der Schilddrüsentoxizität von Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen
Brustkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten in China.
Trotz Fortschritten auf dem Gebiet der Brustkrebstherapie bleibt die Chemotherapie die wichtigste therapeutische Modalität.
Die zytotoxischen Therapien sind im Allgemeinen mit einigen unmittelbaren oder anderweitig verzögerten Nebenwirkungen verbunden, wie z. B. nachteiligen Wirkungen auf gastrointestinale, hepatische, renale und hämatologische Systeme.
Die Wirkung der Chemotherapie auf das endokrine System wird jedoch vergleichsweise weniger ins Auge gefasst.
Mehrere epidemiologische Studien zeigen einen positiven Zusammenhang zwischen Plasmaspiegeln der Schilddrüsenhormone und dem Brustkrebsrisiko.
Schilddrüsenfunktionsstörungen treten als eine unterschiedlich häufig auftretende endokrine Toxizität mehrerer Krebsmedikamente auf.
Aufgrund des Mangels an Daten über die Funktion der Schilddrüse während einer Chemotherapie in einer großen Gruppe zielte die vorliegende Studie darauf ab, die Inzidenz von Schilddrüsenanomalien bei chinesischen Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs sowie die Auswirkungen einer Chemotherapie auf die Schilddrüse zu untersuchen Funktionen oder Struktur bei diesen Brustkrebspatientinnen, die sich mindestens vier Chemotherapiezyklen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- Rekrutierung
- Department of Medical Oncology, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neu diagnostizierter weiblicher Brustkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem primärem Brustkrebs;
- Alter >18 Jahre;
- ECOG-Leistungsstatus: 0-2;
- Lebenserwartung: 3 Monate oder mehr;
- Keine vorherige Krebstherapie;
- Bereit sein, sich mindestens vier Zyklen Anthracyclin- oder Taxan-basierter Chemotherapie zu unterziehen;
- Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktionen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen oder sekundärer Brustkrebs;
- Geschichte der Schilddrüsenerkrankung;
- Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder -missbrauch;
- Geschichte der Immunschwächekrankheit;
- Behandlung mit Arzneimitteln, die die Schilddrüsenfunktion beeinflussen können, innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt;
- Nicht messbare Erkrankungen wie unkontrollierter Diabetes, schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
- Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt) oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien;
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und ihr zuzustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrollgruppe
Gesunde Freiwillige
|
|
Beobachtungsgruppe
Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen, die sich mindestens vier Chemotherapiezyklen unterziehen
|
Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen, die sich mindestens vier Chemotherapiezyklen unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmerinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs
Zeitfenster: 1 Woche um den angegebenen Detektionspunkt herum
|
Die Rate der Schilddrüsenfunktion (gemessen durch Chemilumineszenzverfahren) oder der Schilddrüsenstruktur (gemessen durch Ultraschallbildgebung) zum Zeitpunkt der Diagnose und während der Chemotherapieperiode wird gemeldet.
|
1 Woche um den angegebenen Detektionspunkt herum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Qiong Wu, M.D.,Ph.D., First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Juni 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BYEC20170502
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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