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Bewertung der Inzidenz von Schilddrüsenanomalien und der Schilddrüsentoxizität während der Chemotherapie bei neu diagnostiziertem Brustkrebs

6. Juni 2017 aktualisiert von: Qiong Wu, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Eine prospektive Studie zur Bewertung sowohl der Inzidenz von Schilddrüsenanomalien bei chinesischen Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs als auch der Schilddrüsentoxizität von Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen

Brustkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten in China. Trotz Fortschritten auf dem Gebiet der Brustkrebstherapie bleibt die Chemotherapie die wichtigste therapeutische Modalität. Die zytotoxischen Therapien sind im Allgemeinen mit einigen unmittelbaren oder anderweitig verzögerten Nebenwirkungen verbunden, wie z. B. nachteiligen Wirkungen auf gastrointestinale, hepatische, renale und hämatologische Systeme. Die Wirkung der Chemotherapie auf das endokrine System wird jedoch vergleichsweise weniger ins Auge gefasst. Mehrere epidemiologische Studien zeigen einen positiven Zusammenhang zwischen Plasmaspiegeln der Schilddrüsenhormone und dem Brustkrebsrisiko. Schilddrüsenfunktionsstörungen treten als eine unterschiedlich häufig auftretende endokrine Toxizität mehrerer Krebsmedikamente auf. Aufgrund des Mangels an Daten über die Funktion der Schilddrüse während einer Chemotherapie in einer großen Gruppe zielte die vorliegende Studie darauf ab, die Inzidenz von Schilddrüsenanomalien bei chinesischen Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs sowie die Auswirkungen einer Chemotherapie auf die Schilddrüse zu untersuchen Funktionen oder Struktur bei diesen Brustkrebspatientinnen, die sich mindestens vier Chemotherapiezyklen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Rekrutierung
        • Department of Medical Oncology, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierter weiblicher Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem primärem Brustkrebs;
  2. Alter >18 Jahre;
  3. ECOG-Leistungsstatus: 0-2;
  4. Lebenserwartung: 3 Monate oder mehr;
  5. Keine vorherige Krebstherapie;
  6. Bereit sein, sich mindestens vier Zyklen Anthracyclin- oder Taxan-basierter Chemotherapie zu unterziehen;
  7. Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  2. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen oder sekundärer Brustkrebs;
  3. Geschichte der Schilddrüsenerkrankung;
  4. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder -missbrauch;
  5. Geschichte der Immunschwächekrankheit;
  6. Behandlung mit Arzneimitteln, die die Schilddrüsenfunktion beeinflussen können, innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt;
  7. Nicht messbare Erkrankungen wie unkontrollierter Diabetes, schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
  8. Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt) oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  9. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und ihr zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Gesunde Freiwillige
Beobachtungsgruppe
Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen, die sich mindestens vier Chemotherapiezyklen unterziehen
Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen, die sich mindestens vier Chemotherapiezyklen unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs
Zeitfenster: 1 Woche um den angegebenen Detektionspunkt herum
Die Rate der Schilddrüsenfunktion (gemessen durch Chemilumineszenzverfahren) oder der Schilddrüsenstruktur (gemessen durch Ultraschallbildgebung) zum Zeitpunkt der Diagnose und während der Chemotherapieperiode wird gemeldet.
1 Woche um den angegebenen Detektionspunkt herum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiong Wu, M.D.,Ph.D., First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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