新たに診断された乳がんにおける化学療法中の甲状腺異常の発生率と甲状腺毒性の評価
2017年6月6日 更新者：Qiong Wu、First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
新たに乳がんと診断された中国人女性における甲状腺異常の発生率と、化学療法を受けている乳がん患者の甲状腺毒性の両方を評価するための前向き研究
乳がんは、中国で最も一般的ながんの 1 つです。
乳癌治療の分野での進歩にもかかわらず、化学療法は依然として主力の治療法です。
細胞傷害性療法は、一般に、胃腸、肝臓、腎臓、および血液系への悪影響など、いくつかの即時または遅発性の副作用に関連しています。
しかし、内分泌系に対する化学療法の効果は、比較的あまり想定されていません。
いくつかの疫学的研究は、血漿甲状腺ホルモンレベルと乳がんリスクとの間に正の関連性を示しています。
甲状腺機能障害は、いくつかの抗がん剤のさまざまな一般的な内分泌毒性として出現しています。
大規模なグループでの化学療法中の甲状腺の機能に関するデータが不足しているため、本研究は、新たに乳がんと診断された中国人女性における甲状腺異常の発生率、および甲状腺に対する化学療法の影響を調査することを目的としていました。少なくとも 4 サイクルの化学療法を受けているこれらの乳癌患者の機能または構造。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国、233004
- 募集
- Department of Medical Oncology, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断された女性の乳がん
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された原発性乳癌の女性患者;
- 年齢 > 18 歳;
- ECOGパフォーマンスステータス: 0-2;
- 平均余命: 3 か月以上。
- 以前の抗がん療法はありません。
- アントラサイクリンまたはタキサンベースの化学療法を少なくとも 4 サイクル受けることを厭わない;
- 十分な血液、肝臓、および腎臓の機能。
除外基準:
- 妊娠または授乳;
- 他の悪性腫瘍または二次性乳癌の病歴;
- -甲状腺疾患の病歴;
- 薬物中毒または乱用の歴史;
- 免疫不全疾患の病歴;
- -研究に参加する前の3か月以内に甲状腺機能に影響を与える可能性のある薬物による治療;
- コントロールされていない糖尿病、重度の心血管疾患および脳血管疾患などの測定不可能な疾患;
- 現在、最近（研究登録前4週間以内）、または他の臨床試験への参加を計画している;
- インフォームドコンセントを理解して同意することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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対照群
健康ボランティア
|
|
|
観察班
-少なくとも4サイクルの化学療法を受けている、新たに診断された乳がん患者
|
-少なくとも4サイクルの化学療法を受けている、新たに診断された乳がん患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新たに乳がんと診断された参加者の数
時間枠：指示された検出ポイントを中心に 1 週間
|
診断時および化学療法期間中の甲状腺機能（化学発光法で測定）または構造（超音波画像法で測定）の異常の割合が報告されます。
|
指示された検出ポイントを中心に 1 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qiong Wu, M.D.,Ph.D.、First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月4日
一次修了 (予期された)
2019年4月1日
研究の完了 (予期された)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月3日
最初の投稿 (実際)
2017年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月6日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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