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Avaliação da incidência de anormalidades da tireoide e toxicidade da tireoide durante a quimioterapia entre câncer de mama recém-diagnosticado

6 de junho de 2017 atualizado por: Qiong Wu, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Um estudo prospectivo para avaliar a incidência de anormalidades da tireoide em mulheres chinesas com câncer de mama recém-diagnosticado e a toxicidade da tireoide em pacientes com câncer de mama submetidas à quimioterapia

O câncer de mama é um dos cânceres mais comuns na China. Apesar dos avanços no campo da terapêutica do câncer de mama, a quimioterapia continua sendo a principal modalidade terapêutica. As terapias citotóxicas estão geralmente associadas a alguns efeitos colaterais imediatos ou retardados, como efeitos adversos nos sistemas gastrointestinal, hepático, renal e hematológico. O efeito da quimioterapia no sistema endócrino, no entanto, é comparativamente menos previsto. Vários estudos epidemiológicos mostram uma associação positiva entre os níveis plasmáticos de hormônios tireoidianos e o risco de câncer de mama. A disfunção da tireoide está emergindo como uma toxicidade endócrina comum variável de várias drogas anticancerígenas. Devido à escassez de dados sobre o funcionamento da glândula tireoide durante a quimioterapia em um grupo de grande escala, o presente estudo teve como objetivo investigar a incidência de anormalidades tireoidianas em mulheres chinesas com câncer de mama recém-diagnosticado e também os efeitos da quimioterapia na glândula tireoide. funções ou estrutura nesses pacientes com câncer de mama submetidos a pelo menos quatro ciclos de quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Recrutamento
        • Department of Medical Oncology, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Câncer de mama feminino recém-diagnosticado

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino com câncer de mama primário comprovado histológica ou citologicamente;
  2. Idade >18 anos;
  3. Status de desempenho ECOG: 0-2;
  4. Expectativa de vida: 3 meses ou mais;
  5. Nenhuma terapia anti-câncer anterior;
  6. Estar disposto a se submeter a pelo menos quatro ciclos de quimioterapia à base de antraciclina ou taxano;
  7. Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou lactação;
  2. História de outra malignidade ou câncer de mama secundário;
  3. Histórico de doenças da tireoide;
  4. Histórico de dependência ou abuso de drogas;
  5. História de doença de imunodeficiência;
  6. Tratamento com drogas capazes de influenciar as funções da glândula tireóide dentro de 3 meses antes da entrada no estudo;
  7. Doenças não mensuráveis, como diabetes não controlada, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
  8. Participação atual, recente (dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo) ou planejada em qualquer outro ensaio clínico;
  9. Incapacidade de entender e concordar com o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Voluntários Saudáveis
Grupo observacional
Pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama submetidos a pelo menos quatro ciclos de quimioterapia
Medicamento: Quimioterapia
Pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama submetidos a pelo menos quatro ciclos de quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes recém-diagnosticadas com câncer de mama
Prazo: 1 semana em torno do ponto de detecção indicado
Taxa de anormalidade da função da tireoide (medida por métodos de quimioluminescência) ou estrutura (medida por imagem ultrassônica) no momento do diagnóstico e durante o período quimioterapêutico será relatada.
1 semana em torno do ponto de detecção indicado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Qiong Wu, M.D.,Ph.D., First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BYEC20170502

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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