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Évaluation de l'incidence des anomalies thyroïdiennes et de la toxicité thyroïdienne pendant la chimiothérapie chez les cancers du sein nouvellement diagnostiqués

6 juin 2017 mis à jour par: Qiong Wu, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Une étude prospective pour évaluer à la fois l'incidence des anomalies thyroïdiennes chez les femmes chinoises atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué et la toxicité thyroïdienne des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie

Le cancer du sein est l'un des cancers les plus répandus en Chine. Malgré les avancées dans le domaine de la thérapeutique du cancer du sein, la chimiothérapie reste la modalité thérapeutique de référence. Les thérapies cytotoxiques sont généralement associées à certains effets secondaires immédiats ou différés, tels que des effets indésirables sur les systèmes gastro-intestinal, hépatique, rénal et hématologique. L'effet de la chimiothérapie sur le système endocrinien, cependant, est relativement moins envisagé. Plusieurs études épidémiologiques montrent une association positive entre les taux plasmatiques d'hormones thyroïdiennes et le risque de cancer du sein. Le dysfonctionnement thyroïdien apparaît comme une toxicité endocrinienne plus ou moins courante de plusieurs médicaments anticancéreux. En raison de la rareté des données sur le fonctionnement de la glande thyroïde pendant la chimiothérapie dans un groupe à grande échelle, la présente étude visait à étudier l'incidence des anomalies thyroïdiennes chez les femmes chinoises atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué, ainsi que les effets de la chimiothérapie sur la glande thyroïde. fonctions ou structure chez ces patientes atteintes d'un cancer du sein et subissant au moins quatre cycles de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • Recrutement
        • Department of Medical Oncology, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cancer du sein féminin nouvellement diagnostiqué

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein primitif prouvé histologiquement ou cytologiquement ;
  2. Âge >18 ans ;
  3. Statut de performance ECOG : 0-2 ;
  4. Espérance de vie : 3 mois ou plus ;
  5. Aucun traitement anticancéreux antérieur ;
  6. Être prêt à subir au moins quatre cycles de chimiothérapie à base d'anthracyclines ou de taxanes ;
  7. Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement;
  2. Antécédents d'autres tumeurs malignes ou cancer du sein secondaire ;
  3. Antécédents de maladie thyroïdienne ;
  4. Antécédents de toxicomanie ou d'abus ;
  5. Antécédents de maladie d'immunodéficience ;
  6. Traitement avec des médicaments capables d'influencer les fonctions de la glande thyroïde dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ;
  7. Maladie non mesurable telle que diabète non contrôlé, maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
  8. Participation actuelle, récente (dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude) ou prévue à tout autre essai clinique ;
  9. Incapacité à comprendre et à accepter le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Volontaires en bonne santé
Groupe d'observation
Patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué et subissant au moins quatre cycles de chimiothérapie
Médicament: Chimiothérapie
Patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué et subissant au moins quatre cycles de chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nouvellement diagnostiqués avec un cancer du sein
Délai: 1 semaine autour du point de détection indiqué
Le taux d'anomalie de la fonction thyroïdienne (mesurée par des méthodes de chimioluminescence) ou de la structure (mesurée par imagerie ultrasonore) au moment du diagnostic et pendant la période de chimiothérapie sera rapporté.
1 semaine autour du point de détection indiqué

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qiong Wu, M.D.,Ph.D., First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2017

Première publication (RÉEL)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BYEC20170502

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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